O estudo AHEAD: Monitoramento de pacientes anticoagulados que sofrem traumatismo craniano
29 de maio de 2015 atualizado por: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
A prática existente nos departamentos de emergência (DE) no Reino Unido (UK) para lidar com pacientes que tomam varfarina após um traumatismo craniano contuso é variável, com pouca pesquisa que suporte a maneira mais apropriada de lidar com esses pacientes.
Os investigadores pretendiam realizar pesquisas para entender o alcance e a frequência dos resultados após traumatismo craniano neste grupo de pacientes e desenvolver orientações clínicas robustas sobre como eles deveriam ser gerenciados de maneira ideal no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo visa inscrever pacientes em uso de varfarina que frequentam os DEs participantes (até 33) na Inglaterra e na Escócia após traumatismo craniano contuso.
Durante um período de 18 meses a partir de outubro de 2011, serão coletados dados de comparecimento de DE de cada DE, bem como informações de questionários de pacientes sobre os cuidados que o paciente recebeu e o estado de sua saúde de 6 a 10 semanas após a lesão.
Os pacientes que morreram devido ao traumatismo craniano, passaram por cirurgia devido ao traumatismo, tiveram uma alteração identificada em uma tomografia computadorizada ou retornaram ao pronto-socorro com uma complicação clara de traumatismo craniano são definidos como tendo um resultado ruim.
Informações como estado de consciência dos pacientes (GCS), nível de coagulação no sangue (INR) e sintomas serão investigados como preditores de um desfecho ruim.
Um modelo matemático será usado para estimar a estratégia mais custo-efetiva, assumindo os limiares publicados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) para custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3556
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos atendidos nos departamentos de emergência (DE) participantes com traumatismo craniano e também prescritos com varfarina
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 anos ou mais
- Traumatismo cranioencefálico contuso acima do pescoço dentro de 24 horas após atendimento no pronto-socorro
- Varfarina prescrita
Critério de exclusão:
- Ferimentos penetrantes na cabeça, por exemplo ferimento de faca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação de traumatismo craniano na coorte de estudo
Prazo: 18 meses
|
Complicações de traumatismo cranioencefálico definidas como morte ou neurocirurgia resultante do trauma inicial, achado de tomografia computadorizada clinicamente significativo ou novo comparecimento ao pronto-socorro com complicação significativa relacionada a traumatismo cranioencefálico até 10 semanas após o comparecimento original.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sintomas contínuos relacionados ao traumatismo craniano
Prazo: 18 meses
|
Atividades de vida diária prejudicadas (avaliado pelo EQ5D)
|
18 meses
|
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Prevalência de sintomas contínuos relacionados ao traumatismo craniano
Prazo: 18 meses
|
Sintomas de dor de cabeça
|
18 meses
|
|
Prevalência de sintomas contínuos relacionados ao traumatismo craniano
Prazo: 18 meses
|
Função cognitiva prejudicada (avaliada pela Escala de Resultados de Glasgow)
|
18 meses
|
|
Identificação de preditores precoces de desfecho clínico adverso
Prazo: 18 meses
|
Incluindo características clínicas e investigações iniciais que podem ser úteis como ferramenta diagnóstica.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-0808-17148
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