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Ketamin für die schnelle Behandlung von schweren depressiven Störungen und Alkoholkonsumstörungen

9. April 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ketamin zur schnellen Behandlung von schweren Depressionen und Alkoholkonsumstörungen

Die Prüfärzte werden 3 Behandlungsgruppen (Ketamin plus Naltrexon vs. Ketamin allein vs. Placebo) zur Behandlung von Major Depression (MDD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) in einem 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zwischenzyklus vergleichen -Probanden-Studie. Zunächst werden die Prüfärzte vor der doppelblinden Studie eine offene Studie durchführen, an der 5 Patienten mit komorbider MDD und AUD teilnehmen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Ketaminbehandlung (0,5 mg/kg; einmal pro Woche für 4 Wochen) zu testen ; insgesamt 4 Ketamin-Infusionen) mit einem Follow-up von 4 Wochen. Zweitens werden die Forscher nach Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Ketaminbehandlung aus der offenen Studie eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, an der 60 Patienten mit komorbider MDD und AUD getestet werden Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Ketaminbehandlung (0,5 mg/kg; einmal wöchentlich über 4 Wochen; insgesamt 4 Ketamininfusionen) plus Naltrexon mit einer Nachbeobachtung von 4 Wochen. Die 4-Monats-Follow-up-Sitzung wird ebenfalls stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale nach DSM-5 (Antidepressiva-Behandlungen können während der Studie zugelassen und geändert werden)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 oder höher
  • Mindestens 4 von 11 aktuellen Symptomen einer Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
  • Starkes Trinken mindestens 4 Mal im letzten Monat („starkes Trinken“ definiert als 5 Standardgetränke pro Tag für Männer und 4 Standardgetränke pro Tag für Frauen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5 in den letzten 3 Monaten (außer Alkohol, Tabak oder Cannabis)
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte von psychotischen Merkmalen oder psychotischen Störungen
  • Aktuelle Demenz
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  • Instabiler Gesundheitszustand oder Allergie gegen Ketamin, Midazolam, Naltrexon oder Lorazepam – klinisch von einem Arzt festgestellt
  • Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko
  • Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Positiver Opioid- oder Drogenscreeningtest (außer Marihuana)
  • Opioidkonsum innerhalb von 10 Tagen vor der Studienmedikation (injizierbares Naltrexon) oder Risiken für den Opioidkonsum während der Studie
  • Leberenzyme, die dreimal höher sind als die obere Grenze des Normalwerts
  • Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen
  • Akute Engwinkelglaukom
  • Schwere Schlafapnoe – klinisch von einem Arzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Naltrexon
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) eine intravenöse Ketaminbehandlung einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) mit einer Nachbeobachtung von 4 Wochen und (2) intramuskuläres Naltrexon einmal im Monat (insgesamt 2 Injektionen).
Arzneimittel: Ketamin + Naltrexon
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) und (2) intramuskuläres Naltrexon (380 mg) einmal im Monat (insgesamt 2 Injektionen) .
Experimental: Ketamin + Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) eine intravenöse Ketaminbehandlung einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) mit einer Nachbeobachtung von 4 Wochen und (2) ein intramuskuläres Placebo einmal im Monat (insgesamt 2 Injektionen).
Arzneimittel: Ketamin + Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) einmal wöchentlich für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) und (2) intramuskuläres Placebo einmal im Monat (insgesamt 2 Injektionen).
Placebo-Komparator: Placebo (psychoaktives Placebo Midazolam) + Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) eine intravenöse Placebobehandlung (psychoaktives Placebo Midazolam) einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) mit einer Nachbeobachtung von 4 Wochen und (2) intramuskuläres Placebo einmal im Monat (insgesamt von 2 Injektionen).
Arzneimittel: Placebo (psychoaktives Placebo Midazolam) + Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten (1) intravenöses psychoaktives Placebo Midazolam (0,045 mg/kg) einmal wöchentlich für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) und (2) intramuskuläres Placebo einmal im Monat (insgesamt 2 Injektionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der MADRS
Zeitfenster: Tag 21 (nach 4. Infusion, 240 Minuten)
Unsere primäre Analyse (Schweregrad der Depression) bestand darin, die Anteile von Probanden mit klinischer Reaktion auf Symptome einer Depressivstörung (Reaktion als Reaktion als 50% oder größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangspunkt bei der Bewertungsskala von Montgomery-asberg-Depressionen (MADRS)) am Zeitpunkt des Mandates (Tag 21, nach 4-jähriger Infusion) zu vergleichen.
Tag 21 (nach 4. Infusion, 240 Minuten)
Rate der vollständigen Abstinenz von Alkohol
Zeitfenster: Tag 28
Der Alkoholkonsum wurde mit der TLFB -Methode (Time Line Follow Back) gemessen. Die Raten der vollständigen Abstinenz von Alkohol über die Besuche 3 (Tag 0) bis zum Besuch 7 (Tag 28) wurden zwischen den drei Studiengruppen verglichen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Andere Kennung: VA Connecticut Healthcare System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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