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EuroPainClinics® Study III (前向き観察研究) (EPCSIII)

2021年12月30日 更新者:Europainclinics z.ú.
この前向き観察試験では、腰痛のある成人患者(約 150 人)で Disc FX 微小侵襲療法の効果を調べる必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

患者は、チェコとスロバキア共和国の 4 つの参加クリニックから選択されます。 この試験では、ミニイバシブ介入による疼痛緩和処置(ディスク FX)後の期間(6 か月および 12 か月)における患者の健康状態の変化、腰痛およびその他の神経学的状態の変化を比較します。

私たちの人口における腰椎椎間板疾患による背中の痛みは、非常に一般的な問題です. 治療の選択肢は、理学療法から固定手術まで多岐にわたります。 すべての保存的治療が失敗した場合、椎間板の状態が適切な場合よりも、低侵襲手術技術による古典的な椎間板手術を回避することが可能です。 最近では、その管理のために低侵襲の処置も数多く開発されています。 それらの 1 つが Disc FX 手順です。 Disc FX は、周囲の構造を傷つけることなく、損傷した椎間板への安全かつ効果的なアプローチを可能にする革新的なシステムです。 この方法は、保存的治療の恩恵を受けておらず、大手術の準備がまだ整っていない人々に選択肢を提供します。 これは、外来患者ベースで実行される最小限のアクセス手順です。 即日退院できるのが大きなメリットです。 この手順は 3 つのフェーズで構成されます。最初のフェーズでは、作業チャネルとして機能する特殊な針で椎間板に穴を開けます。 この針は、変性した内部組織の一部を除去するために使用されます。 次に、高周波プローブを使用して椎間板を密封し、ヘルニアが繰り返されるリスクを最小限に抑えます。 最後のステップでは、椎間板の後部にある病的な神経を高周波で破壊します。

この試験では、ミニイバシブ介入による疼痛緩和処置(ディスク FX)後の期間(6 か月および 12 か月)における患者の健康状態の変化、腰痛およびその他の神経学的状態の変化を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Praha、チェコ
        • Algesiology ambulance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この試験では、ミニイバシブ介入痛覚処置 - ディスク FX 後の期間 (6 および 12 か月) における患者の健康状態の変化、腰痛およびその他の神経学的状態の変化を比較します。

説明

包含基準:

  • Disc FX治療を受けている患者さん

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで評価された痛み
時間枠:3年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル ペイン スケールによって評価される疼痛の進行
時間枠:3年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
3年
オピオイドの等鎮痛用量比によって評価される鎮痛薬消費量の変化
時間枠:3年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
3年
神経学的検査としての放射線皮膚切開のメモによって評価される疼痛の局在
時間枠:3年
取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Juraj Mláka, MD PhD、R-Clinic
  • スタディディレクター:Ladislav Kočan, MD PhD、K-medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月31日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9N-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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