Badanie AHEAD: monitorowanie pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, którzy doznali urazu głowy
29 maja 2015 zaktualizowane przez: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
Istniejąca praktyka na oddziałach ratunkowych (SOR) w Wielkiej Brytanii (UK) dotycząca postępowania z pacjentami przyjmującymi warfarynę po tępym urazie głowy jest zróżnicowana, a niewiele badań wspiera najodpowiedniejszy sposób postępowania z tymi pacjentami.
Celem badaczy było podjęcie badań w celu zrozumienia zakresu i częstości następstw urazów głowy w tej grupie pacjentów oraz opracowania solidnych wytycznych klinicznych dotyczących optymalnego postępowania w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu włączenie pacjentów przyjmujących warfarynę, którzy uczęszczają na uczestniczące SOR (do 33) w Anglii i Szkocji po tępym urazie głowy.
W okresie 18 miesięcy od października 2011 r. dane dotyczące obecności na SOR będą zbierane z każdego SOR, jak również informacje z kwestionariuszy pacjentów na temat opieki, jaką otrzymał pacjent i stanu jego zdrowia 6-10 tygodni po urazie.
Pacjenci, którzy zmarli z powodu urazu głowy, przeszli operację z powodu urazu, mieli zmianę wykrytą w tomografii komputerowej lub ponownie zgłosili się na SOR z wyraźnym powikłaniem urazu głowy, są definiowani jako pacjenci, u których wynik leczenia jest zły.
Informacje takie jak stan świadomości pacjentów (GCS), poziom krzepliwości krwi (INR) i objawy będą badane jako predyktory złego wyniku.
Model matematyczny zostanie wykorzystany do oszacowania najbardziej opłacalnej strategii, przy założeniu opublikowanych progów National Institute for Health and Care Excellence (NICE) dla kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3556
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, którzy zgłaszają się na uczestniczące oddziały ratunkowe (SOR) z urazem głowy, którym przepisano również warfarynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16 lat lub więcej
- Tępy uraz głowy powyżej szyi w ciągu 24 godzin od wizyty na SOR
- Przepisana warfaryna
Kryteria wyłączenia:
- Penetrujące urazy głowy, na przykład rana zadana nożem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań urazu głowy w badanej kohorcie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powikłania urazu głowy definiowane jako zgon lub operacja neurochirurgiczna wynikająca z pierwotnego urazu, istotnego klinicznie wyniku tomografii komputerowej lub ponowne zgłoszenie się na SOR ze znacznym powikłaniem związanym z urazem głowy do 10 tygodni po pierwotnej wizycie.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie utrzymujących się objawów związanych z urazem głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Upośledzone czynności życia codziennego (ocenione za pomocą EQ5D)
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie utrzymujących się objawów związanych z urazem głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Objawy bólu głowy
|
18 miesięcy
|
|
Występowanie utrzymujących się objawów związanych z urazem głowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zaburzenia funkcji poznawczych (oceniane za pomocą Glasgow Outcome Scale)
|
18 miesięcy
|
|
Identyfikacja wczesnych predyktorów niekorzystnego wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W tym cechy kliniczne i wstępne badania, które mogą być przydatne jako narzędzie diagnostyczne.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Landefeld CS, Beyth RJ. Anticoagulant-related bleeding: clinical epidemiology, prediction, and prevention. Am J Med. 1993 Sep;95(3):315-28. doi: 10.1016/0002-9343(93)90285-w.
- Saab M, Gray A, Hodgkinson D, Irfan M. Warfarin and the apparent minor head injury. J Accid Emerg Med. 1996 May;13(3):208-9. doi: 10.1136/emj.13.3.208.
- Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, Clement C, Lesiuk H, Laupacis A, McKnight RD, Verbeek R, Brison R, Cass D, Eisenhauer ME, Greenberg G, Worthington J. The Canadian CT Head Rule for patients with minor head injury. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1391-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04561-x.
- Haydel MJ, Preston CA, Mills TJ, Luber S, Blaudeau E, DeBlieux PM. Indications for computed tomography in patients with minor head injury. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):100-5. doi: 10.1056/NEJM200007133430204.
- Mower WR, Hoffman JR, Herbert M, Wolfson AB, Pollack CV Jr, Zucker MI; NEXUS II Investigators. National Emergency X-Radiography Utilization Study. Developing a clinical decision instrument to rule out intracranial injuries in patients with minor head trauma: methodology of the NEXUS II investigation. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):505-14. doi: 10.1067/mem.2002.129245.
- Volans AP. The risks of minor head injury in the warfarinised patient. J Accid Emerg Med. 1998 May;15(3):159-61. doi: 10.1136/emj.15.3.159.
- Hart RG, Boop BS, Anderson DC. Oral anticoagulants and intracranial hemorrhage. Facts and hypotheses. Stroke. 1995 Aug;26(8):1471-7. doi: 10.1161/01.str.26.8.1471.
- Hylek EM, Singer DE. Risk factors for intracranial hemorrhage in outpatients taking warfarin. Ann Intern Med. 1994 Jun 1;120(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-120-11-199406010-00001.
- Ferrera PC, Bartfield JM. Outcomes of anticoagulated trauma patients. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):154-6. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90050-5.
- Mathiesen T, Benediktsdottir K, Johnsson H, Lindqvist M, von Holst H. Intracranial traumatic and non-traumatic haemorrhagic complications of warfarin treatment. Acta Neurol Scand. 1995 Mar;91(3):208-14. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00436.x.
- National Collaborating Centre for Acute Care (UK). Head Injury: Triage, Assessment, Investigation and Early Management of Head Injury in Infants, Children and Adults. London: National Collaborating Centre for Acute Care (UK); 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53036/
- Fortuna GR, Mueller EW, James LE, Shutter LA, Butler KL. The impact of preinjury antiplatelet and anticoagulant pharmacotherapy on outcomes in elderly patients with hemorrhagic brain injury. Surgery. 2008 Oct;144(4):598-603; discussion 603-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.009. Epub 2008 Aug 29.
- Li J, Brown J, Levine M. Mild head injury, anticoagulants, and risk of intracranial injury. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):771-2. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04163-5.
- Gittleman AM, Ortiz AO, Keating DP, Katz DS. Indications for CT in patients receiving anticoagulation after head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Mar;26(3):603-6.
- Lavoie A, Ratte S, Clas D, Demers J, Moore L, Martin M, Bergeron E. Preinjury warfarin use among elderly patients with closed head injuries in a trauma center. J Trauma. 2004 Apr;56(4):802-7. doi: 10.1097/01.ta.0000066183.02177.af.
- Fabbri A, Vandelli A, Servadei F, Marchesini G. Coagulopathy and NICE recommendations for patients with mild head injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1787-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.041384. No abstract available.
- Felli JC, Hazen GB. Sensitivity analysis and the expected value of perfect information. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):95-109. doi: 10.1177/0272989X9801800117. Erratum In: Med Decis Making 2001 May-Jun;21(3):254. Med Decis Making. 2003 Jan-Feb;23(1):97.
- Ades AE, Lu G, Claxton K. Expected value of sample information calculations in medical decision modeling. Med Decis Making. 2004 Mar-Apr;24(2):207-27. doi: 10.1177/0272989X04263162.
- Wilson JT, Edwards P, Fiddes H, Stewart E, Teasdale GM. Reliability of postal questionnaires for the Glasgow Outcome Scale. J Neurotrauma. 2002 Sep;19(9):999-1005. doi: 10.1089/089771502760341910.
- Mason S, Kuczawski M, Teare MD, Stevenson M, Goodacre S, Ramlakhan S, Morris F, Rothwell J. AHEAD Study: an observational study of the management of anticoagulated patients who suffer head injury. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e014324. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014324.
- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-PG-0808-17148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony