- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02461654
EuroPainClinics® Study III (Prospektiivinen havainnointitutkimus) (EPCSIII)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan 4 osallistuvasta klinikalta Tšekin ja Slovakian tasavallasta. Kokeessa verrataan potilaan terveydentilan kehitystä, muutoksia alaselkäkivuissa ja muissa neurologisissa sairauksissa ajanjakson (6 ja 12 kuukautta) aikana miniivasiivisen interventiokivun vapautustoimenpiteen jälkeen - disc FX.
Lannevälilevysairaudesta johtuva selkäkipu väestössämme on hyvin yleinen ongelma. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat fysioterapiasta fuusiokirurgiaan. Kun kaikki konservatiivinen hoito epäonnistuu, kuin joissain tapauksissa sopivilla nikamavälilevyillä on mahdollista välttää klassinen levykirurgia minimaalisesti invasiivisilla leikkaustekniikoilla. Sen hallintaa varten on viime aikoina kehitetty myös useita minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä. Yksi niistä on Disc FX -menettely. Disc FX on innovatiivinen järjestelmä, joka mahdollistaa turvallisen ja tehokkaan lähestymisen vaurioituneeseen levyyn vahingoittamatta ympäröiviä rakenteita. Tämä menetelmä tarjoaa vaihtoehdon ihmisille, jotka eivät ole hyötyneet konservatiivisesta hoidosta eivätkä ole vielä valmiita suureen leikkaukseen. Se on minimaalisen pääsyn toimenpide, joka suoritetaan avohoidossa. Sen suuri etu on se, että potilas voi mennä kotiin samana päivänä. Toimenpide koostuu kolmesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa levy puhkaistaan erityisellä neulalla, joka toimii työkanavana. Tätä neulaa käytetään poistamaan osa rappeutuneesta sisäisestä kudoksesta. Sitten levy suljetaan radiotaajuisella anturin avulla toistuvan hernian riskin minimoimiseksi. Viimeisessä vaiheessa levyn takaosan patologiset hermot tuhotaan radiotaajuutta käyttämällä.
Kokeessa verrataan potilaan terveydentilan kehitystä, muutoksia alaselkäkivuissa ja muissa neurologisissa sairauksissa ajanjakson (6 ja 12 kuukautta) aikana miniivasiivisen interventiokivun vapautustoimenpiteen jälkeen - disc FX.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Praha, Tšekki
- Algesiology ambulance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään Disc FX -hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun eteneminen globaalilla kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
|
3 vuotta
|
|
Muutokset analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa opioidien ekvikipulääkeannossuhteilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
|
3 vuotta
|
|
Kivun sijainti neurologisena tutkimuksena säteilevän dermatomin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikki hankitut tiedot merkitään erityiseen anonyymiin protokollaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Opintojohtaja: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9N-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .