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Ketamina para el tratamiento rápido del trastorno depresivo mayor y el trastorno por consumo de alcohol

31 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Ketamina para el tratamiento rápido de la depresión mayor y el trastorno por consumo de alcohol

Los investigadores compararán 3 grupos de tratamiento (ketamina más naltrexona frente a ketamina sola frente a placebo) para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD) y el trastorno por consumo de alcohol (AUD) en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas, entre -sujetos de prueba. Primero, antes del ensayo doble ciego, los investigadores realizarán un ensayo abierto que incluirá a 5 pacientes con MDD y AUD comórbidos para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento repetido con ketamina (0,5 mg/kg; una vez a la semana durante 4 semanas). ; un total de 4 infusiones de ketamina) con un seguimiento de 4 semanas. En segundo lugar, después de revisar la seguridad y la eficacia del tratamiento repetido con ketamina del ensayo abierto, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas de duración que incluirá a 60 pacientes con MDD y AUD comórbidos para evaluar seguridad y eficacia del tratamiento repetido con ketamina (0,5 mg/kg; una vez a la semana durante 4 semanas; un total de 4 infusiones de ketamina) más naltrexona con un seguimiento de 4 semanas. También se realizará la sesión de seguimiento de 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gihyun Yoon, MD
  • Número de teléfono: 7421 (203) 932-5711
  • Correo electrónico: gihyun.yoon@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor actual sin características psicóticas según el DSM-5 (los regímenes antidepresivos se pueden permitir y cambiar durante el ensayo)
  • Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) 20 o más
  • Un mínimo de 4 de 11 síntomas actuales del trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5
  • Beber en exceso al menos 4 veces en el último mes ('beber en exceso' se define como 5 tragos estándar por día para hombres y 4 tragos estándar por día para mujeres
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual por consumo de sustancias según el DSM-5 en los últimos 3 meses (excepto alcohol, tabaco o cannabis)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de rasgos psicóticos o trastorno psicótico
  • Demencia actual
  • Hipertensión actual no controlada (PA sistólica > 170 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
  • Condición médica inestable o alergia a la ketamina, midazolam, naltrexona o lorazepam, determinada clínicamente por un médico
  • Riesgo inminente de suicidio u homicidio
  • Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil
  • Prueba de detección positiva de opioides o drogas ilícitas (excepto marihuana)
  • Uso de opioides en los 10 días anteriores a la medicación del estudio (naltrexona inyectable) o riesgos del uso de opioides durante el estudio
  • Enzimas hepáticas que son tres veces más altas que el límite superior de lo normal
  • Uso actual de benzodiacepinas
  • Glaucoma agudo de ángulo estrecho
  • Apnea del sueño severa --- determinada clínicamente por un médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina + Naltrexona
Los sujetos de este grupo recibirán (1) tratamiento con ketamina intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) con un seguimiento de 4 semanas y (2) naltrexona intramuscular una vez al mes (un total de 2 inyecciones).
Droga: Ketamina + Naltrexona
Los sujetos de este grupo recibirán (1) ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) y (2) naltrexona intramuscular (380 mg) una vez al mes (un total de 2 inyecciones) .
Experimental: Ketamina + Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán (1) tratamiento con ketamina intravenosa una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) con un seguimiento de 4 semanas y (2) placebo intramuscular una vez al mes (un total de 2 inyecciones).
Droga: Ketamina + Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán (1) ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) y (2) placebo intramuscular una vez al mes (un total de 2 inyecciones).
Comparador de placebos: Placebo (placebo psicoactivo midazolam) + Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán (1) tratamiento con placebo intravenoso (midazolam de placebo psicoactivo) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) con un seguimiento de 4 semanas y (2) placebo intramuscular una vez al mes (un total de 4 infusiones). de 2 inyecciones).
Droga: Placebo (placebo psicoactivo midazolam) + Placebo
Los sujetos de este grupo recibirán (1) midazolam de placebo psicoactivo intravenoso (0,045 mg/kg) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) y (2) placebo intramuscular una vez al mes (un total de 2 inyecciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Día 28
Tasa de abstinencia completa de alcohol
Día 28
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 21 (después de la 4ª infusión, 240 minutos)
Gravedad de la depresión
Día 21 (después de la 4ª infusión, 240 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Otro identificador: VA Connecticut Healthcare System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketamina + Naltrexona

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