- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461654
EuroPainClinics® Estudo III (Estudo Observacional Prospectivo) (EPCSIII)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão selecionados de 4 clínicas participantes da República Tcheca e Eslovaca. O estudo irá comparar a evolução do estado de saúde do paciente, mudanças de dor lombar e outras condições neurológicas durante o período de tempo (6 e 12 meses) após o procedimento de alívio da dor intervencionista miniivativo - disco FX.
A dor nas costas devido à Doença do Disco Lombar na nossa população é um problema muito comum. As opções de tratamento variam de fisioterapia a cirurgia de fusão. Quando todos os tratamentos conservadores falham, em alguns casos com condições adequadas de disco intervertebral, é possível evitar a cirurgia clássica de disco com técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Vários procedimentos minimamente invasivos também foram desenvolvidos no passado recente para seu tratamento. Um deles é o procedimento Disc FX. O Disc FX é um sistema inovador que permite uma abordagem segura e eficaz de um disco danificado sem causar danos às estruturas circundantes. Este método oferece uma opção para aquelas pessoas que não se beneficiaram do tratamento conservador e ainda não estão prontas para uma cirurgia de grande porte. É um procedimento de acesso mínimo realizado em nível ambulatorial. Sua grande vantagem é o fato de o paciente poder ir para casa no mesmo dia. O procedimento consiste em três fases: na primeira fase, o disco é perfurado com uma agulha especial que funciona como um canal de trabalho. Esta agulha é usada para remover parte do tecido interno degenerado. Então, usando uma sonda de radiofrequência, o disco é selado para minimizar o risco de herniação repetida. Na etapa final, os nervos patológicos na parte posterior do disco são destruídos com o uso de radiofrequência.
O estudo irá comparar a evolução do estado de saúde do paciente, mudanças de dor lombar e outras condições neurológicas durante o período de tempo (6 e 12 meses) após o procedimento de alívio da dor intervencionista miniivativo - disco FX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Praha, Tcheca
- Algesiology ambulance
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à terapia Disc FX
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progresso da dor conforme avaliado pela escala global de dor
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Mudanças no consumo de drogas analgésicas avaliadas por proporções de dose equianalgésica para opioides
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Localização da dor avaliada pela observação do dermátomo irradiado como exame neurológico
Prazo: 3 anos
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Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Diretor de estudo: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9N-2015
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