Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AHEAD-studie: Monitoring van antistollingspatiënten die hoofdletsel oplopen

29 mei 2015 bijgewerkt door: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
De bestaande praktijk op spoedeisende hulpafdelingen (ED) in het Verenigd Koninkrijk (VK) voor het behandelen van patiënten die warfarine gebruiken na een stomp hoofdletsel is variabel en er is weinig onderzoek dat de meest geschikte manier ondersteunt om deze patiënten te behandelen. De onderzoekers wilden onderzoek doen om het bereik en de frequentie van uitkomsten na hoofdletsel bij deze groep patiënten te begrijpen en om robuuste klinische richtlijnen te ontwikkelen voor hoe ze in de toekomst optimaal moeten worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel patiënten te rekruteren die warfarine gebruiken en die deelnemen aan SEH's (tot 33 jaar) in Engeland en Schotland na stomp hoofdletsel. Gedurende een periode van 18 maanden, vanaf oktober 2011, zullen er van elke spoedeisende hulp gegevens over de aanwezigheid van de SEH worden verzameld, evenals informatie uit vragenlijsten voor patiënten over de zorg die de patiënt heeft ontvangen en de status van hun gezondheid 6-10 weken na het letsel. Patiënten die zijn overleden als gevolg van hun hoofdletsel, een operatie hebben ondergaan vanwege hun letsel, een verandering hebben vastgesteld op een CT-scan of opnieuw naar de SEH zijn gegaan met een duidelijke complicatie van hoofdletsel, worden gedefinieerd als patiënten met een slechte uitkomst. Informatie zoals de bewustzijnstoestand van de patiënt (GCS), het stollingsniveau in het bloed (INR) en symptomen zullen worden onderzocht als voorspellers van een slechte uitkomst. Er zal een wiskundig model worden gebruikt om de meest kosteneffectieve strategie te schatten, uitgaande van gepubliceerde drempelwaarden van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) voor kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3556

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die met hoofdletsel naar deelnemende spoedeisende hulp (SEH) gaan en ook warfarine voorgeschreven kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Stomp hoofdtrauma boven de nek binnen 24 uur na ED-bezoek
  • Voorgeschreven warfarine

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringende verwondingen aan het hoofd, bijvoorbeeld meswond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicatie van hoofdletsel in studiecohort
Tijdsspanne: 18 maanden
Hoofdletselcomplicaties gedefinieerd als overlijden of neurochirurgie als gevolg van het initiële letsel, een klinisch significante CT-scanbevinding of herbezoek aan de SEH met een significante hoofdletselgerelateerde complicatie tot 10 weken na de oorspronkelijke opkomst.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanhoudende symptomen met betrekking tot het hoofdletsel
Tijdsspanne: 18 maanden
Verminderde activiteiten van het dagelijks leven (beoordeeld door de EQ5D)
18 maanden
Prevalentie van aanhoudende symptomen met betrekking tot het hoofdletsel
Tijdsspanne: 18 maanden
Hoofdpijn symptomen
18 maanden
Prevalentie van aanhoudende symptomen met betrekking tot het hoofdletsel
Tijdsspanne: 18 maanden
Verminderde cognitieve functie (beoordeeld door de Glasgow Outcome Scale)
18 maanden
Identificatie van vroege voorspellers van ongunstige klinische resultaten
Tijdsspanne: 18 maanden
Inclusief klinische kenmerken en eerste onderzoeken die nuttig kunnen zijn als diagnostisch hulpmiddel.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-PG-0808-17148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Craniocerebraal trauma

3
Abonneren