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Studio della terapia laser a basso livello per il trattamento del dolore al piede della neuropatia periferica diabetica

14 marzo 2022 aggiornato da: Erchonia Corporation

Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto di Erchonia® FX-635™ sulla neuropatia periferica diabetica Protocollo di studio clinico sul dolore al piede

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia laser a basso livello è efficace nella riduzione del dolore al piede associato alla neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale studio in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia dell'Erchonia FX-635 che emette (3) diodi rossi da 635 nm, per fornire una riduzione temporanea del dolore al piede associato alla neuropatia periferica diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co. Cork
      • Midleton, Co. Cork, Irlanda
        • Midleton Foot Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Arizona Institute of Footcare Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica esistente di neuropatia periferica indotta da diabete documentata da un professionista medico adeguatamente qualificato e autorizzato
  • Significativo dolore spontaneo al piede che si verifica approssimativamente in modo uguale (comparabile) bilateralmente
  • Dolore spontaneo significativo di 50 o superiore sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 per i piedi in generale
  • Il dolore al piede è cronico, definito come in corso da almeno 3 mesi, bilateralmente
  • Regime farmacologico antidiabetico stabile per i 30 giorni precedenti o nessun regime farmacologico antidiabetico per i 30 giorni precedenti
  • Disponibilità e capacità di astenersi dal consumare qualsiasi farmaco o terapia da banco e/o su prescrizione non oggetto di studio per il sollievo dal dolore/infiammazione durante la partecipazione allo studio
  • La lingua principale è l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi clinica definitiva di neuropatia periferica indotta da diabete o dolore al piede non è diagnosticata o diagnosticata come diversa o in aggiunta alla neuropatia periferica indotta da diabete
  • Il dolore al piede è unilaterale o notevolmente diverso tra i due piedi
  • La valutazione del grado di dolore auto-riferito sulla scala del dolore della scala analogica visiva (VAS) è inferiore a 50 per entrambi i piedi in generale
  • Malattia d'organo grave o fusione di altre gravi malattie primarie
  • Chetosi diabetica, chetoacidosi o grave infezione nelle ultime 2 settimane
  • Malattia del dolore cronico attuale e attiva
  • Cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi analgesico o un equivalente di FANS da banco o da prescrizione (farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di qualsiasi antidepressivo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci da prescrizione entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio: Neurontin; Lirica; tramadolo; Farmaci oppioidi come Ultram e Ultracet
  • Iniezioni di anestetici locali come la lidocaina negli ultimi 30 giorni
  • Intervento chirurgico per trattare il dolore al piede della neuropatia periferica diabetica, incluso l'impianto di un dispositivo antidolorifico
  • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree di trattamento
  • Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio
  • Gravi malattie mentali come demenza o schizofrenia; ricovero psichiatrico negli ultimi due anni
  • Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata comprensione del modulo di consenso e/o la capacità di registrare le misurazioni dello studio
  • Coinvolgimento in contenzioso/ricezione di prestazioni di invalidità relative ai parametri dello studio
  • Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ è composto da 3 diodi laser rossi indipendenti da 17 milliWatt (mW), 635 nanometri (nm) montati in dispositivi scanner con bracci flessibili posizionati equidistanti l'uno dall'altro.
Dispositivo: Erchonia® FX-635™
L'Erchonia® FX-635™ è composto da 3 diodi laser rossi indipendenti da 17 mW, 635 nm che vengono applicati per 15 minuti a ciascun piede. I diodi sono posizionati attorno al piede in modo tale che ciascuna delle 3 luci laser sia posizionata tra 3 e 4 pollici di distanza, ma diretta verso: a) la parte superiore del piede (aspetto dorsale); b) la pianta del piede (aspetto plantare); e c) il nervo tibiale posteriore all'interno del tunnel tarsale. I diodi laser oziano simultaneamente in ciascuna di queste 3 aree per 15 minuti. Ogni soggetto riceve 12 somministrazioni procedurali totali con Erchonia® FX-635™ durante la fase di somministrazione procedurale di 6 settimane consecutive, 2 somministrazioni procedurali a settimana, ciascuna somministrazione procedurale a distanza approssimativamente uniforme.
Comparatore placebo: Laser placebo
Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® FX-635™ ma non emette alcuna luce terapeutica.
Dispositivo: Laser placebo
Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto dell'Erchonia® FX-635™ ma non emette alcuna luce terapeutica. Viene applicato per 15 minuti su ciascun piede. I diodi sono posizionati attorno al piede in modo tale che ciascuna delle 3 luci laser sia posizionata tra 3 e 4 pollici di distanza, ma diretta verso: a) la parte superiore del piede (aspetto dorsale); b) la pianta del piede (aspetto plantare); e c) il nervo tibiale posteriore all'interno del tunnel tarsale. I diodi laser oziano simultaneamente in ciascuna di queste 3 aree per 15 minuti. Ogni soggetto riceve 12 somministrazioni procedurali totali con Erchonia® FX-635™ durante la fase di somministrazione procedurale di 6 settimane consecutive, 2 somministrazioni procedurali a settimana, ciascuna somministrazione procedurale a distanza approssimativamente uniforme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione del 30% o superiore nella valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

La misurazione della scala analogica visiva (VAS) dal basale all'endpoint (6 settimane) viene calcolata per ciascun soggetto. Il successo individuale del soggetto è definito come una variazione del 30% o superiore nei punteggi del dolore VAS durante il periodo di valutazione. Una variazione percentuale negativa (-) indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto. Un punteggio del dolore della scala analogica visiva inferiore dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato migliore, mentre un punteggio più alto dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato peggiore.

Per l'esito primario dello studio, il successo complessivo dello studio è definito come una differenza pari o superiore al 35% tra la proporzione (numero) di successi individuali in ciascun gruppo di trattamento.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della valutazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Visual Analog Scale (VAS) valuta il livello o il grado di dolore. È una linea orizzontale ancorata a sinistra dall'etichetta '0: nessun dolore' ea destra dall'etichetta '100: peggior dolore immaginabile'. Il soggetto contrassegna una posizione sulla linea 0-100 che sembra rappresentare qualsiasi livello di dolore che sta provando in quel momento. Questa marcatura viene misurata con un righello da 0 a 100 mm e il numero registrato. Un punteggio del dolore della scala analogica visiva inferiore dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato migliore, mentre un punteggio più alto dal basale all'endpoint dello studio rappresenta un risultato peggiore.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry Zang, DPN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC_DPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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