El estudio AHEAD: Monitoreo de pacientes anticoagulados que sufren lesiones en la cabeza
29 de mayo de 2015 actualizado por: Professor Suzanne Mason, University of Sheffield
La práctica existente en los departamentos de emergencia (SU) en el Reino Unido (RU) para el manejo de pacientes que toman warfarina después de un traumatismo craneoencefálico cerrado es variable con poca investigación que respalde la forma más adecuada de manejar a estos pacientes.
El objetivo de los investigadores fue realizar investigaciones para comprender el rango y la frecuencia de los resultados después de una lesión en la cabeza en este grupo de pacientes y desarrollar una guía clínica sólida sobre cómo deben manejarse de manera óptima en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo inscribir a los pacientes que toman warfarina que asisten a los SU participantes (hasta 33) en Inglaterra y Escocia después de un traumatismo craneoencefálico cerrado.
Durante un período de 18 meses a partir de octubre de 2011, se recopilarán datos de asistencia al ED de cada ED, así como información de cuestionarios de pacientes sobre la atención que recibió el paciente y el estado de su salud de 6 a 10 semanas después de la lesión.
Los pacientes que fallecieron debido a una lesión en la cabeza, se sometieron a una cirugía debido a su lesión, se identificó un cambio en una tomografía computarizada o volvieron a acudir al servicio de urgencias con una complicación clara de la lesión en la cabeza se definen como que experimentaron un resultado deficiente.
La información como el estado de conciencia de los pacientes (GCS), el nivel de coagulación en la sangre (INR) y los síntomas se investigarán como predictores de un mal resultado.
Se utilizará un modelo matemático para estimar la estrategia más rentable asumiendo los umbrales publicados por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) para el costo por año de vida ajustado por calidad (QALY).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3556
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que acuden a los departamentos de emergencia (ED) participantes con una lesión en la cabeza y también se les recetó warfarina
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Traumatismo craneoencefálico cerrado por encima del cuello dentro de las 24 horas posteriores a la asistencia al servicio de urgencias
- warfarina recetada
Criterio de exclusión:
- Heridas penetrantes en la cabeza, por ejemplo herida de arma blanca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones por lesiones en la cabeza en la cohorte del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Complicaciones de lesiones en la cabeza definidas como muerte o neurocirugía como resultado de la lesión inicial, un hallazgo de tomografía computarizada clínicamente significativo o una nueva asistencia al servicio de urgencias con una complicación significativa relacionada con una lesión en la cabeza hasta 10 semanas después de la asistencia original.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de síntomas continuos relacionados con la lesión en la cabeza
Periodo de tiempo: 18 meses
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Deterioro de las actividades de la vida diaria (evaluado por el EQ5D)
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18 meses
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Prevalencia de síntomas continuos relacionados con la lesión en la cabeza
Periodo de tiempo: 18 meses
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Síntomas de dolor de cabeza
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18 meses
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Prevalencia de síntomas continuos relacionados con la lesión en la cabeza
Periodo de tiempo: 18 meses
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Deterioro de la función cognitiva (evaluado por la Escala de Resultados de Glasgow)
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18 meses
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Identificación de predictores tempranos de resultados clínicos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Incluye características clínicas e investigaciones iniciales que pueden ser útiles como herramienta de diagnóstico.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Mason, MD, University of Sheffield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Wilson JT, Pettigrew LE, Teasdale GM. Structured interviews for the Glasgow Outcome Scale and the extended Glasgow Outcome Scale: guidelines for their use. J Neurotrauma. 1998 Aug;15(8):573-85. doi: 10.1089/neu.1998.15.573.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- Teasdale G, Murray G, Parker L, Jennett B. Adding up the Glasgow Coma Score. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1979;28(1):13-6. doi: 10.1007/978-3-7091-4088-8_2. No abstract available.
- Landefeld CS, Beyth RJ. Anticoagulant-related bleeding: clinical epidemiology, prediction, and prevention. Am J Med. 1993 Sep;95(3):315-28. doi: 10.1016/0002-9343(93)90285-w.
- Saab M, Gray A, Hodgkinson D, Irfan M. Warfarin and the apparent minor head injury. J Accid Emerg Med. 1996 May;13(3):208-9. doi: 10.1136/emj.13.3.208.
- Stiell IG, Wells GA, Vandemheen K, Clement C, Lesiuk H, Laupacis A, McKnight RD, Verbeek R, Brison R, Cass D, Eisenhauer ME, Greenberg G, Worthington J. The Canadian CT Head Rule for patients with minor head injury. Lancet. 2001 May 5;357(9266):1391-6. doi: 10.1016/s0140-6736(00)04561-x.
- Haydel MJ, Preston CA, Mills TJ, Luber S, Blaudeau E, DeBlieux PM. Indications for computed tomography in patients with minor head injury. N Engl J Med. 2000 Jul 13;343(2):100-5. doi: 10.1056/NEJM200007133430204.
- Mower WR, Hoffman JR, Herbert M, Wolfson AB, Pollack CV Jr, Zucker MI; NEXUS II Investigators. National Emergency X-Radiography Utilization Study. Developing a clinical decision instrument to rule out intracranial injuries in patients with minor head trauma: methodology of the NEXUS II investigation. Ann Emerg Med. 2002 Nov;40(5):505-14. doi: 10.1067/mem.2002.129245.
- Volans AP. The risks of minor head injury in the warfarinised patient. J Accid Emerg Med. 1998 May;15(3):159-61. doi: 10.1136/emj.15.3.159.
- Hart RG, Boop BS, Anderson DC. Oral anticoagulants and intracranial hemorrhage. Facts and hypotheses. Stroke. 1995 Aug;26(8):1471-7. doi: 10.1161/01.str.26.8.1471.
- Hylek EM, Singer DE. Risk factors for intracranial hemorrhage in outpatients taking warfarin. Ann Intern Med. 1994 Jun 1;120(11):897-902. doi: 10.7326/0003-4819-120-11-199406010-00001.
- Ferrera PC, Bartfield JM. Outcomes of anticoagulated trauma patients. Am J Emerg Med. 1999 Mar;17(2):154-6. doi: 10.1016/s0735-6757(99)90050-5.
- Mathiesen T, Benediktsdottir K, Johnsson H, Lindqvist M, von Holst H. Intracranial traumatic and non-traumatic haemorrhagic complications of warfarin treatment. Acta Neurol Scand. 1995 Mar;91(3):208-14. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00436.x.
- National Collaborating Centre for Acute Care (UK). Head Injury: Triage, Assessment, Investigation and Early Management of Head Injury in Infants, Children and Adults. London: National Collaborating Centre for Acute Care (UK); 2007 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53036/
- Fortuna GR, Mueller EW, James LE, Shutter LA, Butler KL. The impact of preinjury antiplatelet and anticoagulant pharmacotherapy on outcomes in elderly patients with hemorrhagic brain injury. Surgery. 2008 Oct;144(4):598-603; discussion 603-5. doi: 10.1016/j.surg.2008.06.009. Epub 2008 Aug 29.
- Li J, Brown J, Levine M. Mild head injury, anticoagulants, and risk of intracranial injury. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):771-2. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04163-5.
- Gittleman AM, Ortiz AO, Keating DP, Katz DS. Indications for CT in patients receiving anticoagulation after head trauma. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Mar;26(3):603-6.
- Lavoie A, Ratte S, Clas D, Demers J, Moore L, Martin M, Bergeron E. Preinjury warfarin use among elderly patients with closed head injuries in a trauma center. J Trauma. 2004 Apr;56(4):802-7. doi: 10.1097/01.ta.0000066183.02177.af.
- Fabbri A, Vandelli A, Servadei F, Marchesini G. Coagulopathy and NICE recommendations for patients with mild head injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Dec;75(12):1787-8. doi: 10.1136/jnnp.2004.041384. No abstract available.
- Felli JC, Hazen GB. Sensitivity analysis and the expected value of perfect information. Med Decis Making. 1998 Jan-Mar;18(1):95-109. doi: 10.1177/0272989X9801800117. Erratum In: Med Decis Making 2001 May-Jun;21(3):254. Med Decis Making. 2003 Jan-Feb;23(1):97.
- Ades AE, Lu G, Claxton K. Expected value of sample information calculations in medical decision modeling. Med Decis Making. 2004 Mar-Apr;24(2):207-27. doi: 10.1177/0272989X04263162.
- Wilson JT, Edwards P, Fiddes H, Stewart E, Teasdale GM. Reliability of postal questionnaires for the Glasgow Outcome Scale. J Neurotrauma. 2002 Sep;19(9):999-1005. doi: 10.1089/089771502760341910.
- Mason S, Kuczawski M, Teare MD, Stevenson M, Goodacre S, Ramlakhan S, Morris F, Rothwell J. AHEAD Study: an observational study of the management of anticoagulated patients who suffer head injury. BMJ Open. 2017 Jan 13;7(1):e014324. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014324.
- Kuczawski M, Stevenson M, Goodacre S, Teare MD, Ramlakhan S, Morris F, Mason S. Should all anticoagulated patients with head injury receive a CT scan? Decision-analysis modelling of an observational cohort. BMJ Open. 2016 Dec 13;6(12):e013742. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013742.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-0808-17148
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