Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for rask behandling av alvorlig depressiv lidelse og alkoholbruksforstyrrelse

31. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ketamin for rask behandling av alvorlig depresjon og alkoholbruksforstyrrelse

Etterforskerne vil sammenligne 3 behandlingsgrupper (ketamin pluss naltrekson vs. ketamin alene vs. placebo) for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i en 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, mellom -fag prøve. Først, før den dobbeltblinde studien, vil etterforskerne gjennomføre en åpen studie som vil inkludere 5 pasienter med komorbid MDD og AUD for å teste sikkerhet og effekt av gjentatt ketaminbehandling (0,5 mg/kg; en gang i uken i 4 uker totalt 4 ketamininfusjoner) med en oppfølging på 4 uker. For det andre, etter å ha gjennomgått sikkerheten og effekten av gjentatt ketaminbehandling fra den åpne studien, vil etterforskerne gjennomføre en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil inkludere 60 pasienter med komorbid MDD og AUD for å teste sikkerhet og effekt av gjentatt ketaminbehandling (0,5 mg/kg; en gang i uken i 4 uker; totalt 4 ketamininfusjoner) pluss naltrekson med en oppfølging på 4 uker. Den 4-måneders oppfølgingsøkten vil også finne sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk ved DSM-5 (antidepressive regimer kan tillates og endres under forsøket)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 eller høyere
  • Minimum 4 av 11 nåværende symptomer på alkoholbruksforstyrrelser av DSM-5
  • Kraftig drikking minst 4 ganger den siste måneden ('sterk drikking' definert som 5 standarddrikker per dag for menn og 4 standarddrikker per dag for kvinner
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusforstyrrelse av DSM-5 de siste 3 månedene (unntatt alkohol, tobakk eller cannabis)
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotiske trekk eller psykotisk lidelse
  • Aktuell demens
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  • Ustabil medisinsk tilstand eller allergi mot ketamin, midazolam, naltrekson eller lorazepam --- klinisk bestemt av en lege
  • Overhengende selvmords- eller drapsrisiko
  • Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder
  • Positiv screeningtest på opioid eller ulovlig narkotika (unntatt marihuana)
  • Opioidbruk innen 10 dager før studiemedisin (injiserbart naltrekson) eller risiko for opioidbruk under studien
  • Leverenzymer som er tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen
  • Nåværende bruk av benzodiazepin
  • Akutt trangvinklet glaukom
  • Alvorlig søvnapné --- klinisk bestemt av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin + Naltrekson
Personer i denne armen vil få (1) intravenøs ketaminbehandling en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) med en oppfølging på 4 uker og (2) intramuskulært naltrekson en gang i måneden (totalt 2 injeksjoner).
Legemiddel: Ketamin + Naltrekson
Personer i denne armen vil få (1) intravenøst ​​ketamin (0,5 mg/kg) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) og (2) intramuskulært naltrekson (380 mg) en gang i måneden (totalt 2 injeksjoner) .
Eksperimentell: Ketamin + Placebo
Personer i denne armen vil motta (1) intravenøs ketaminbehandling en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) med en oppfølging på 4 uker og (2) intramuskulær placebo en gang i måneden (totalt 2 injeksjoner).
Legemiddel: Ketamin + Placebo
Personer i denne armen vil få (1) intravenøst ​​ketamin (0,5 mg/kg) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) og (2) intramuskulær placebo en gang i måneden (totalt 2 injeksjoner).
Placebo komparator: Placebo (psykoaktiv placebo midazolam) + placebo
Personer i denne armen vil motta (1) intravenøs placebobehandling (psykoaktiv placebo midazolam) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) med en oppfølging på 4 uker og (2) intramuskulær placebo en gang i måneden (totalt av 2 injeksjoner).
Legemiddel: Placebo (psykoaktiv placebo midazolam) + placebo
Personer i denne armen vil motta (1) intravenøs psykoaktiv placebo midazolam (0,045 mg/kg) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) og (2) intramuskulær placebo en gang i måneden (totalt 2 injeksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Dag 28
Hyppigheten av fullstendig avholdenhet fra alkohol
Dag 28
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 21 (etter 4. infusjon, 240 minutter)
Alvorlighetsgraden av depresjon
Dag 21 (etter 4. infusjon, 240 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Annen identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Ketamin + Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere