- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02461654
EuroPainClinics® Study III (Prospective Observational Study) (EPCSIII)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att väljas ut från 4 deltagande kliniker från Tjeckien och Slovakien. Studien kommer att jämföra utvecklingen av patientens hälsotillstånd, förändringar av ländryggssmärta och andra neurologiska tillstånd under tidsperioden (6 och 12 månader) efter miniivasiv interventionell smärtfrisättningsprocedur - disk FX.
Ryggsmärtor på grund av Lumbal Disc Disease i vår befolkning är ett mycket vanligt problem. Behandlingsalternativen sträcker sig från sjukgymnastik till fusionskirurgi. När all konservativ behandling misslyckas än i vissa fall med lämpliga tillstånd av intervertebral disk är möjligt att undvika klassisk diskkirurgi med minimalt invasiva kirurgiska tekniker. Ett antal minimalt invasiva procedurer har också utvecklats på senare tid för dess hantering. En av dem är Disc FX-proceduren. Disc FX är ett innovativt system som möjliggör ett säkert och effektivt förhållningssätt till en skadad skiva utan att skada de omgivande strukturerna. Denna metod ger ett alternativ för de personer som inte har dragit nytta av konservativ behandling och ännu inte är redo för en större operation. Det är ett förfarande med minimal tillgång som utförs på poliklinisk basis. Dess stora fördel är att patienten kan åka hem samma dag. Proceduren består av tre faser: under den första fasen punkteras skivan med en speciell nål som fungerar som en arbetskanal. Denna nål används för att ta bort en del av den degenererade inre vävnaden. Sedan, med hjälp av en radiofrekvenssond, förseglas skivan för att minimera risken för upprepat bråck. I det sista steget förstörs de patologiska nerverna i den bakre delen av disken med användning av radiofrekvens.
Studien kommer att jämföra utvecklingen av patientens hälsotillstånd, förändringar av ländryggssmärta och andra neurologiska tillstånd under tidsperioden (6 och 12 månader) efter miniivasiv interventionell smärtfrisättningsprocedur - disk FX.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Praha, Tjeckien
- Algesiology ambulance
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår Disc FX-terapi
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedömd med den visuella analoga skalan
Tidsram: 3 år
|
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans framsteg bedöms av global smärtskala
Tidsram: 3 år
|
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
|
3 år
|
Förändringar i konsumtion av smärtstillande läkemedel, bedömd av ekvianalgetiska dosförhållanden för opioider
Tidsram: 3 år
|
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
|
3 år
|
Smärtlokalisering bedömd genom notering av strålande dermatom som neurologisk undersökning
Tidsram: 3 år
|
All inhämtad information kommer att noteras i det särskilda anonyma protokollet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Studierektor: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9N-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diskbråck
-
L&C BioPROMeDisRekryteringHerniation, DiscKorea, Republiken av
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringLumbal diskbråck | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Skiva FX
-
National Taiwan University HospitalMrs. Hsiu-Chin Lee Kidney Research FundOkänd
-
Woebot HealthAvslutad
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktiv, inte rekryterandeLändryggssmärta | Degenerativ disksjukdom | SkivdegenerationFörenta staterna
-
Tetec AGAvslutadIntervertebral diskförskjutning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Österrike
-
Disc Medicine, IncRekryteringPrimär myelofibros | Anemi | Myelofibros | Post-essentiell trombocytemi myelofibros | Myelofibros; Anemi | Myelofibros på grund av och efter polycytemi VeraFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFamiljär amyloid polyneuropati | ATTR-PNSverige, Brasilien, Tyskland, Argentina, Frankrike, Portugal
-
Orthofix Inc.AvslutadCervikal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Frequency TherapeuticsAvslutadSensorineural hörselnedsättning | Bullerinducerad hörselnedsättning | Plötslig sensorineural hörselnedsättningFörenta staterna
-
Woebot HealthAktiv, inte rekryterande
-
Disc Medicine, IncRekryteringKroniska njursjukdomar | Anemi av kronisk njursjukdomFörenta staterna