Lo studio AHEAD: monitoraggio dei pazienti anticoagulati che soffrono di trauma cranico
29 maggio 2015 aggiornato da: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
La pratica esistente nei reparti di emergenza (DE) nel Regno Unito (Regno Unito) per la gestione dei pazienti che assumono warfarin dopo un trauma cranico contusivo è variabile con poche ricerche che supportano il modo più appropriato per gestire questi pazienti.
I ricercatori miravano a intraprendere ricerche per comprendere la gamma e la frequenza degli esiti a seguito di un trauma cranico in questo gruppo di pazienti e per sviluppare una solida guida clinica su come dovrebbero essere gestiti in modo ottimale in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira ad arruolare pazienti che assumono warfarin che frequentano i PS partecipanti (fino a 33) in Inghilterra e Scozia dopo un trauma cranico contusivo.
Per un periodo di 18 mesi a partire da ottobre 2011, verranno raccolti i dati sulle presenze in PS da ciascun PS, nonché le informazioni dai questionari dei pazienti sulle cure ricevute dal paziente e sullo stato della sua salute 6-10 settimane dopo l'infortunio.
I pazienti che sono deceduti a causa del loro trauma cranico, hanno subito un intervento chirurgico a causa della loro lesione, hanno avuto un cambiamento identificato su una TAC o si sono recati nuovamente in PS con una chiara complicanza del trauma cranico sono definiti come con un esito sfavorevole.
Informazioni come lo stato di coscienza dei pazienti (GCS), il livello di coagulazione nel sangue (INR) ei sintomi saranno studiati come predittori di un esito sfavorevole.
Verrà utilizzato un modello matematico per stimare la strategia più conveniente assumendo le soglie pubblicate dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3556
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti che frequentano i reparti di emergenza partecipanti (DE) con un trauma cranico e hanno anche prescritto warfarin
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 16 anni o più
- Trauma cranico contusivo sopra il collo entro 24 ore dalla presenza in PS
- Warfarin prescritto
Criteri di esclusione:
- Ferite penetranti alla testa, ad esempio ferite da coltello.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze del trauma cranico nella coorte di studio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Complicazioni del trauma cranico definite come morte o intervento neurochirurgico derivanti dalla lesione iniziale, un reperto di TAC clinicamente significativo o una nuova frequenza al pronto soccorso con una significativa complicanza correlata al trauma cranico fino a 10 settimane dopo la frequenza originale.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dei sintomi in corso relativi al trauma cranico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Attività compromesse della vita quotidiana (valutate dall'EQ5D)
|
18 mesi
|
|
Prevalenza dei sintomi in corso relativi al trauma cranico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sintomi di mal di testa
|
18 mesi
|
|
Prevalenza dei sintomi in corso relativi al trauma cranico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Funzione cognitiva compromessa (valutata dalla Glasgow Outcome Scale)
|
18 mesi
|
|
Identificazione di predittori precoci di esito clinico avverso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Comprese le caratteristiche cliniche e le indagini iniziali che possono essere utili come strumento diagnostico.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Landefeld CS, Beyth RJ. Anticoagulant-related bleeding: clinical epidemiology, prediction, and prevention. Am J Med. 1993 Sep;95(3):315-28. doi: 10.1016/0002-9343(93)90285-w.
- Saab M, Gray A, Hodgkinson D, Irfan M. Warfarin and the apparent minor head injury. J Accid Emerg Med. 1996 May;13(3):208-9. doi: 10.1136/emj.13.3.208.
- Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, Clement C, Lesiuk H, Laupacis A, McKnight RD, Verbeek R, Brison R, Cass D, Eisenhauer ME, Greenberg G, Worthington J. The Canadian CT Head Rule for patients with minor head injury. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1391-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04561-x.
- Haydel MJ, Preston CA, Mills TJ, Luber S, Blaudeau E, DeBlieux PM. Indications for computed tomography in patients with minor head injury. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):100-5. doi: 10.1056/NEJM200007133430204.
- Mower WR, Hoffman JR, Herbert M, Wolfson AB, Pollack CV Jr, Zucker MI; NEXUS II Investigators. National Emergency X-Radiography Utilization Study. Developing a clinical decision instrument to rule out intracranial injuries in patients with minor head trauma: methodology of the NEXUS II investigation. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):505-14. doi: 10.1067/mem.2002.129245.
- Volans AP. The risks of minor head injury in the warfarinised patient. J Accid Emerg Med. 1998 May;15(3):159-61. doi: 10.1136/emj.15.3.159.
- Hart RG, Boop BS, Anderson DC. Oral anticoagulants and intracranial hemorrhage. Facts and hypotheses. Stroke. 1995 Aug;26(8):1471-7. doi: 10.1161/01.str.26.8.1471.
- Hylek EM, Singer DE. Risk factors for intracranial hemorrhage in outpatients taking warfarin. Ann Intern Med. 1994 Jun 1;120(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-120-11-199406010-00001.
- Ferrera PC, Bartfield JM. Outcomes of anticoagulated trauma patients. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):154-6. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90050-5.
- Mathiesen T, Benediktsdottir K, Johnsson H, Lindqvist M, von Holst H. Intracranial traumatic and non-traumatic haemorrhagic complications of warfarin treatment. Acta Neurol Scand. 1995 Mar;91(3):208-14. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00436.x.
- National Collaborating Centre for Acute Care (UK). Head Injury: Triage, Assessment, Investigation and Early Management of Head Injury in Infants, Children and Adults. London: National Collaborating Centre for Acute Care (UK); 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53036/
- Fortuna GR, Mueller EW, James LE, Shutter LA, Butler KL. The impact of preinjury antiplatelet and anticoagulant pharmacotherapy on outcomes in elderly patients with hemorrhagic brain injury. Surgery. 2008 Oct;144(4):598-603; discussion 603-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.009. Epub 2008 Aug 29.
- Li J, Brown J, Levine M. Mild head injury, anticoagulants, and risk of intracranial injury. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):771-2. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04163-5.
- Gittleman AM, Ortiz AO, Keating DP, Katz DS. Indications for CT in patients receiving anticoagulation after head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Mar;26(3):603-6.
- Lavoie A, Ratte S, Clas D, Demers J, Moore L, Martin M, Bergeron E. Preinjury warfarin use among elderly patients with closed head injuries in a trauma center. J Trauma. 2004 Apr;56(4):802-7. doi: 10.1097/01.ta.0000066183.02177.af.
- Fabbri A, Vandelli A, Servadei F, Marchesini G. Coagulopathy and NICE recommendations for patients with mild head injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1787-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.041384. No abstract available.
- Felli JC, Hazen GB. Sensitivity analysis and the expected value of perfect information. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):95-109. doi: 10.1177/0272989X9801800117. Erratum In: Med Decis Making 2001 May-Jun;21(3):254. Med Decis Making. 2003 Jan-Feb;23(1):97.
- Ades AE, Lu G, Claxton K. Expected value of sample information calculations in medical decision modeling. Med Decis Making. 2004 Mar-Apr;24(2):207-27. doi: 10.1177/0272989X04263162.
- Wilson JT, Edwards P, Fiddes H, Stewart E, Teasdale GM. Reliability of postal questionnaires for the Glasgow Outcome Scale. J Neurotrauma. 2002 Sep;19(9):999-1005. doi: 10.1089/089771502760341910.
- Mason S, Kuczawski M, Teare MD, Stevenson M, Goodacre S, Ramlakhan S, Morris F, Rothwell J. AHEAD Study: an observational study of the management of anticoagulated patients who suffer head injury. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e014324. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014324.
- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-PG-0808-17148
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .