- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02461654
EuroPainClinics® Study III (Prospective Observational Study) (EPCSIII)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive udvalgt fra 4 deltagende klinikker fra Tjekkiet og Slovakiet. Forsøg vil sammenligne udviklingen af patientens helbredstilstand, ændringer i lænderygsmerter og andre neurologiske tilstande i tidsperioden (6 og 12 måneder) efter miniivasiv interventionel smertefrigivelsesprocedure - disk FX.
Rygsmerter på grund af Lumbal Disc Disease i vores befolkning er et meget almindeligt problem. Behandlingsmulighederne spænder fra fysioterapi til fusionskirurgi. Når al konservativ behandling er mislykket end i nogle tilfælde med passende forhold af intervertebral disk er det muligt at undgå klassisk diskuskirurgi med minimalt invasive kirurgiske teknikker. En række minimalt invasive procedurer er også blevet udviklet i den seneste tid til håndtering af det. En af dem er Disc FX-proceduren. Disc FX er et innovativt system, der giver mulighed for en sikker og effektiv tilgang til en beskadiget disk uden at skade de omgivende strukturer. Denne metode giver en mulighed for de mennesker, der ikke har nydt godt af konservativ behandling og endnu ikke er klar til en større operation. Det er en procedure med minimal adgang, der udføres ambulant. Dens store fordel er, at patienten kan gå hjem samme dag. Proceduren består af tre faser: i den første fase punkteres disken med en speciel nål, der fungerer som en arbejdskanal. Denne nål bruges til at fjerne en del af det degenererede indre væv. Derefter forsegles disken ved hjælp af en radiofrekvenssonde for at minimere risikoen for gentagen herniation. I det sidste trin ødelægges de patologiske nerver i den bagerste del af disken ved brug af radiofrekvens.
Forsøg vil sammenligne udviklingen af patientens helbredstilstand, ændringer i lænderygsmerter og andre neurologiske tilstande i tidsperioden (6 og 12 måneder) efter miniivasiv interventionel smertefrigivelsesprocedure - disk FX.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- Algesiology ambulance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår Disc FX-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefremgang vurderet ved global smerteskala
Tidsramme: 3 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
3 år
|
|
Ændringer i forbruget af analgetika, vurderet ved ækvianalgetiske dosisforhold for opioider
Tidsramme: 3 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
3 år
|
|
Smertelokalisering vurderet ved note af udstrålende dermatom som neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
|
Alle indhentede oplysninger vil blive noteret i den særlige anonyme protokol
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Studieleder: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9N-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .