Studie AHEAD: Monitorování antikoagulovaných pacientů, kteří utrpěli poranění hlavy
29. května 2015 aktualizováno: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
Stávající praxe na pohotovostních odděleních (ED) ve Spojeném království (UK) pro léčbu pacientů užívajících warfarin po tupém poranění hlavy se liší s malým výzkumem, který podporuje nejvhodnější způsob léčby těchto pacientů.
Cílem výzkumných pracovníků bylo provést výzkum s cílem porozumět rozsahu a četnosti výsledků po poranění hlavy u této skupiny pacientů a vyvinout robustní klinické pokyny pro to, jak by měli být v budoucnu optimálně léčeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zapsat pacienty užívající warfarin, kteří se účastní ED (až 33) v Anglii a Skotsku po tupém poranění hlavy.
Po dobu 18 měsíců od října 2011 budou shromažďovány údaje o docházce na ED z každé ED a také informace z dotazníků pro pacienty o péči, kterou pacient obdržel, a o stavu jeho zdraví 6-10 týdnů po úrazu.
Pacienti, kteří zemřeli v důsledku poranění hlavy, podstoupili operaci v důsledku svého zranění, byla jim na CT zjištěna změna nebo se znovu dostavili na ED s jasnou komplikací poranění hlavy, jsou definováni jako pacienti se špatným výsledkem.
Informace, jako je stav vědomí pacienta (GCS), úroveň srážení v krvi (INR) a symptomy, budou zkoumány jako prediktory špatného výsledku.
K odhadu nákladově nejefektivnější strategie bude použit matematický model za předpokladu publikovaných prahových hodnot Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) pro náklady na rok života upravený podle kvality (QALY).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3556
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí, kteří navštěvují zúčastněná pohotovostní oddělení (ED) s poraněním hlavy a také předepsaným warfarinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 let nebo starší
- Tupé poranění hlavy nad krkem do 24 hodin po návštěvě ED
- Předepsaný warfarin
Kritéria vyloučení:
- Penetrující poranění hlavy, například poranění nožem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost komplikací poranění hlavy ve studijním souboru
Časové okno: 18 měsíců
|
Komplikace poranění hlavy definované jako úmrtí nebo neurochirurgický výkon v důsledku počátečního poranění, klinicky významného nálezu na CT nebo opětovné návštěvy ED s významnou komplikací související s poraněním hlavy až 10 týdnů po původní návštěvě.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence přetrvávajících symptomů souvisejících s poraněním hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhoršené aktivity každodenního života (posuzováno podle EQ5D)
|
18 měsíců
|
|
Prevalence přetrvávajících symptomů souvisejících s poraněním hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Příznaky bolesti hlavy
|
18 měsíců
|
|
Prevalence přetrvávajících symptomů souvisejících s poraněním hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Zhoršená kognitivní funkce (posouzena Glasgowskou škálou výsledků)
|
18 měsíců
|
|
Identifikace časných prediktorů nepříznivého klinického výsledku
Časové okno: 18 měsíců
|
Včetně klinických rysů a počátečních vyšetření, která mohou být užitečná jako diagnostický nástroj.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Landefeld CS, Beyth RJ. Anticoagulant-related bleeding: clinical epidemiology, prediction, and prevention. Am J Med. 1993 Sep;95(3):315-28. doi: 10.1016/0002-9343(93)90285-w.
- Saab M, Gray A, Hodgkinson D, Irfan M. Warfarin and the apparent minor head injury. J Accid Emerg Med. 1996 May;13(3):208-9. doi: 10.1136/emj.13.3.208.
- Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, Clement C, Lesiuk H, Laupacis A, McKnight RD, Verbeek R, Brison R, Cass D, Eisenhauer ME, Greenberg G, Worthington J. The Canadian CT Head Rule for patients with minor head injury. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1391-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04561-x.
- Haydel MJ, Preston CA, Mills TJ, Luber S, Blaudeau E, DeBlieux PM. Indications for computed tomography in patients with minor head injury. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):100-5. doi: 10.1056/NEJM200007133430204.
- Mower WR, Hoffman JR, Herbert M, Wolfson AB, Pollack CV Jr, Zucker MI; NEXUS II Investigators. National Emergency X-Radiography Utilization Study. Developing a clinical decision instrument to rule out intracranial injuries in patients with minor head trauma: methodology of the NEXUS II investigation. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):505-14. doi: 10.1067/mem.2002.129245.
- Volans AP. The risks of minor head injury in the warfarinised patient. J Accid Emerg Med. 1998 May;15(3):159-61. doi: 10.1136/emj.15.3.159.
- Hart RG, Boop BS, Anderson DC. Oral anticoagulants and intracranial hemorrhage. Facts and hypotheses. Stroke. 1995 Aug;26(8):1471-7. doi: 10.1161/01.str.26.8.1471.
- Hylek EM, Singer DE. Risk factors for intracranial hemorrhage in outpatients taking warfarin. Ann Intern Med. 1994 Jun 1;120(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-120-11-199406010-00001.
- Ferrera PC, Bartfield JM. Outcomes of anticoagulated trauma patients. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):154-6. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90050-5.
- Mathiesen T, Benediktsdottir K, Johnsson H, Lindqvist M, von Holst H. Intracranial traumatic and non-traumatic haemorrhagic complications of warfarin treatment. Acta Neurol Scand. 1995 Mar;91(3):208-14. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00436.x.
- National Collaborating Centre for Acute Care (UK). Head Injury: Triage, Assessment, Investigation and Early Management of Head Injury in Infants, Children and Adults. London: National Collaborating Centre for Acute Care (UK); 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53036/
- Fortuna GR, Mueller EW, James LE, Shutter LA, Butler KL. The impact of preinjury antiplatelet and anticoagulant pharmacotherapy on outcomes in elderly patients with hemorrhagic brain injury. Surgery. 2008 Oct;144(4):598-603; discussion 603-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.009. Epub 2008 Aug 29.
- Li J, Brown J, Levine M. Mild head injury, anticoagulants, and risk of intracranial injury. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):771-2. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04163-5.
- Gittleman AM, Ortiz AO, Keating DP, Katz DS. Indications for CT in patients receiving anticoagulation after head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Mar;26(3):603-6.
- Lavoie A, Ratte S, Clas D, Demers J, Moore L, Martin M, Bergeron E. Preinjury warfarin use among elderly patients with closed head injuries in a trauma center. J Trauma. 2004 Apr;56(4):802-7. doi: 10.1097/01.ta.0000066183.02177.af.
- Fabbri A, Vandelli A, Servadei F, Marchesini G. Coagulopathy and NICE recommendations for patients with mild head injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1787-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.041384. No abstract available.
- Felli JC, Hazen GB. Sensitivity analysis and the expected value of perfect information. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):95-109. doi: 10.1177/0272989X9801800117. Erratum In: Med Decis Making 2001 May-Jun;21(3):254. Med Decis Making. 2003 Jan-Feb;23(1):97.
- Ades AE, Lu G, Claxton K. Expected value of sample information calculations in medical decision modeling. Med Decis Making. 2004 Mar-Apr;24(2):207-27. doi: 10.1177/0272989X04263162.
- Wilson JT, Edwards P, Fiddes H, Stewart E, Teasdale GM. Reliability of postal questionnaires for the Glasgow Outcome Scale. J Neurotrauma. 2002 Sep;19(9):999-1005. doi: 10.1089/089771502760341910.
- Mason S, Kuczawski M, Teare MD, Stevenson M, Goodacre S, Ramlakhan S, Morris F, Rothwell J. AHEAD Study: an observational study of the management of anticoagulated patients who suffer head injury. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e014324. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014324.
- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-PG-0808-17148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .