Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do szybkiego leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ketamina do szybkiego leczenia dużej depresji i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Badacze porównają 3 grupy leczenia (ketamina plus naltrekson vs. sama ketamina vs. placebo) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w 8-tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu między - próba przedmiotowa. Najpierw, przed podwójnie ślepą próbą, badacze przeprowadzą otwarte badanie, które obejmie 5 pacjentów ze współistniejącymi MDD i AUD, aby sprawdzić bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanego leczenia ketaminą (0,5 mg/kg; raz w tygodniu przez 4 tygodnie). ; w sumie 4 infuzje ketaminy) z 4-tygodniową obserwacją. Po drugie, po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego leczenia ketaminą z badania otwartego, badacze przeprowadzą 8-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które obejmie 60 pacjentów ze współistniejącymi MDD i AUD w celu zbadania bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanego leczenia ketaminą (0,5 mg/kg; raz w tygodniu przez 4 tygodnie; w sumie 4 wlewy ketaminy) plus naltrekson z 4-tygodniową obserwacją. Odbędzie się również 4-miesięczna sesja kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych według DSM-5 (schematy leków przeciwdepresyjnych można zezwolić i zmienić podczas badania)
  • Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) 20 lub wyższa
  • Minimum 4 z 11 obecnych objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5
  • Intensywne picie co najmniej 4 razy w ciągu ostatniego miesiąca („intensywne picie” definiowane jako 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn i 4 standardowe drinki dziennie dla kobiet
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem alkoholu, tytoniu lub konopi indyjskich)
  • Obecna lub przebyta historia cech psychotycznych lub zaburzeń psychotycznych
  • Obecna demencja
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  • Niestabilny stan zdrowia lub alergia na ketaminę, midazolam, naltrekson lub lorazepam — stwierdzona klinicznie przez lekarza
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pozytywny test przesiewowy na obecność opioidów lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany)
  • Używanie opioidów w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku (naltrekson do wstrzykiwań) lub ryzyko związane z używaniem opioidów podczas badania
  • Enzymy wątrobowe, które są trzy razy wyższe niż górna granica normy
  • Obecne stosowanie benzodiazepiny
  • Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciężki bezdech senny --- stwierdzony klinicznie przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina + Naltrekson
Pacjenci w tej grupie otrzymują (1) dożylne leczenie ketaminą raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 wlewy) z 4-tygodniową obserwacją oraz (2) domięśniowy naltrekson raz w miesiącu (łącznie 2 wstrzyknięcia).
Lek: Ketamina + Naltrekson
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) dożylną ketaminę (0,5 mg/kg) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 wlewy) oraz (2) domięśniowy naltrekson (380 mg) raz w miesiącu (łącznie 2 wstrzyknięcia) .
Eksperymentalny: Ketamina + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują (1) dożylne leczenie ketaminą raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 wlewy) z 4-tygodniową obserwacją oraz (2) domięśniowe placebo raz w miesiącu (łącznie 2 wstrzyknięcia).
Lek: Ketamina + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) dożylną ketaminę (0,5 mg/kg) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 wlewy) i (2) domięśniowe placebo raz w miesiącu (w sumie 2 wstrzyknięcia).
Komparator placebo: Placebo (psychoaktywny placebo midazolam) + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają (1) dożylne leczenie placebo (psychoaktywny placebo midazolam) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 infuzje) z 4-tygodniową obserwacją oraz (2) domięśniowe placebo raz w miesiącu (łącznie 2 zastrzyki).
Lek: Placebo (psychoaktywny placebo midazolam) + Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują (1) dożylny psychoaktywny placebo midazolam (0,045 mg/kg mc.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 4 infuzje) i (2) domięśniowe placebo raz w miesiącu (w sumie 2 wstrzyknięcia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o 50% lub większej poprawie wyników MADRS od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 21 (po 4. wlewu, 240 minut)
Naszą pierwotną analizą (nasilenie depresji) było porównanie proporcji pacjentów z odpowiedź kliniczną w objawach poważnego zaburzenia depresyjnego (odpowiedź zdefiniowana jako 50% lub większa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)) w punkcie czasowym zakończenia leczenia (dzień 21, po czwartej infuzji T+240 minutach).
Dzień 21 (po 4. wlewu, 240 minut)
Wskaźnik całkowitej abstynencji od alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 28
Zużycie alkoholu mierzono metodą linii czasu z powrotem (TLFB). Wskaźniki całkowitej abstynencji od alkoholu podczas wizyt 3 (dzień 0) do wizyty 7 (dzień 28) porównano spośród trzech grup badawczych.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Inny identyfikator: VA Connecticut Healthcare System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj