Estudo da terapia a laser de baixa intensidade para tratar a dor no pé da neuropatia periférica diabética
14 de março de 2022 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, do efeito do Erchonia® FX-635™ na neuropatia periférica diabética Dor no pé Protocolo de estudo clínico
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia a laser de baixa intensidade é eficaz na redução da dor no pé associada à neuropatia periférica diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É o objetivo do atual estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliar a eficácia do Erchonia FX-635, que emite (3) diodos vermelhos de 635 nm, para fornecer redução temporária da dor no pé associada à neuropatia periférica diabética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85204
- Arizona Institute of Footcare Physicians
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Co. Cork
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Midleton, Co. Cork, Irlanda
- Midleton Foot Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico existente de neuropatia periférica induzida por diabetes documentado por um profissional médico devidamente qualificado e licenciado
- Dor espontânea significativa no pé que ocorre aproximadamente igual (comparavelmente) bilateralmente
- Dor espontânea significativa de 50 ou mais na Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 para os pés em geral
- A dor no pé é crônica, definida como contínua há pelo menos 3 meses, bilateralmente
- Regime de medicação antidiabética estável nos 30 dias anteriores ou sem regime de medicação antidiabética nos 30 dias anteriores
- Disposto e capaz de abster-se de consumir quaisquer medicamentos ou terapias de venda livre e/ou prescritas para o alívio da dor/inflamação durante a participação no estudo
- O idioma principal é o inglês.
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico clínico definitivo de neuropatia periférica induzida por diabetes ou dor no pé não foi diagnosticado ou diagnosticado como sendo diferente ou adicional à neuropatia periférica induzida por diabetes
- A dor no pé é unilateral ou notavelmente diferente entre os dois pés
- A classificação do grau de dor autorreferida na escala de dor visual analógica (VAS) é inferior a 50 para ambos os pés em geral
- Doença grave de órgão ou outra fusão de doença primária grave
- Diabetes cetose, cetoacidose ou infecção grave nas últimas 2 semanas
- Doença de dor crônica atual e ativa
- Câncer ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer analgésico ou um equivalente de venda livre ou prescrição de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) dentro de 7 dias antes do início do estudo
- Uso de qualquer antidepressivo dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos prescritos dentro de 30 dias antes do início do estudo: Neurontin; Lírica; tramadol; Medicamentos opioides como Ultram e Ultracet
- Injeções de anestésicos locais, como lidocaína, nos últimos 30 dias
- Intervenção cirúrgica para tratar a dor no pé da neuropatia periférica diabética, incluindo a implantação de um dispositivo de alívio da dor
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas de tratamento
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade à fototerapia
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação no estudo
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que, na opinião do investigador, impediria a compreensão adequada do formulário de consentimento e/ou a capacidade de registrar as medições do estudo
- Envolvimento em litígio/recebimento de benefícios por incapacidade relacionados aos parâmetros do estudo
- Participação em outra pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia® FX-635™
O Erchonia® FX-635™ é composto por 3 diodos laser vermelhos independentes de 17 miliWatts (mW), 635 nanômetros (nm) montados em dispositivos de scanner com braços flexíveis posicionados equidistantes um do outro.
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O Erchonia® FX-635™ é composto por 3 diodos laser vermelhos independentes de 17 mW, 635 nm que são aplicados por 15 minutos em cada pé.
Os diodos são posicionados ao redor do pé de forma que cada um dos 3 lasers seja posicionado entre 3 e 4 polegadas de distância, mas direcionado para: a) a parte superior do pé (aspecto dorsal); b) sola do pé (aspecto plantar); ec) o nervo tibial posterior dentro do túnel do tarso.
Os diodos laser iluminam cada uma dessas 3 áreas por 15 minutos simultaneamente.
Cada sujeito recebe um total de 12 administrações de procedimento com o Erchonia® FX-635™ durante a fase de administração de procedimento de 6 semanas consecutivas, 2 administrações de procedimento por semana, cada administração de procedimento aproximadamente uniformemente espaçada.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia® FX-635™, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia® FX-635™, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
É aplicado por 15 minutos em cada pé.
Os diodos são posicionados ao redor do pé de forma que cada um dos 3 lasers seja posicionado entre 3 e 4 polegadas de distância, mas direcionado para: a) a parte superior do pé (aspecto dorsal); b) sola do pé (aspecto plantar); ec) o nervo tibial posterior dentro do túnel do tarso.
Os diodos laser iluminam cada uma dessas 3 áreas por 15 minutos simultaneamente.
Cada sujeito recebe um total de 12 administrações de procedimento com o Erchonia® FX-635™ durante a fase de administração de procedimento de 6 semanas consecutivas, 2 administrações de procedimento por semana, cada administração de procedimento aproximadamente uniformemente espaçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 30% ou mais de alteração na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A medição da Escala Visual Analógica (VAS) da linha de base ao ponto final (6 semanas) é calculada para cada indivíduo. O sucesso do sujeito individual é definido como uma mudança de 30% ou mais nos escores de dor VAS durante o período de avaliação. Uma alteração percentual negativa (-) indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso do sujeito individual. Uma pontuação de dor mais baixa na Escala Visual Analógica desde a linha de base até o ponto final do estudo representa um melhor resultado, enquanto uma pontuação mais alta da linha de base até o ponto final do estudo representa um resultado pior. Para o resultado primário do estudo, o sucesso geral do estudo é definido como uma diferença de 35% ou mais entre a proporção (número) de sucessos individuais em cada grupo de tratamento. |
Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da dor na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) avalia o nível ou grau de dor.
É uma linha horizontal ancorada à esquerda pelo rótulo '0: nenhuma dor' e à direita pelo rótulo '100: pior dor imaginável'.
O sujeito marca um local na linha 0-100 que parece representar qualquer nível de dor que esteja sentindo naquele momento.
Essa marcação é medida com uma régua de 0 a 100 mm e o número anotado.
Uma pontuação de dor mais baixa na Escala Visual Analógica desde a linha de base até o ponto final do estudo representa um melhor resultado, enquanto uma pontuação mais alta da linha de base até o ponto final do estudo representa um resultado pior.
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Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kerry Zang, DPN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_DPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .