- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02461654
Badanie EuroPainClinics® III (prospektywne badanie obserwacyjne) (EPCSIII)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną wybrani spośród 4 uczestniczących klinik z Czech i Słowacji. Próba porówna ewolucję stanu zdrowia pacjenta, zmiany bólu krzyża i innych stanów neurologicznych w okresie (6 i 12 miesięcy) po miniivasive interwencyjnej procedurze łagodzenia bólu - disc FX.
Ból pleców spowodowany chorobą krążka międzykręgowego w naszej populacji jest bardzo powszechnym problemem. Możliwości leczenia sięgają od fizjoterapii po operację fuzji. Gdy wszelkie leczenie zachowawcze jest nieskuteczne, to w niektórych przypadkach przy odpowiednich warunkach krążka międzykręgowego można uniknąć klasycznej operacji krążka przy pomocy małoinwazyjnych technik chirurgicznych. W niedawnej przeszłości opracowano również szereg małoinwazyjnych procedur zarządzania. Jednym z nich jest procedura Disc FX. Disc FX to innowacyjny system pozwalający na bezpieczne i skuteczne dotarcie do uszkodzonego dysku bez uszkodzenia otaczających go struktur. Ta metoda jest opcją dla osób, które nie skorzystały z leczenia zachowawczego i nie są jeszcze gotowe na poważną operację. Jest to zabieg z minimalnym dostępem wykonywany w warunkach ambulatoryjnych. Jego dużą zaletą jest to, że pacjent może wrócić do domu tego samego dnia. Procedura składa się z trzech faz: w pierwszej fazie dysk jest nakłuwany specjalną igłą, która pełni funkcję kanału roboczego. Ta igła służy do usunięcia części zdegenerowanej tkanki wewnętrznej. Następnie za pomocą sondy o częstotliwości radiowej dysk zostaje uszczelniony, aby zminimalizować ryzyko powtórnej przepukliny. W ostatnim etapie patologiczne nerwy w tylnej części krążka są niszczone za pomocą fal radiowych.
Próba porówna ewolucję stanu zdrowia pacjenta, zmiany bólu krzyża i innych stanów neurologicznych w okresie (6 i 12 miesięcy) po miniivasive interwencyjnej procedurze łagodzenia bólu - disc FX.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy
- Algesiology ambulance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani terapii Disc FX
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp bólu oceniany za pomocą globalnej skali bólu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
|
3 lata
|
|
Zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych w ocenie ekwiwalentnych wskaźników dawek opioidów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
|
3 lata
|
|
Lokalizacja bólu oceniana na podstawie oceny promieniującego dermatomu w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Dyrektor Studium: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9N-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .