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EuroPainClinics® Studie III (Prospektive Beobachtungsstudie) (EPCSIII)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Europainclinics z.ú.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie sollte die Wirkung der mikroinvasiven Disc FX-Therapie bei (ca. 150) erwachsenen Patienten mit Kreuzschmerzen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus 4 teilnehmenden Kliniken aus der Tschechischen und Slowakischen Republik ausgewählt. Die Studie vergleicht die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten, Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und andere neurologische Zustände während des Zeitraums (6 und 12 Monate) nach dem miniivasiven interventionellen Verfahren zur Schmerzlinderung - Disc FX.

Rückenschmerzen aufgrund von Bandscheibenerkrankungen sind in unserer Bevölkerung ein sehr häufiges Problem. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von der Physiotherapie bis hin zur Fusionschirurgie. Wenn alle konservativen Therapien fehlgeschlagen sind, kann in manchen Fällen bei geeigneten Bandscheibenverhältnissen eine klassische Bandscheibenoperation mit minimal-invasiven Operationstechniken vermieden werden. Zu ihrer Behandlung wurden in der jüngeren Vergangenheit auch eine Reihe von minimalinvasiven Verfahren entwickelt. Eines davon ist das Disc FX-Verfahren. Disc FX ist ein innovatives System, das einen sicheren und effektiven Zugang zu einer beschädigten Bandscheibe ermöglicht, ohne die umliegenden Strukturen zu verletzen. Diese Methode bietet eine Option für diejenigen Menschen, die von einer konservativen Behandlung nicht profitiert haben und noch nicht bereit für eine größere Operation sind. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren mit minimalem Zugang. Sein großer Vorteil ist die Tatsache, dass der Patient noch am selben Tag nach Hause gehen kann. Das Verfahren besteht aus drei Phasen: In der ersten Phase wird die Bandscheibe mit einer speziellen Nadel, die als Arbeitskanal fungiert, punktiert. Mit dieser Nadel wird ein Teil des degenerierten inneren Gewebes entfernt. Dann wird die Bandscheibe mit einer Hochfrequenzsonde versiegelt, um das Risiko eines wiederholten Bandscheibenvorfalls zu minimieren. Im letzten Schritt werden die krankhaften Nerven im hinteren Teil der Bandscheibe mit Hilfe von Radiofrequenz zerstört.

Die Studie vergleicht die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten, Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und andere neurologische Zustände während des Zeitraums (6 und 12 Monate) nach dem miniivasiven interventionellen Verfahren zur Schmerzlinderung - Disc FX.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Praha, Tschechien
        • Algesiology ambulance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie vergleicht die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten, Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und andere neurologische Zustände während des Zeitraums (6 und 12 Monate) nach dem miniivasiven interventionellen algesiologischen Eingriff – Disc FX.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Disc FX-Therapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfortschritt, bewertet anhand der globalen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre
Änderungen des Analgetikaverbrauchs, gemessen an äquianalgetischen Dosisverhältnissen für Opioide
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre
Schmerzlokalisierung, wie durch die Notiz des strahlenden Dermatoms als neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Studienleiter: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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