Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EuroPainClinics® III (prospektywne badanie obserwacyjne) (EPCSIII)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Europainclinics z.ú.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym należy zbadać wpływ terapii mikroinwazyjnej Disc FX u (około 150) dorosłych pacjentów z bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną wybrani spośród 4 uczestniczących klinik z Czech i Słowacji. Próba porówna ewolucję stanu zdrowia pacjenta, zmiany bólu krzyża i innych stanów neurologicznych w okresie (6 i 12 miesięcy) po miniivasive interwencyjnej procedurze łagodzenia bólu - disc FX.

Ból pleców spowodowany chorobą krążka międzykręgowego w naszej populacji jest bardzo powszechnym problemem. Możliwości leczenia sięgają od fizjoterapii po operację fuzji. Gdy wszelkie leczenie zachowawcze jest nieskuteczne, to w niektórych przypadkach przy odpowiednich warunkach krążka międzykręgowego można uniknąć klasycznej operacji krążka przy pomocy małoinwazyjnych technik chirurgicznych. W niedawnej przeszłości opracowano również szereg małoinwazyjnych procedur zarządzania. Jednym z nich jest procedura Disc FX. Disc FX to innowacyjny system pozwalający na bezpieczne i skuteczne dotarcie do uszkodzonego dysku bez uszkodzenia otaczających go struktur. Ta metoda jest opcją dla osób, które nie skorzystały z leczenia zachowawczego i nie są jeszcze gotowe na poważną operację. Jest to zabieg z minimalnym dostępem wykonywany w warunkach ambulatoryjnych. Jego dużą zaletą jest to, że pacjent może wrócić do domu tego samego dnia. Procedura składa się z trzech faz: w pierwszej fazie dysk jest nakłuwany specjalną igłą, która pełni funkcję kanału roboczego. Ta igła służy do usunięcia części zdegenerowanej tkanki wewnętrznej. Następnie za pomocą sondy o częstotliwości radiowej dysk zostaje uszczelniony, aby zminimalizować ryzyko powtórnej przepukliny. W ostatnim etapie patologiczne nerwy w tylnej części krążka są niszczone za pomocą fal radiowych.

Próba porówna ewolucję stanu zdrowia pacjenta, zmiany bólu krzyża i innych stanów neurologicznych w okresie (6 i 12 miesięcy) po miniivasive interwencyjnej procedurze łagodzenia bólu - disc FX.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Praha, Czechy
        • Algesiology ambulance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba porówna ewolucję stanu zdrowia pacjenta, zmiany bólu krzyża i innych schorzeń neurologicznych w okresie (6 i 12 miesięcy) po miniivasive interwencyjnej procedurze algezjologicznej - disc FX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani terapii Disc FX

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp bólu oceniany za pomocą globalnej skali bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata
Zmiany w zużyciu leków przeciwbólowych w ocenie ekwiwalentnych wskaźników dawek opioidów
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata
Lokalizacja bólu oceniana na podstawie oceny promieniującego dermatomu w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: 3 lata
Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Dyrektor Studium: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj