AHEAD-undersøgelsen: Overvågning af antikoagulerede patienter, der lider af hovedskade
29. maj 2015 opdateret af: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
Eksisterende praksis på akutmodtagelser (ED) i Det Forenede Kongerige (UK) til håndtering af patienter, der tager warfarin efter en stump hovedskade, varierer med lidt forskning, der understøtter den mest passende måde at håndtere disse patienter på.
Efterforskerne havde til formål at udføre forskning for at forstå rækkevidden og hyppigheden af udfald efter hovedlæsion hos denne gruppe patienter og at udvikle robust klinisk vejledning for, hvordan de skal håndteres optimalt i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at indskrive patienter, der tager warfarin, og som deltager i ED'er (op til 33) i England og Skotland efter en stump hovedskade.
I løbet af en 18-måneders periode fra oktober 2011 vil der blive indsamlet data om tilstedeværelse på ED fra hver ED samt information fra patientspørgeskemaer om den pleje patienten modtog og status for deres helbred 6-10 uger efter skaden.
Patienter, der døde på grund af deres hovedskade, oplevede operation på grund af deres skade, fik en ændring identificeret på en CT-scanning eller genbehandlede ED med en klar hovedskadeskomplikation, defineres som at opleve et dårligt resultat.
Information såsom patienternes bevidste tilstand (GCS), niveau af koagulering i deres blod (INR) og symptomer vil blive undersøgt som forudsigere for et dårligt resultat.
En matematisk model vil blive brugt til at estimere den mest omkostningseffektive strategi under forudsætning af offentliggjorte National Institute for Health and Care Excellence (NICE) tærskler for omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3556
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der går på deltagende akutafdelinger (ED) med en hovedskade og også ordineret warfarin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- Blunt hovedtraume over nakken inden for 24 timer efter ED-deltagelse
- Ordineret warfarin
Ekskluderingskriterier:
- Gennemtrængende skader i hovedet, for eksempel knivsår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hovedskadekomplikationer i studiekohorte
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedskadeskomplikationer defineret som dødsfald eller neurokirurgi som følge af den indledende skade, en klinisk signifikant CT-scanning eller genbesøg til akutmodtagelsen med en betydelig hovedskaderelateret komplikation op til 10 uger efter den oprindelige tilstedeværelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vedvarende symptomer relateret til hovedskaden
Tidsramme: 18 måneder
|
Svækkede daglige aktiviteter (vurderet af EQ5D)
|
18 måneder
|
|
Forekomst af vedvarende symptomer relateret til hovedskaden
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedpine symptomer
|
18 måneder
|
|
Forekomst af vedvarende symptomer relateret til hovedskaden
Tidsramme: 18 måneder
|
Nedsat kognitiv funktion (vurderet af Glasgow Outcome Scale)
|
18 måneder
|
|
Identifikation af tidlige prædiktorer for uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Herunder kliniske træk og indledende undersøgelser, som kan være nyttige som et diagnostisk værktøj.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Landefeld CS, Beyth RJ. Anticoagulant-related bleeding: clinical epidemiology, prediction, and prevention. Am J Med. 1993 Sep;95(3):315-28. doi: 10.1016/0002-9343(93)90285-w.
- Saab M, Gray A, Hodgkinson D, Irfan M. Warfarin and the apparent minor head injury. J Accid Emerg Med. 1996 May;13(3):208-9. doi: 10.1136/emj.13.3.208.
- Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, Clement C, Lesiuk H, Laupacis A, McKnight RD, Verbeek R, Brison R, Cass D, Eisenhauer ME, Greenberg G, Worthington J. The Canadian CT Head Rule for patients with minor head injury. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1391-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04561-x.
- Haydel MJ, Preston CA, Mills TJ, Luber S, Blaudeau E, DeBlieux PM. Indications for computed tomography in patients with minor head injury. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):100-5. doi: 10.1056/NEJM200007133430204.
- Mower WR, Hoffman JR, Herbert M, Wolfson AB, Pollack CV Jr, Zucker MI; NEXUS II Investigators. National Emergency X-Radiography Utilization Study. Developing a clinical decision instrument to rule out intracranial injuries in patients with minor head trauma: methodology of the NEXUS II investigation. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):505-14. doi: 10.1067/mem.2002.129245.
- Volans AP. The risks of minor head injury in the warfarinised patient. J Accid Emerg Med. 1998 May;15(3):159-61. doi: 10.1136/emj.15.3.159.
- Hart RG, Boop BS, Anderson DC. Oral anticoagulants and intracranial hemorrhage. Facts and hypotheses. Stroke. 1995 Aug;26(8):1471-7. doi: 10.1161/01.str.26.8.1471.
- Hylek EM, Singer DE. Risk factors for intracranial hemorrhage in outpatients taking warfarin. Ann Intern Med. 1994 Jun 1;120(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-120-11-199406010-00001.
- Ferrera PC, Bartfield JM. Outcomes of anticoagulated trauma patients. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):154-6. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90050-5.
- Mathiesen T, Benediktsdottir K, Johnsson H, Lindqvist M, von Holst H. Intracranial traumatic and non-traumatic haemorrhagic complications of warfarin treatment. Acta Neurol Scand. 1995 Mar;91(3):208-14. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00436.x.
- National Collaborating Centre for Acute Care (UK). Head Injury: Triage, Assessment, Investigation and Early Management of Head Injury in Infants, Children and Adults. London: National Collaborating Centre for Acute Care (UK); 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53036/
- Fortuna GR, Mueller EW, James LE, Shutter LA, Butler KL. The impact of preinjury antiplatelet and anticoagulant pharmacotherapy on outcomes in elderly patients with hemorrhagic brain injury. Surgery. 2008 Oct;144(4):598-603; discussion 603-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.009. Epub 2008 Aug 29.
- Li J, Brown J, Levine M. Mild head injury, anticoagulants, and risk of intracranial injury. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):771-2. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04163-5.
- Gittleman AM, Ortiz AO, Keating DP, Katz DS. Indications for CT in patients receiving anticoagulation after head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Mar;26(3):603-6.
- Lavoie A, Ratte S, Clas D, Demers J, Moore L, Martin M, Bergeron E. Preinjury warfarin use among elderly patients with closed head injuries in a trauma center. J Trauma. 2004 Apr;56(4):802-7. doi: 10.1097/01.ta.0000066183.02177.af.
- Fabbri A, Vandelli A, Servadei F, Marchesini G. Coagulopathy and NICE recommendations for patients with mild head injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1787-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.041384. No abstract available.
- Felli JC, Hazen GB. Sensitivity analysis and the expected value of perfect information. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):95-109. doi: 10.1177/0272989X9801800117. Erratum In: Med Decis Making 2001 May-Jun;21(3):254. Med Decis Making. 2003 Jan-Feb;23(1):97.
- Ades AE, Lu G, Claxton K. Expected value of sample information calculations in medical decision modeling. Med Decis Making. 2004 Mar-Apr;24(2):207-27. doi: 10.1177/0272989X04263162.
- Wilson JT, Edwards P, Fiddes H, Stewart E, Teasdale GM. Reliability of postal questionnaires for the Glasgow Outcome Scale. J Neurotrauma. 2002 Sep;19(9):999-1005. doi: 10.1089/089771502760341910.
- Mason S, Kuczawski M, Teare MD, Stevenson M, Goodacre S, Ramlakhan S, Morris F, Rothwell J. AHEAD Study: an observational study of the management of anticoagulated patients who suffer head injury. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e014324. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014324.
- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2015
Først opslået (Skøn)
3. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-PG-0808-17148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .