Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EuroPainClinics® Estudo III (Estudo Observacional Prospectivo) (EPCSIII)

30 de dezembro de 2021 atualizado por: Europainclinics z.ú.
Neste estudo observacional prospectivo, o efeito da terapia microinvasiva Disc FX deve ser examinado em (aproximadamente 150) pacientes adultos com dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados de 4 clínicas participantes da República Tcheca e Eslovaca. O estudo irá comparar a evolução do estado de saúde do paciente, mudanças de dor lombar e outras condições neurológicas durante o período de tempo (6 e 12 meses) após o procedimento de alívio da dor intervencionista miniivativo - disco FX.

A dor nas costas devido à Doença do Disco Lombar na nossa população é um problema muito comum. As opções de tratamento variam de fisioterapia a cirurgia de fusão. Quando todos os tratamentos conservadores falham, em alguns casos com condições adequadas de disco intervertebral, é possível evitar a cirurgia clássica de disco com técnicas cirúrgicas minimamente invasivas. Vários procedimentos minimamente invasivos também foram desenvolvidos no passado recente para seu tratamento. Um deles é o procedimento Disc FX. O Disc FX é um sistema inovador que permite uma abordagem segura e eficaz de um disco danificado sem causar danos às estruturas circundantes. Este método oferece uma opção para aquelas pessoas que não se beneficiaram do tratamento conservador e ainda não estão prontas para uma cirurgia de grande porte. É um procedimento de acesso mínimo realizado em nível ambulatorial. Sua grande vantagem é o fato de o paciente poder ir para casa no mesmo dia. O procedimento consiste em três fases: na primeira fase, o disco é perfurado com uma agulha especial que funciona como um canal de trabalho. Esta agulha é usada para remover parte do tecido interno degenerado. Então, usando uma sonda de radiofrequência, o disco é selado para minimizar o risco de herniação repetida. Na etapa final, os nervos patológicos na parte posterior do disco são destruídos com o uso de radiofrequência.

O estudo irá comparar a evolução do estado de saúde do paciente, mudanças de dor lombar e outras condições neurológicas durante o período de tempo (6 e 12 meses) após o procedimento de alívio da dor intervencionista miniivativo - disco FX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Praha, Tcheca
        • Algesiology ambulance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O ensaio irá comparar a evolução do estado de saúde do paciente, mudanças de dor lombar e outras condições neurológicas durante o período de tempo (6 e 12 meses) após procedimento algesiológico intervencionista miniivativo - disco FX.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à terapia Disc FX

Critério de exclusão:

  • Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 3 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso da dor conforme avaliado pela escala global de dor
Prazo: 3 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
3 anos
Mudanças no consumo de drogas analgésicas avaliadas por proporções de dose equianalgésica para opioides
Prazo: 3 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
3 anos
Localização da dor avaliada pela observação do dermátomo irradiado como exame neurológico
Prazo: 3 anos
Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Diretor de estudo: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever