Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinics® Studie III (prospektivní observační studie) (EPCSIII)

30. prosince 2021 aktualizováno: Europainclinics z.ú.
V této prospektivní observační studii by měl být zkoumán účinek mikroinvazivní terapie Disc FX u (přibližně 150) dospělých pacientů s bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou vybráni ze 4 zúčastněných klinik z České a Slovenské republiky. Studie bude porovnávat vývoj zdravotního stavu pacienta, změny bolesti v kříži a další neurologické stavy v průběhu časového období (6 a 12 měsíců) po miniivazivní intervenční proceduře uvolnění bolesti - disc FX.

Bolesti zad způsobené onemocněním bederní ploténky v naší populaci jsou velmi častým problémem. Možnosti léčby sahají od fyzioterapie po fúzní chirurgii. Při selhání veškeré konzervativní léčby je v některých případech při vhodných podmínkách meziobratlové ploténky možné vyhnout se klasické operaci ploténky minimálně invazivními chirurgickými technikami. Pro její zvládnutí byla v nedávné minulosti vyvinuta také řada minimálně invazivních postupů. Jedním z nich je postup Disc FX. Disc FX je inovativní systém umožňující bezpečný a efektivní přístup k poškozené ploténce bez poranění okolních struktur. Tato metoda poskytuje možnost pro ty lidi, kteří nemají prospěch z konzervativní léčby a ještě nejsou připraveni na velký chirurgický zákrok. Jde o zákrok s minimálním přístupem prováděný ambulantně. Jeho velkou výhodou je, že pacient může jít domů ještě tentýž den. Procedura se skládá ze tří fází: během první fáze je ploténka propíchnuta speciální jehlou, která funguje jako pracovní kanál. Tato jehla se používá k odstranění části degenerované vnitřní tkáně. Poté se pomocí radiofrekvenční sondy ploténka utěsní, aby se minimalizovalo riziko opakované herniace. V posledním kroku jsou pomocí radiofrekvence zničeny patologické nervy v zadní části ploténky.

Studie bude porovnávat vývoj zdravotního stavu pacienta, změny bolesti v kříži a další neurologické stavy v průběhu časového období (6 a 12 měsíců) po miniivazivní intervenční proceduře uvolnění bolesti - disc FX.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Praha, Česko
        • Algesiology ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude porovnávat vývoj zdravotního stavu pacienta, změny bolesti v kříži a další neurologické stavy v průběhu období (6 a 12 měsíců) po miniivazivním intervenčním algeziologickém výkonu - disk FX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí terapii Disc FX

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bolesti hodnocená globální stupnicí bolesti
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
Změny ve spotřebě analgetik hodnocené ekvianalgetickými poměry dávek pro opiáty
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
Lokalizace bolesti hodnocená poznámkou vyzařujícího dermatomu jako neurologického vyšetření
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
  • Ředitel studie: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9N-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit