AHEAD 研究: 抗凝固療法を受けている頭部外傷患者のモニタリング
2015年5月29日 更新者：Professor Suzanne Mason、University of Sheffield
英国（UK）の救急科（ED）における、鈍的頭部外傷後にワルファリンを服用している患者の管理に関する既存の実践は、これらの患者を管理するための最も適切な方法を裏付ける研究がほとんどなく、状況にばらつきがある。
研究者らは、このグループの患者における頭部外傷後の転帰の範囲と頻度を理解し、将来どのように最適に管理すべきかについての確固たる臨床指針を開発するために研究を行うことを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、鈍的頭部損傷後にイングランドとスコットランドで参加する救急外来（最大 33 件）に通うワルファリン服用患者を登録することを目的としています。
2011 年 10 月から 18 か月間にわたり、各救急科の出席データと、患者が受けたケアおよび受傷後 6 ～ 10 週間の健康状態に関する患者アンケートの情報が収集されます。
頭部損傷が原因で死亡した患者、損傷により手術を受けた患者、CTスキャンで変化が確認された患者、または明らかな頭部損傷の合併症を伴って救急外来を再受診した患者は、予後不良と定義されます。
患者の意識状態（GCS）、血液中の凝固レベル（INR）、症状などの情報は、不良転帰の予測因子として調査されます。
数学的モデルを使用して、公表されている国立医療研究評価機構 (NICE) の品質調整生存年あたりのコスト (QALY) のしきい値を仮定して、最も費用対効果の高い戦略を推定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3556
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭部外傷で参加している救急外来（ED）を受診し、ワルファリンも処方されている成人
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 救急外来受診後 24 時間以内の首より上の鈍的頭部外傷
- 処方されたワルファリン
除外基準:
- ナイフによる傷などの頭部への貫通傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究コホートにおける頭部外傷合併症の割合
時間枠：18ヶ月
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頭部外傷合併症は、最初の外傷、臨床的に重要なCTスキャン所見、または最初の受診から10週間以内に重大な頭部外傷関連の合併症を伴う救急外来への再来院に起因する死亡または神経手術として定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部損傷に関連する進行中の症状の蔓延
時間枠：18ヶ月
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日常生活活動の障害 (EQ5D によって評価)
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18ヶ月
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頭部損傷に関連する進行中の症状の蔓延
時間枠：18ヶ月
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頭痛の症状
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18ヶ月
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頭部損傷に関連する進行中の症状の蔓延
時間枠：18ヶ月
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認知機能障害（グラスゴーアウトカムスケールによって評価）
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18ヶ月
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有害な臨床転帰の早期予測因子の特定
時間枠：18ヶ月
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診断ツールとして役立つ可能性のある臨床的特徴と初期調査が含まれます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne Mason, MD、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。