- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02461654
EuroPainClinics® Studie III (prospektivní observační studie) (EPCSIII)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou vybráni ze 4 zúčastněných klinik z České a Slovenské republiky. Studie bude porovnávat vývoj zdravotního stavu pacienta, změny bolesti v kříži a další neurologické stavy v průběhu časového období (6 a 12 měsíců) po miniivazivní intervenční proceduře uvolnění bolesti - disc FX.
Bolesti zad způsobené onemocněním bederní ploténky v naší populaci jsou velmi častým problémem. Možnosti léčby sahají od fyzioterapie po fúzní chirurgii. Při selhání veškeré konzervativní léčby je v některých případech při vhodných podmínkách meziobratlové ploténky možné vyhnout se klasické operaci ploténky minimálně invazivními chirurgickými technikami. Pro její zvládnutí byla v nedávné minulosti vyvinuta také řada minimálně invazivních postupů. Jedním z nich je postup Disc FX. Disc FX je inovativní systém umožňující bezpečný a efektivní přístup k poškozené ploténce bez poranění okolních struktur. Tato metoda poskytuje možnost pro ty lidi, kteří nemají prospěch z konzervativní léčby a ještě nejsou připraveni na velký chirurgický zákrok. Jde o zákrok s minimálním přístupem prováděný ambulantně. Jeho velkou výhodou je, že pacient může jít domů ještě tentýž den. Procedura se skládá ze tří fází: během první fáze je ploténka propíchnuta speciální jehlou, která funguje jako pracovní kanál. Tato jehla se používá k odstranění části degenerované vnitřní tkáně. Poté se pomocí radiofrekvenční sondy ploténka utěsní, aby se minimalizovalo riziko opakované herniace. V posledním kroku jsou pomocí radiofrekvence zničeny patologické nervy v zadní části ploténky.
Studie bude porovnávat vývoj zdravotního stavu pacienta, změny bolesti v kříži a další neurologické stavy v průběhu časového období (6 a 12 měsíců) po miniivazivní intervenční proceduře uvolnění bolesti - disc FX.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko
- Algesiology ambulance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí terapii Disc FX
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 roky
|
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese bolesti hodnocená globální stupnicí bolesti
Časové okno: 3 roky
|
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
|
3 roky
|
|
Změny ve spotřebě analgetik hodnocené ekvianalgetickými poměry dávek pro opiáty
Časové okno: 3 roky
|
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
|
3 roky
|
|
Lokalizace bolesti hodnocená poznámkou vyzařujícího dermatomu jako neurologického vyšetření
Časové okno: 3 roky
|
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic
- Ředitel studie: Ladislav Kočan, MD PhD, K-medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9N-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .