당뇨병성 말초신경병증 족부통증 치료를 위한 저수준 레이저 치료에 관한 연구
2022년 3월 14일 업데이트: Erchonia Corporation
당뇨병성 말초 신경병증 발 통증 임상 연구 프로토콜에 대한 Erchonia® FX-635™의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
본 연구의 목적은 당뇨병성 말초신경병증과 관련된 족부통증 감소에 저수준 레이저 치료가 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 발 통증을 일시적으로 감소시키기 위해 (3) 635nm 적색 다이오드를 방출하는 Erchonia FX-635의 효능을 평가하는 것이 현재 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 자격을 갖춘 면허가 있는 의료 전문가가 문서화한 당뇨병 유발 말초 신경병증의 기존 임상 진단
- 양측에 거의 동일하게(비슷하게) 발생하는 상당한 자발성 발 통증
- 발 전체에 대한 0-100 VAS(Visual Analog Scale)에서 50 이상의 상당한 자발 통증
- 족부통증은 만성적이며 양측성으로 최소 3개월 이상 지속되는 것으로 정의된다.
- 이전 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법 또는 이전 30일 동안 항당뇨병 약물 요법 없음
- 연구 참여 기간 동안 통증/염증 완화를 위한 비연구 비처방 및/또는 처방약 또는 요법의 소비를 자제하고 자제할 수 있는 자
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 당뇨병으로 유발된 말초 신경병증 또는 발 통증에 대한 확실한 임상 진단은 진단되지 않거나 당뇨병으로 유발된 말초 신경병증 이외의 것으로 진단되거나 추가로 진단되지 않습니다.
- 발 통증이 일방적이거나 두 발 사이에 현저하게 다릅니다.
- VAS(Visual Analog Scale) 통증 척도에서 자가 보고 통증 등급이 두 발 전체에서 50 미만입니다.
- 심각한 장기 질환 또는 기타 심각한 원발성 질환 병합
- 지난 2주 이내에 당뇨병 케토시스, 케톤산증 또는 중증 감염
- 현재 활동성 만성 통증 질환
- 지난 6개월 동안 암 또는 암 치료
- 연구 시작 전 7일 이내에 임의의 진통제, 또는 비처방 또는 처방전 NSAID(비스테로이드성 항염증제)의 등가물 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 항우울제 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 다음 처방약 중 임의의 것을 사용: 뉴론틴; 리리카; 트라마돌; Ultram 및 Ultracet과 같은 오피오이드 의약품
- 지난 30일 이내에 리도카인과 같은 국소 마취제 주사
- 진통 장치의 이식을 포함하여 당뇨병성 말초 신경병증 발 통증을 치료하기 위한 외과적 개입
- 활동성 감염, 상처 또는 치료 부위의 기타 외부 외상
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성
- 연구 참여가 끝나기 전에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원
- 연구자의 의견에 따라 동의서 양식의 적절한 이해 및/또는 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해하는 발달 장애 또는 인지 장애
- 연구 매개변수와 관련된 소송 참여/장애 혜택 수령
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Erchonia® FX-635™
Erchonia® FX-635™는 3개의 독립적인 17밀리와트(mW), 635나노미터(nm) 적색 레이저 다이오드가 서로 등거리에 위치한 유연한 암이 있는 스캐너 장치에 장착되어 있습니다.
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Erchonia® FX-635™는 각 발에 15분 동안 적용되는 3개의 독립적인 17mW, 635nm 적색 레이저 다이오드로 구성됩니다.
다이오드는 3개의 레이저 광 각각이 3에서 4인치 사이에 위치하지만 다음을 향하도록 발 주위에 위치합니다. b) 발바닥(저측면); 및 c) tarsal tunnel 내의 후방 경골 신경(posterior tibial nerve).
레이저 다이오드는 이 3개 영역 각각을 동시에 15분 동안 지연시킵니다.
각 피험자는 연속 6주 절차 관리 단계에 걸쳐 Erchonia® FX-635™를 사용하여 총 12번의 절차 관리를 받습니다. 각 절차는 거의 균등한 간격으로 시행됩니다.
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위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 Erchonia® FX-635™와 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
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위약 레이저는 Erchonia® FX-635™와 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
각 발에 15분 동안 적용됩니다.
다이오드는 3개의 레이저 광 각각이 3에서 4인치 사이에 위치하지만 다음을 향하도록 발 주위에 위치합니다. b) 발바닥(저측면); 및 c) tarsal tunnel 내의 후방 경골 신경(posterior tibial nerve).
레이저 다이오드는 이 3개 영역 각각을 동시에 15분 동안 지연시킵니다.
각 피험자는 연속 6주 절차 관리 단계에 걸쳐 Erchonia® FX-635™를 사용하여 총 12번의 절차 관리를 받습니다. 각 절차는 거의 균등한 간격으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도)에서 통증 등급이 30% 이상 변화한 참가자 수
기간: 기준선 및 6주
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기준선에서 종점(6주) 측정까지의 Visual Analog Scale(VAS)이 각 대상에 대해 계산됩니다. 개별 피험자 성공은 평가 기간 동안 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화로 정의됩니다. 음(-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 긍정적입니다. 기준선에서 연구 종점까지의 시각적 아날로그 척도 통증 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 반면, 기준선에서 연구 종점까지의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 1차 연구 결과의 경우 전체 연구 성공은 각 치료 그룹에서 개별 성공의 비율(숫자) 간의 차이가 35% 이상인 것으로 정의됩니다. |
기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)에서 통증 등급의 변화
기간: 기준선 및 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 정도 또는 정도를 평가합니다.
왼쪽에는 '0: 전혀 통증이 없음' 라벨이, 오른쪽에는 '100: 상상할 수 있는 최악의 통증'이라는 라벨이 붙어 있는 수평선입니다.
피험자는 당시 경험하고 있는 모든 수준의 고통을 나타내는 것으로 보이는 0-100 라인의 위치를 표시합니다.
이 표시는 0~100mm 눈금자로 측정하고 숫자를 기록합니다.
기준선에서 연구 종점까지의 시각적 아날로그 척도 통증 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 반면, 기준선에서 연구 종점까지의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kerry Zang, DPN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .