Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EuroPainClinics® Study III (Prospective Observational Study) (EPCSIII)

30. december 2021 opdateret af: Europainclinics z.ú.
I dette prospektive observationsforsøg bør effekten af ​​Disc FX mikroinvasiv terapi undersøges hos (ca. 150) voksne patienter med lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive udvalgt fra 4 deltagende klinikker fra Tjekkiet og Slovakiet. Forsøg vil sammenligne udviklingen af ​​patientens helbredstilstand, ændringer i lænderygsmerter og andre neurologiske tilstande i tidsperioden (6 og 12 måneder) efter miniivasiv interventionel smertefrigivelsesprocedure - disk FX.

Rygsmerter på grund af Lumbal Disc Disease i vores befolkning er et meget almindeligt problem. Behandlingsmulighederne spænder fra fysioterapi til fusionskirurgi. Når al konservativ behandling er mislykket end i nogle tilfælde med passende forhold af intervertebral disk er det muligt at undgå klassisk diskuskirurgi med minimalt invasive kirurgiske teknikker. En række minimalt invasive procedurer er også blevet udviklet i den seneste tid til håndtering af det. En af dem er Disc FX-proceduren. Disc FX er et innovativt system, der giver mulighed for en sikker og effektiv tilgang til en beskadiget disk uden at skade de omgivende strukturer. Denne metode giver en mulighed for de mennesker, der ikke har nydt godt af konservativ behandling og endnu ikke er klar til en større operation. Det er en procedure med minimal adgang, der udføres ambulant. Dens store fordel er, at patienten kan gå hjem samme dag. Proceduren består af tre faser: i den første fase punkteres disken med en speciel nål, der fungerer som en arbejdskanal. Denne nål bruges til at fjerne en del af det degenererede indre væv. Derefter forsegles disken ved hjælp af en radiofrekvenssonde for at minimere risikoen for gentagen herniation. I det sidste trin ødelægges de patologiske nerver i den bagerste del af disken ved brug af radiofrekvens.

Forsøg vil sammenligne udviklingen af ​​patientens helbredstilstand, ændringer i lænderygsmerter og andre neurologiske tilstande i tidsperioden (6 og 12 måneder) efter miniivasiv interventionel smertefrigivelsesprocedure - disk FX.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Praha, Tjekkiet
        • Algesiology ambulance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøg vil sammenligne udviklingen af ​​patientens helbredstilstand, ændringer i lænderygsmerter og andre neurologiske tilstande i tidsperioden (6 og 12 måneder) efter miniivasiv interventionel algesiologisk procedure - disk FX.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår Disc FX-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefremgang vurderet ved global smerteskala
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år
Ændringer i forbruget af analgetika, vurderet ved ækvianalgetiske dosisforhold for opioider
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år
Smertelokalisering vurderet ved note af udstrålende dermatom som neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Studieleder: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner