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Die AHEAD-Studie: Überwachung antikoagulierter Patienten, die an Kopfverletzungen leiden

29. Mai 2015 aktualisiert von: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
Die bestehende Praxis in Notaufnahmen (ED) im Vereinigten Königreich (UK) zur Behandlung von Patienten, die Warfarin nach einer stumpfen Kopfverletzung einnehmen, ist unterschiedlich, und es gibt kaum Forschungsergebnisse, die die am besten geeignete Art der Behandlung dieser Patienten belegen. Ziel der Forscher war es, Untersuchungen durchzuführen, um das Ausmaß und die Häufigkeit der Folgen von Kopfverletzungen bei dieser Patientengruppe zu verstehen und fundierte klinische Leitlinien dafür zu entwickeln, wie diese in Zukunft optimal behandelt werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten einzuschließen, die Warfarin einnehmen und nach einer stumpfen Kopfverletzung teilnehmende Notaufnahmen (bis zu 33) in England und Schottland besuchen. Über einen Zeitraum von 18 Monaten ab Oktober 2011 werden von jeder Notaufnahme Daten zur Anwesenheit in der Notaufnahme sowie Informationen aus Patientenfragebögen über die Pflege, die der Patient erhalten hat, und seinen Gesundheitszustand 6–10 Wochen nach der Verletzung gesammelt. Patienten, die aufgrund ihrer Kopfverletzung gestorben sind, sich aufgrund ihrer Verletzung einer Operation unterzogen haben, bei denen bei einem CT-Scan eine Veränderung festgestellt wurde oder die die Notaufnahme mit einer eindeutigen Komplikation einer Kopfverletzung erneut aufsuchten, gelten als Patienten mit einem schlechten Ergebnis. Informationen wie der Bewusstseinszustand (GCS), der Blutgerinnungsgrad (INR) und die Symptome des Patienten werden als Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis untersucht. Ein mathematisches Modell wird verwendet, um die kosteneffektivste Strategie unter Annahme der veröffentlichten Schwellenwerte des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3556

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die teilnehmende Notaufnahmen (ED) mit einer Kopfverletzung aufsuchen und denen auch Warfarin verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Stumpfes Kopftrauma oberhalb des Halses innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Notaufnahme
  • Warfarin verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Penetrierende Verletzungen am Kopf, zum Beispiel Messerwunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von Kopfverletzungen in der Studienkohorte
Zeitfenster: 18 Monate
Komplikationen bei Kopfverletzungen sind definiert als Tod oder neurochirurgischer Eingriff infolge der Erstverletzung, ein klinisch signifikanter CT-Scan-Befund oder ein erneuter Besuch in der Notaufnahme mit einer erheblichen Komplikation im Zusammenhang mit einer Kopfverletzung bis zu 10 Wochen nach dem ursprünglichen Besuch.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
Beeinträchtigte Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet durch den EQ5D)
18 Monate
Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
Kopfschmerzsymptome
18 Monate
Prävalenz anhaltender Symptome im Zusammenhang mit der Kopfverletzung
Zeitfenster: 18 Monate
Beeinträchtigte kognitive Funktion (bewertet anhand der Glasgow Outcome Scale)
18 Monate
Identifizierung früher Prädiktoren für unerwünschte klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Einschließlich klinischer Merkmale und erster Untersuchungen, die als diagnostisches Hilfsmittel nützlich sein können.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB-PG-0808-17148

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