Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EuroPainClinics® Study III (Prospektiivinen havainnointitutkimus) (EPCSIII)

torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Europainclinics z.ú.
Tässä prospektiivisessa havaintotutkimuksessa Disc FX -mikroinvasiivisen hoidon vaikutusta tulee tutkia (noin 150) aikuispotilaalla, joilla on alaselkäkipuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan 4 osallistuvasta klinikalta Tšekin ja Slovakian tasavallasta. Kokeessa verrataan potilaan terveydentilan kehitystä, muutoksia alaselkäkivuissa ja muissa neurologisissa sairauksissa ajanjakson (6 ja 12 kuukautta) aikana miniivasiivisen interventiokivun vapautustoimenpiteen jälkeen - disc FX.

Lannevälilevysairaudesta johtuva selkäkipu väestössämme on hyvin yleinen ongelma. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat fysioterapiasta fuusiokirurgiaan. Kun kaikki konservatiivinen hoito epäonnistuu, kuin joissain tapauksissa sopivilla nikamavälilevyillä on mahdollista välttää klassinen levykirurgia minimaalisesti invasiivisilla leikkaustekniikoilla. Sen hallintaa varten on viime aikoina kehitetty myös useita minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä. Yksi niistä on Disc FX -menettely. Disc FX on innovatiivinen järjestelmä, joka mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan lähestymisen vaurioituneeseen levyyn vahingoittamatta ympäröiviä rakenteita. Tämä menetelmä tarjoaa vaihtoehdon ihmisille, jotka eivät ole hyötyneet konservatiivisesta hoidosta eivätkä ole vielä valmiita suureen leikkaukseen. Se on minimaalisen pääsyn toimenpide, joka suoritetaan avohoidossa. Sen suuri etu on se, että potilas voi mennä kotiin samana päivänä. Toimenpide koostuu kolmesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa levy puhkaistaan ​​erityisellä neulalla, joka toimii työkanavana. Tätä neulaa käytetään poistamaan osa rappeutuneesta sisäisestä kudoksesta. Sitten levy suljetaan radiotaajuisella anturin avulla toistuvan hernian riskin minimoimiseksi. Viimeisessä vaiheessa levyn takaosan patologiset hermot tuhotaan radiotaajuutta käyttämällä.

Kokeessa verrataan potilaan terveydentilan kehitystä, muutoksia alaselkäkivuissa ja muissa neurologisissa sairauksissa ajanjakson (6 ja 12 kuukautta) aikana miniivasiivisen interventiokivun vapautustoimenpiteen jälkeen - disc FX.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Praha, Tšekki
        • Algesiology ambulance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kokeessa verrataan potilaan terveydentilan kehitystä, muutoksia alaselkäkivuissa ja muissa neurologisissa sairauksissa ajanjaksona (6 ja 12 kuukautta) miniivasiivisen interventioalgesiologisen toimenpiteen - disc FX - jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään Disc FX -hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun eteneminen globaalilla kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta
Muutokset analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa opioidien ekvikipulääkeannossuhteilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta
Kivun sijainti neurologisena tutkimuksena säteilevän dermatomin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Opintojohtaja: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa