Tutkimus matalan tason laserhoidosta diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun hoitoon
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Erchonia Corporation
Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arvio Erchonia® FX-635™:n vaikutuksesta diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan jalkakipujen kliininen tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko matalan tason laserhoito tehokas diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän jalkakivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämänhetkisen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Erchonia FX-635:n tehokkuutta, joka lähettää (3) 635 nm punaista diodia diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän jalkakivun tilapäiseen vähentämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Co. Cork
-
Midleton, Co. Cork, Irlanti
- Midleton Foot Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi, jonka on dokumentoinut asianmukaisesti pätevä ja lisensoitu lääketieteen ammattilainen
- Merkittävä spontaani jalkakipu, jota esiintyy suunnilleen yhtä (vertailun) molemminpuolisesti
- Merkittävä spontaani kipu 50 tai enemmän 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan jaloissa
- Jalkakipu on krooninen, ja se määritellään jatkuneen vähintään 3 kuukautta kahdenvälisesti
- Vakaa diabeteslääkitys edellisten 30 päivän aikana tai ei diabeteslääkitystä edellisten 30 päivän aikana
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään tutkimukseen kuulumattomien käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeiden tai kivun/tulehduksen lievittämiseen tarkoitettujen terapioiden käyttämisestä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Pääkieli on englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen aiheuttaman perifeerisen neuropatian tai jalkakivun lopullista kliinistä diagnoosia ei ole diagnosoitu tai diagnosoitu olevan muu kuin diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia tai sen lisäksi
- Jalkakipu on yksipuolista tai huomattavasti erilaista kahden jalan välillä
- Itse ilmoittama kivun asteikon luokitus Visual Analog Scale (VAS) -kipuasteikolla on alle 50 molemmissa jaloissa.
- Vakava elinsairaus tai muu vakava primaarinen sairaus
- Diabetesketoosi, ketoasidoosi tai vakava infektio viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyinen, aktiivinen krooninen kipusairaus
- Syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Minkä tahansa analgeetin tai vastaavan reseptivapaan tai reseptivastaisen tulehduskipulääkkeen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kaikkien masennuslääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Minkä tahansa seuraavista reseptilääkkeistä käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: Neurontin; Lyrica; tramadoli; Opioidilääkkeet, kuten Ultram ja Ultracet
- Paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinin, injektiot viimeisen 30 päivän aikana
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian jalkakivun hoitoon tarkoitettu kirurginen toimenpide, mukaan lukien kivunlievityslaitteen implantointi
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma hoitoalueilla
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia; psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen kahden vuoden aikana
- Kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen ja/tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin/työkyvyttömyysetuuksien saamiseen liittyen tutkimuksen parametreihin
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™ koostuu kolmesta erillisestä 17 milliwatin (mW), 635 nanometrin (nm) punaisesta laserdiodista, jotka on asennettu skannerilaitteisiin, joissa on joustavat varret, jotka on sijoitettu yhtä kaukana toisistaan.
|
Erchonia® FX-635™ koostuu kolmesta erillisestä 17 mW:n, 635 nm:n punaisesta laserdiodista, joita levitetään 15 minuutin ajan jokaiseen jalkaan.
Diodit on sijoitettu jalan ympärille siten, että kukin kolmesta laservalosta on sijoitettu 3-4 tuuman päähän, mutta suunnattu kohti: a) jalan yläosaa (dorsaalinen puoli); b) jalan pohja (plantaarinen puoli); ja c) sääriluun takahermo tarsaalitunnelin sisällä.
Laserdiodit laiskottavat kutakin näistä kolmesta alueesta 15 minuutin ajan samanaikaisesti.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 12 toimenpideannosta Erchonia® FX-635™:llä peräkkäisen 6 viikon toimenpiteen antovaiheen aikana, 2 toimenpideannosta viikossa, kukin toimenpide-anto suunnilleen tasaisin välein.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® FX-635™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Placebo Laser näyttää samalta kuin Erchonia® FX-635™, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Sitä levitetään 15 minuutin ajan jokaiseen jalkaan.
Diodit on sijoitettu jalan ympärille siten, että kukin kolmesta laservalosta on sijoitettu 3-4 tuuman päähän, mutta suunnattu kohti: a) jalan yläosaa (dorsaalinen puoli); b) jalan pohja (plantaarinen puoli); ja c) sääriluun takahermo tarsaalitunnelin sisällä.
Laserdiodit laiskottavat kutakin näistä kolmesta alueesta 15 minuutin ajan samanaikaisesti.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 12 toimenpideannosta Erchonia® FX-635™:llä peräkkäisen 6 viikon toimenpiteen antovaiheen aikana, 2 toimenpideannosta viikossa, kukin toimenpide-anto suunnilleen tasaisin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden kipuluokituksessa on 30 % tai suurempi muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -mittaus lähtötilanteesta päätepisteeseen (6 viikkoa) lasketaan jokaiselle koehenkilölle. Yksittäisen koehenkilön menestys määritellään 30 %:n tai suuremmiksi muutokseksi VAS-kipupisteissä arviointijakson aikana. Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Alempi visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi pistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa huonompaa lopputulosta. Ensisijaisen tutkimustuloksen osalta tutkimuksen kokonaismenestys määritellään 35 %:n tai suurempana erona yksittäisten onnistumisten osuuden (määrän) välillä kussakin hoitoryhmässä. |
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) arvioi kivun tason tai asteen.
Se on vaakasuora viiva, jonka vasemmalla puolella on merkintä "0: ei kipua ollenkaan" ja oikealla merkintä "100: pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Kohde merkitsee 0-100-viivalle paikan, joka näyttää edustavan mitä tahansa kiputasoa, jota hän kokee sillä hetkellä.
Tämä merkintä mitataan 0-100 mm viivaimella ja numero kirjataan.
Alempi visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa parempaa tulosta, kun taas korkeampi pistemäärä lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kerry Zang, DPN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_DPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .