- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461498
Die AHEAD-Studie: Überwachung antikoagulierter Patienten, die an Kopfverletzungen leiden
29. Mai 2015 aktualisiert von: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
Die bestehende Praxis in Notaufnahmen (ED) im Vereinigten Königreich (UK) zur Behandlung von Patienten, die Warfarin nach einer stumpfen Kopfverletzung einnehmen, ist unterschiedlich, und es gibt kaum Forschungsergebnisse, die die am besten geeignete Art der Behandlung dieser Patienten belegen.
Ziel der Forscher war es, Untersuchungen durchzuführen, um das Ausmaß und die Häufigkeit der Folgen von Kopfverletzungen bei dieser Patientengruppe zu verstehen und fundierte klinische Leitlinien dafür zu entwickeln, wie diese in Zukunft optimal behandelt werden sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten einzuschließen, die Warfarin einnehmen und nach einer stumpfen Kopfverletzung teilnehmende Notaufnahmen (bis zu 33) in England und Schottland besuchen.
Über einen Zeitraum von 18 Monaten ab Oktober 2011 werden von jeder Notaufnahme Daten zur Anwesenheit in der Notaufnahme sowie Informationen aus Patientenfragebögen über die Pflege, die der Patient erhalten hat, und seinen Gesundheitszustand 6–10 Wochen nach der Verletzung gesammelt.
Patienten, die aufgrund ihrer Kopfverletzung gestorben sind, sich aufgrund ihrer Verletzung einer Operation unterzogen haben, bei denen bei einem CT-Scan eine Veränderung festgestellt wurde oder die die Notaufnahme mit einer eindeutigen Komplikation einer Kopfverletzung erneut aufsuchten, gelten als Patienten mit einem schlechten Ergebnis.
Informationen wie der Bewusstseinszustand (GCS), der Blutgerinnungsgrad (INR) und die Symptome des Patienten werden als Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis untersucht.
Ein mathematisches Modell wird verwendet, um die kosteneffektivste Strategie unter Annahme der veröffentlichten Schwellenwerte des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) abzuschätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3556
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die teilnehmende Notaufnahmen (ED) mit einer Kopfverletzung aufsuchen und denen auch Warfarin verschrieben wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre oder älter
- Stumpfes Kopftrauma oberhalb des Halses innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme
- Warfarin verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Penetrierende Verletzungen am Kopf, zum Beispiel Messerwunde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate von Kopfverletzungen in der Studienkohorte
Zeitfenster: 18 Monate
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Komplikationen bei Kopfverletzungen sind definiert als Tod oder neurochirurgischer Eingriff infolge der Erstverletzung, ein klinisch signifikanter CT-Scan-Befund oder ein erneuter Besuch in der Notaufnahme mit einer erheblichen Komplikation im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung bis zu 10 Wochen nach dem ursprünglichen Besuch.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet durch den EQ5D)
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18 Monate
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Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Kopfschmerzsymptome
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18 Monate
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Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Beeinträchtigte kognitive Funktion (bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale)
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18 Monate
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Identifizierung früher Prädiktoren für unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Einschließlich klinischer Merkmale und erster Untersuchungen, die als diagnostisches Hilfsmittel nützlich sein können.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-PG-0808-17148
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