- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02461654
EuroPainClinics® Studie III (Prospektive Beobachtungsstudie) (EPCSIII)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus 4 teilnehmenden Kliniken aus der Tschechischen und Slowakischen Republik ausgewählt. Die Studie vergleicht die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten, Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und andere neurologische Zustände während des Zeitraums (6 und 12 Monate) nach dem miniivasiven interventionellen Verfahren zur Schmerzlinderung - Disc FX.
Rückenschmerzen aufgrund von Bandscheibenerkrankungen sind in unserer Bevölkerung ein sehr häufiges Problem. Die Behandlungsmöglichkeiten reichen von der Physiotherapie bis hin zur Fusionschirurgie. Wenn alle konservativen Therapien fehlgeschlagen sind, kann in manchen Fällen bei geeigneten Bandscheibenverhältnissen eine klassische Bandscheibenoperation mit minimal-invasiven Operationstechniken vermieden werden. Zu ihrer Behandlung wurden in der jüngeren Vergangenheit auch eine Reihe von minimalinvasiven Verfahren entwickelt. Eines davon ist das Disc FX-Verfahren. Disc FX ist ein innovatives System, das einen sicheren und effektiven Zugang zu einer beschädigten Bandscheibe ermöglicht, ohne die umliegenden Strukturen zu verletzen. Diese Methode bietet eine Option für diejenigen Menschen, die von einer konservativen Behandlung nicht profitiert haben und noch nicht bereit für eine größere Operation sind. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren mit minimalem Zugang. Sein großer Vorteil ist die Tatsache, dass der Patient noch am selben Tag nach Hause gehen kann. Das Verfahren besteht aus drei Phasen: In der ersten Phase wird die Bandscheibe mit einer speziellen Nadel, die als Arbeitskanal fungiert, punktiert. Mit dieser Nadel wird ein Teil des degenerierten inneren Gewebes entfernt. Dann wird die Bandscheibe mit einer Hochfrequenzsonde versiegelt, um das Risiko eines wiederholten Bandscheibenvorfalls zu minimieren. Im letzten Schritt werden die krankhaften Nerven im hinteren Teil der Bandscheibe mit Hilfe von Radiofrequenz zerstört.
Die Studie vergleicht die Entwicklung des Gesundheitszustands des Patienten, Veränderungen der Schmerzen im unteren Rücken und andere neurologische Zustände während des Zeitraums (6 und 12 Monate) nach dem miniivasiven interventionellen Verfahren zur Schmerzlinderung - Disc FX.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Praha, Tschechien
- Algesiology ambulance
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Disc FX-Therapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzfortschritt, bewertet anhand der globalen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
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3 Jahre
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Änderungen des Analgetikaverbrauchs, gemessen an äquianalgetischen Dosisverhältnissen für Opioide
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
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3 Jahre
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Schmerzlokalisierung, wie durch die Notiz des strahlenden Dermatoms als neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 3 Jahre
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Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Studienleiter: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9N-2015
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