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Ketamina per il trattamento rapido del disturbo depressivo maggiore e del disturbo da uso di alcol

9 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ketamina per il trattamento rapido della depressione maggiore e del disturbo da uso di alcol

Gli investigatori confronteranno 3 gruppi di trattamento (ketamina più naltrexone vs ketamina da sola vs placebo) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) e del disturbo da uso di alcol (AUD) in uno studio randomizzato di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, tra -soggetti di prova. Innanzitutto, prima dello studio in doppio cieco, i ricercatori condurranno uno studio in aperto che includerà 5 pazienti con comorbidità MDD e AUD per testare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con ketamina (0,5 mg/kg; una volta alla settimana per 4 settimane ; un totale di 4 infusioni di ketamina) con un follow-up di 4 settimane. In secondo luogo, dopo aver esaminato la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con ketamina dallo studio in aperto, i ricercatori condurranno uno studio di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che includerà 60 pazienti con comorbidità MDD e AUD per testare sicurezza ed efficacia del trattamento ripetuto con ketamina (0,5 mg/kg; una volta alla settimana per 4 settimane; per un totale di 4 infusioni di ketamina) più naltrexone con un follow-up di 4 settimane. Si verificherà anche la sessione di follow-up di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5 (i regimi antidepressivi possono essere consentiti e modificati durante il processo)
  • Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) 20 o superiore
  • Almeno 4 degli 11 sintomi attuali del disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
  • Bere pesante almeno 4 volte nell'ultimo mese ("bere pesante" definito come 5 drink standard al giorno per gli uomini e 4 drink standard al giorno per le donne
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze in corso secondo il DSM-5 negli ultimi 3 mesi (eccetto alcol, tabacco o cannabis)
  • Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico
  • Demenza attuale
  • Ipertensione attuale non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  • Condizione medica instabile o allergia a ketamina, midazolam, naltrexone o lorazepam --- clinicamente determinata da un medico
  • Rischio imminente di suicidio o omicidio
  • Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile
  • Test positivo per oppioidi o droghe illecite (tranne la marijuana)
  • Uso di oppioidi nei 10 giorni precedenti al farmaco in studio (naltrexone iniettabile) o rischi per l'uso di oppioidi durante lo studio
  • Enzimi epatici che sono tre volte superiori al limite superiore della norma
  • Uso corrente di benzodiazepine
  • Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  • Grave apnea notturna --- clinicamente determinata da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina + Naltrexone
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) trattamento con ketamina per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) con un follow-up di 4 settimane e (2) naltrexone per via intramuscolare una volta al mese (per un totale di 2 iniezioni).
Droga: Ketamina + Naltrexone
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) e (2) naltrexone per via intramuscolare (380 mg) una volta al mese (per un totale di 2 iniezioni) .
Sperimentale: Ketamina + Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) trattamento con ketamina per via endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) con un follow-up di 4 settimane e (2) placebo per via intramuscolare una volta al mese (per un totale di 2 iniezioni).
Droga: Ketamina + Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) e (2) placebo per via intramuscolare una volta al mese (per un totale di 2 iniezioni).
Comparatore placebo: Placebo (placebo psicoattivo midazolam) + Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) trattamento con placebo per via endovenosa (placebo psicoattivo midazolam) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) con un follow-up di 4 settimane e (2) placebo per via intramuscolare una volta al mese (per un totale di di 2 iniezioni).
Droga: Placebo (placebo psicoattivo midazolam) + Placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno (1) midazolam placebo psicoattivo per via endovenosa (0,045 mg/kg) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) e (2) placebo per via intramuscolare una volta al mese (per un totale di 2 iniezioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento del 50% o maggiore nei punteggi MADRS dal basale
Lasso di tempo: Giorno 21 (dopo la 4a infusione, 240 minuti)
La nostra analisi primaria (gravità della depressione) era quella di confrontare le proporzioni dei soggetti con la risposta clinica nei sintomi del disturbo depressivo maggiore (risposta definita come un miglioramento del 50% o maggiore rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg) alla fine del momento del tempo (giorno 21, dopo la quarta infusione, T+240 minuti).
Giorno 21 (dopo la 4a infusione, 240 minuti)
Tasso di completa astinenza dall'alcol
Lasso di tempo: Giorno 28
Il consumo di alcol è stato misurato utilizzando il metodo TLFB (Time Line Show Back (TLFB). Le tariffe di completa astinenza dall'alcol attraverso le visite 3 (giorno 0) attraverso la visita 7 (giorno 28) sono state confrontate tra i tre gruppi di studio.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Altro identificatore: VA Connecticut Healthcare System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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