大うつ病性障害およびアルコール使用障害の迅速な治療のためのケタミン
2025年4月9日 更新者：VA Office of Research and Development
大うつ病およびアルコール使用障害の迅速な治療のためのケタミン
治験責任医師は、大うつ病性障害（MDD）およびアルコール使用障害（AUD）を治療するための3つの治療群（ケタミンとナルトレキソン vs. ケタミン単独 vs. プラセボ）を、8週間の無作為二重盲検プラセボ対照試験で比較します。 -被験者トライアル。
まず、二重盲検試験の前に、治験責任医師はMDDとAUDを併発する5人の患者を含む非盲検試験を実施し、反復ケタミン治療（0.5 mg / kg;週1回、4週間）の安全性と有効性をテストします;合計4回のケタミン注入）、4週間のフォローアップ。
第二に、非盲検試験からの反復ケタミン治療の安全性と有効性を確認した後、研究者は、併存するMDDとAUDの患者60人を含む8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。反復ケタミン治療の安全性と有効性（0.5 mg / kg、週に1回、4週間、合計4回のケタミン注入）とナルトレキソンの4週間のフォローアップ。
4ヶ月のフォローアップセッションも行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-5による精神病的特徴のない現在の大うつ病性障害（抗うつ薬レジメンは、試験中に許可および変更できます）
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 以上
- DSM-5による11の現在のアルコール使用障害症状のうち最低4つ
- 過去 1 か月間に 4 回以上の大量飲酒 (「大量飲酒」とは、男性は 1 日あたり 5 本の標準的な飲み物、女性は 1 日あたり 4 本の標準的な飲み物として定義されます)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去3か月間のDSM-5による現在の物質使用障害（アルコール、タバコ、または大麻を除く）
- 精神病的特徴または精神病性障害の現在または過去の病歴
- 現在の認知症
- -現在の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）
- 不安定な病状またはケタミン、ミダゾラム、ナルトレキソン、またはロラゼパムに対するアレルギー---医師によって臨床的に決定された
- 切迫した自殺または殺人のリスク
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性、または出産の可能性のある女性の不適切な避妊方法
- オピオイドまたは違法薬物スクリーニング検査で陽性（マリファナを除く）
- -治験薬の前10日以内のオピオイド使用（注射可能なナルトレキソン）または治験中のオピオイド使用のリスク
- 正常上限の3倍の肝酵素
- ベンゾジアゼピンの現在の使用
- 急性狭隅角緑内障
- 重度の睡眠時無呼吸---医師によって臨床的に判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + ナルトレキソン
このアームの被験者は、（1）静脈内ケタミン治療を週に1回、4週間（合計4回の注入）、4週間のフォローアップ、および（2）月に1回の筋肉内ナルトレキソン（合計2回の注射）を受けます。
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このアームの被験者は、（1）静脈内ケタミン（0.5 mg / kg）を週に1回、4週間（合計4回注入）および（2）筋肉内ナルトレキソン（380 mg）を月に1回（合計2回注射）受け取ります。 .
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実験的：ケタミン + プラセボ
このアームの被験者は、（1）静脈内ケタミン治療を週に1回、4週間（合計4回の注入）、4週間のフォローアップ、および（2）月に1回の筋肉内プラセボ（合計2回の注射）を受けます。
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このアームの被験者は、（1）静脈内ケタミン（0.5 mg / kg）を週に1回、4週間（合計4回注入）および（2）筋肉内プラセボを月に1回（合計2回注射）受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (精神活性プラセボ ミダゾラム) + プラセボ
このアームの被験者は、（1）静脈内プラセボ治療（精神活性プラセボミダゾラム）を週に1回、4週間（合計4回の注入）、4週間のフォローアップ、および（2）月に1回の筋肉内プラセボ（合計2回の注射の）。
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このアームの被験者は、（1）静脈内精神活性プラセボミダゾラム（0.045 mg / kg）を週に1回、4週間（合計4回注入）および（2）筋肉内プラセボを月に1回（合計2回注射）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからMADRSスコアが50％以上改善した参加者の数
時間枠：21日目（4回目の注入後、240分）
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私たちの主要な分析（うつ病の重症度）は、被験者の割合を大うつ病性障害の症状の臨床反応と比較することでした（トリートメントの時点でのモンゴメリーアスベルクうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの50％以上の改善として定義された反応）（21日目、4日目の注入後、T+240分後）。
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21日目（4回目の注入後、240分）
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アルコールからの完全な禁欲の割合
時間枠：28日目
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アルコール消費量は、タイムラインフォローバック（TLFB）メソッドを使用して測定されました。
訪問3（0日目）までのアルコールからの完全な禁欲の割合は、3つの研究グループ間で比較されました。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gihyun Yoon, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (推定)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-009-16F
- GY 0002 (その他の識別子：VA Connecticut Healthcare System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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