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Cetamina para o tratamento rápido do transtorno depressivo maior e transtorno do uso de álcool

9 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Cetamina para o tratamento rápido da depressão maior e transtorno do uso de álcool

Os investigadores irão comparar 3 grupos de tratamento (cetamina mais naltrexona vs. cetamina isolada vs. placebo) para o tratamento de transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno do uso de álcool (AUD) em um estudo de 8 semanas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, entre -sujeitos de julgamento. Primeiro, antes do estudo duplo-cego, os investigadores conduzirão um estudo aberto que incluirá 5 pacientes com comorbidade MDD e AUD para testar a segurança e a eficácia do tratamento repetido com cetamina (0,5 mg/kg; uma vez por semana durante 4 semanas ; um total de 4 infusões de cetamina) com acompanhamento de 4 semanas. Em segundo lugar, depois de revisar a segurança e a eficácia do tratamento repetido com cetamina do estudo aberto, os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 8 semanas que incluirá 60 pacientes com comorbidade MDD e AUD para testar segurança e eficácia do tratamento repetido com cetamina (0,5 mg/kg; uma vez por semana durante 4 semanas; um total de 4 infusões de cetamina) mais naltrexona com acompanhamento de 4 semanas. A sessão de acompanhamento de 4 meses também ocorrerá.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo maior atual sem características psicóticas pelo DSM-5 (regimes antidepressivos podem ser permitidos e alterados durante o estudo)
  • Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 20 ou superior
  • Um mínimo de 4 dos 11 sintomas atuais de transtorno por uso de álcool pelo DSM-5
  • Beber pesado pelo menos 4 vezes no último mês ('beber pesado' definido como 5 drinques padrão por dia para homens e 4 drinques padrão por dia para mulheres
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias pelo DSM-5 nos últimos 3 meses (exceto álcool, tabaco ou maconha)
  • História atual ou passada de características psicóticas ou transtorno psicótico
  • demência atual
  • Hipertensão atual não controlada (PA sistólica > 170 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg)
  • Condição médica instável ou alergia a cetamina, midazolam, naltrexona ou lorazepam --- determinada clinicamente por um médico
  • Risco iminente de suicídio ou homicídio
  • Mulheres grávidas ou amamentando, teste de gravidez positivo ou métodos anticoncepcionais inadequados em mulheres com potencial para engravidar
  • Teste positivo de triagem de opioides ou drogas ilícitas (exceto maconha)
  • Uso de opioides 10 dias antes da medicação do estudo (naltrexona injetável) ou riscos para uso de opioides durante o estudo
  • Enzimas hepáticas que são três vezes maiores que o limite superior do normal
  • Uso atual de benzodiazepínico
  • Glaucoma agudo de ângulo estreito
  • Apneia do sono grave --- determinada clinicamente por um médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina + Naltrexona
Os indivíduos neste braço receberão (1) tratamento com cetamina intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) com um acompanhamento de 4 semanas e (2) naltrexona intramuscular uma vez por mês (um total de 2 injeções).
Medicamento: Cetamina + Naltrexona
Os indivíduos neste braço receberão (1) cetamina intravenosa (0,5 mg/kg) uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) e (2) naltrexona intramuscular (380 mg) uma vez por mês (um total de 2 injeções) .
Experimental: Cetamina + Placebo
Os indivíduos neste braço receberão (1) tratamento com cetamina intravenosa uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) com um acompanhamento de 4 semanas e (2) placebo intramuscular uma vez por mês (um total de 2 injeções).
Medicamento: Cetamina + Placebo
Os indivíduos neste braço receberão (1) cetamina intravenosa (0,5 mg/kg) uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) e (2) placebo intramuscular uma vez por mês (um total de 2 injeções).
Comparador de Placebo: Placebo (placebo psicoativo midazolam) + Placebo
Os indivíduos neste braço receberão (1) tratamento com placebo intravenoso (placebo psicoativo midazolam) uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) com um acompanhamento de 4 semanas e (2) placebo intramuscular uma vez por mês (um total de 2 injeções).
Medicamento: Placebo (placebo psicoativo midazolam) + Placebo
Os indivíduos neste braço receberão (1) midazolam placebo psicoativo intravenoso (0,045 mg/kg) uma vez por semana durante 4 semanas (um total de 4 infusões) e (2) placebo intramuscular uma vez por mês (um total de 2 injeções).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com 50% ou mais de melhoria nas pontuações do MADRS da linha de base
Prazo: Dia 21 (após a 4ª infusão, 240 minutos)
Nossa análise primária (gravidade da depressão) foi comparar as proporções de indivíduos com resposta clínica nos sintomas do distúrbio depressivo maior (resposta definida como uma melhoria de 50% ou mais da linha de base nos escalões de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (escala de MADRS) no final do tempo do tratamento (dia 21, após 4º infusão de 4º lugar, T+240).
Dia 21 (após a 4ª infusão, 240 minutos)
Taxa de abstinência completa do álcool
Prazo: Dia 28
O consumo de álcool foi medido usando o método da linha do tempo seguinte (TLFB). As taxas de abstinência completa do álcool nas visitas 3 (dia 0) até a visita 7 (dia 28) foram comparadas entre os três grupos de estudo.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Outro identificador: VA Connecticut Healthcare System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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