Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EuroPainClinics® Study III (Prospective Observational Study) (EPCSIII)

30 december 2021 uppdaterad av: Europainclinics z.ú.
I denna prospektiva observationsstudie bör effekten av den mikroinvasiva Disc FX-behandlingen undersökas hos (cirka 150) vuxna patienter med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att väljas ut från 4 deltagande kliniker från Tjeckien och Slovakien. Studien kommer att jämföra utvecklingen av patientens hälsotillstånd, förändringar av ländryggssmärta och andra neurologiska tillstånd under tidsperioden (6 och 12 månader) efter miniivasiv interventionell smärtfrisättningsprocedur - disk FX.

Ryggsmärtor på grund av Lumbal Disc Disease i vår befolkning är ett mycket vanligt problem. Behandlingsalternativen sträcker sig från sjukgymnastik till fusionskirurgi. När all konservativ behandling misslyckas än i vissa fall med lämpliga tillstånd av intervertebral disk är möjligt att undvika klassisk diskkirurgi med minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Ett antal minimalt invasiva procedurer har också utvecklats på senare tid för dess hantering. En av dem är Disc FX-proceduren. Disc FX är ett innovativt system som möjliggör ett säkert och effektivt förhållningssätt till en skadad skiva utan att skada de omgivande strukturerna. Denna metod ger ett alternativ för de personer som inte har dragit nytta av konservativ behandling och ännu inte är redo för en större operation. Det är ett förfarande med minimal tillgång som utförs på poliklinisk basis. Dess stora fördel är att patienten kan åka hem samma dag. Proceduren består av tre faser: under den första fasen punkteras skivan med en speciell nål som fungerar som en arbetskanal. Denna nål används för att ta bort en del av den degenererade inre vävnaden. Sedan, med hjälp av en radiofrekvenssond, förseglas skivan för att minimera risken för upprepat bråck. I det sista steget förstörs de patologiska nerverna i den bakre delen av disken med användning av radiofrekvens.

Studien kommer att jämföra utvecklingen av patientens hälsotillstånd, förändringar av ländryggssmärta och andra neurologiska tillstånd under tidsperioden (6 och 12 månader) efter miniivasiv interventionell smärtfrisättningsprocedur - disk FX.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Praha, Tjeckien
        • Algesiology ambulance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att jämföra utvecklingen av patientens hälsotillstånd, förändringar av ländryggssmärta och andra neurologiska tillstånd under tidsperioden (6 och 12 månader) efter miniivasiv interventionell algesiologisk procedur - disk FX.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår Disc FX-terapi

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: 3 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans framsteg bedöms av global smärtskala
Tidsram: 3 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
3 år
Förändringar i konsumtion av smärtstillande läkemedel, bedömd av ekvianalgetiska dosförhållanden för opioider
Tidsram: 3 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
3 år
Smärtlokalisering bedömd genom notering av strålande dermatom som neurologisk undersökning
Tidsram: 3 år
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Studierektor: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck

Kliniska prövningar på Skiva FX

3
Prenumerera