Studie zur Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
14. März 2022 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung von Erchonia® FX-635™ auf das klinische Studienprotokoll zu Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Low-Level-Lasertherapie bei der Linderung von Fußschmerzen wirksam ist im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Erchonia FX-635, der (3) rote 635-nm-Dioden aussendet, zur vorübergehenden Linderung von Fußschmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irland
- Midleton Foot Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandene klinische Diagnose einer Diabetes-induzierten peripheren Neuropathie, dokumentiert von einem entsprechend qualifizierten und zugelassenen Arzt
- Erheblicher spontaner Fußschmerz, der beidseitig etwa gleichmäßig (vergleichbar) auftritt
- Erheblicher spontaner Schmerz von 50 oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 für die Füße insgesamt
- Fußschmerzen sind chronisch, d. h. sie bestehen beidseitig seit mindestens 3 Monaten
- Stabile antidiabetische Medikation in den letzten 30 Tagen oder keine antidiabetische Medikation in den letzten 30 Tagen
- Bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Einnahme von rezeptfreien und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Therapien zur Linderung von Schmerzen/Entzündungen zu verzichten, die nicht an der Studie beteiligt sind
- Hauptsprache ist Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine definitive klinische Diagnose einer Diabetes-induzierten peripheren Neuropathie oder Fußschmerzen, die nicht diagnostiziert wurde oder als etwas anderes als oder zusätzlich zu einer Diabetes-induzierten peripheren Neuropathie diagnostiziert wurde
- Der Fußschmerz ist einseitig oder deutlich unterschiedlich zwischen den beiden Füßen
- Die selbstberichtete Schmerzausprägung auf der Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS) beträgt für beide Füße insgesamt weniger als 50
- Schwerwiegende Organerkrankung oder sonstige schwerwiegende Grunderkrankung
- Diabetes-Ketose, Ketoazidose oder schwere Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen
- Aktuelle, aktive chronische Schmerzerkrankung
- Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von Analgetika oder einem Äquivalent rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
- Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
- Verwendung eines der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn: Neurontin; Lyrica; Tramadol; Opioid-Medikamente wie Ultram und Ultracet
- Injektionen von Lokalanästhetika wie Lidocain innerhalb der letzten 30 Tage
- Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie, einschließlich der Implantation eines Schmerzlinderungsgeräts
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes äußeres Trauma in den Behandlungsbereichen
- Medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber einer Lichttherapie
- Schwangere, stillende Personen oder planende Schwangerschaft vor dem Ende der Studienteilnahme
- Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren
- Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis des Einverständnisformulars und/oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Studienmessungen ausschließen würde
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten/Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit den Parametern der Studie
- Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erchonia® FX-635™
Der Erchonia® FX-635™ besteht aus drei unabhängigen roten Laserdioden mit 17 Milliwatt (mW) und 635 Nanometern (nm), die in Scannergeräten mit flexiblen Armen montiert sind, die im gleichen Abstand voneinander positioniert sind.
|
Der Erchonia® FX-635™ besteht aus 3 unabhängigen roten Laserdioden mit 17 mW und 635 nm, die 15 Minuten lang auf jeden Fuß aufgetragen werden.
Die Dioden sind so um den Fuß herum positioniert, dass jedes der drei Laserlichter zwischen 3 und 4 Zoll entfernt positioniert ist, jedoch auf Folgendes gerichtet ist: a) die Oberseite des Fußes (dorsale Seite); b) die Unterseite des Fußes (plantarer Aspekt); und c) der Nervus tibialis posterior im Tarsaltunnel.
Die Laserdioden lasieren jeden dieser drei Bereiche gleichzeitig für 15 Minuten.
Jeder Proband erhält insgesamt 12 Eingriffe mit dem Erchonia® FX-635™ während der aufeinanderfolgenden 6-wöchigen Eingriffsphase, 2 Eingriffe pro Woche, wobei die einzelnen Eingriffe ungefähr gleichmäßig verteilt sind.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia® FX-635™, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
|
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia® FX-635™, strahlt jedoch kein therapeutisches Licht aus.
Es wird 15 Minuten lang auf jeden Fuß aufgetragen.
Die Dioden sind so um den Fuß herum positioniert, dass jedes der drei Laserlichter zwischen 3 und 4 Zoll entfernt positioniert ist, jedoch auf Folgendes gerichtet ist: a) die Oberseite des Fußes (dorsale Seite); b) die Unterseite des Fußes (plantarer Aspekt); und c) der Nervus tibialis posterior im Tarsaltunnel.
Die Laserdioden lasieren jeden dieser drei Bereiche gleichzeitig für 15 Minuten.
Jeder Proband erhält insgesamt 12 Eingriffe mit dem Erchonia® FX-635™ während der aufeinanderfolgenden 6-wöchigen Eingriffsphase, 2 Eingriffe pro Woche, wobei die einzelnen Eingriffe ungefähr gleichmäßig verteilt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) um 30 % oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Die visuelle Analogskala (VAS) vom Ausgangswert bis zur Endpunktmessung (6 Wochen) wird für jedes Subjekt berechnet. Der Erfolg eines einzelnen Probanden ist definiert als eine Veränderung der VAS-Schmerzwerte um 30 % oder mehr im Verlauf des Bewertungszeitraums. Eine negative (-) prozentuale Veränderung weist auf eine Verringerung des Schmerzniveaus hin und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Ein niedrigerer Schmerzwert auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt stellt ein besseres Ergebnis dar, wohingegen ein höherer Wert vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt ein schlechteres Ergebnis darstellt. Für das primäre Studienergebnis ist der Gesamtstudienerfolg definiert als ein Unterschied von 35 % oder mehr zwischen dem Anteil (Anzahl) der Einzelerfolge in jeder Behandlungsgruppe. |
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Die visuelle Analogskala (VAS) beurteilt das Ausmaß oder den Grad des Schmerzes.
Es handelt sich um eine horizontale Linie, die links durch die Beschriftung „0: überhaupt kein Schmerz“ und rechts durch die Beschriftung „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert ist.
Der Proband markiert eine Stelle auf der 0-100-Linie, die scheinbar das Ausmaß des Schmerzes repräsentiert, den er oder sie zu diesem Zeitpunkt verspürt.
Diese Markierung wird mit einem 0- bis 100-mm-Lineal gemessen und die Zahl notiert.
Ein niedrigerer Schmerzwert auf der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt stellt ein besseres Ergebnis dar, wohingegen ein höherer Wert vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kerry Zang, DPN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_DPN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .