주요 우울 장애 및 알코올 사용 장애의 신속한 치료를 위한 케타민
2025년 4월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development
주요 우울증 및 알코올 사용 장애의 신속한 치료를 위한 케타민
연구자들은 주요 우울 장애(MDD)와 알코올 사용 장애(AUD)를 치료하기 위한 3개의 치료군(케타민 + 날트렉손 vs. -피험자 재판.
먼저, 이중맹검 임상시험에 앞서 MDD와 AUD가 동반된 5명의 환자를 대상으로 반복 케타민 치료(0.5mg/kg, 주 1회, 4주간)의 안전성과 효능을 시험하는 공개 임상시험을 진행할 예정이다. ; 총 4회의 케타민 주입), 4주의 추적 관찰.
둘째, 오픈라벨 임상시험에서 반복 케타민 치료의 안전성과 효능을 검토한 후 연구자들은 MDD와 AUD를 동반한 60명의 환자를 대상으로 8주간 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험을 실시할 예정이다. 반복 케타민 치료(0.5 mg/kg; 4주 동안 주 1회; 총 4회 케타민 주입) + 날트렉손의 안전성 및 효능과 4주 추적.
4개월간의 후속 세션도 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5에 의한 정신병적 특징이 없는 현재의 주요 우울 장애(항우울제 요법은 시험 기간 동안 허용 및 변경될 수 있음)
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 20 이상
- DSM-5에 따른 현재 알코올 사용 장애 증상 11개 중 최소 4개
- 지난 한 달 동안 4회 이상 과음('과음'은 남성의 경우 하루 5잔, 여성의 경우 4잔으로 정의)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 DSM-5에 따른 현재 물질 사용 장애(알코올, 담배 또는 대마초 제외)
- 정신병적 특징 또는 정신병적 장애의 현재 또는 과거력
- 현재 치매
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 불안정한 의학적 상태 또는 케타민, 미다졸람, 날트렉손 또는 로라제팜에 대한 알레르기 ---의사가 임상적으로 결정함
- 임박한 자살 또는 살인 위험
- 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 테스트 또는 가임 여성의 부적합한 피임 방법
- 양성 오피오이드 또는 불법 약물 선별 검사(마리화나 제외)
- 연구 약물(주사용 날트렉손) 전 10일 이내에 오피오이드 사용 또는 연구 동안 오피오이드 사용에 대한 위험
- 정상 상한치보다 3배 높은 간 효소
- 현재 벤조디아제핀 사용
- 급성 협우각 녹내장
- 심각한 수면 무호흡증---의사가 임상적으로 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 + 날트렉손
이 팔의 피험자는 (1) 4주 동안 매주 1회 케타민 정맥주사(총 4회 주입) 및 (2) 월 1회 근육내 날트렉손(총 2회 주입)을 받게 됩니다.
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이 팔의 피험자는 (1) 4주 동안 매주 1회 케타민(0.5mg/kg) 정맥주사(총 4회 주입) 및 (2) 월 1회 날트렉손(380mg) 근육주사(총 2회 주입)를 받게 됩니다. .
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실험적: 케타민 + 위약
이 팔의 피험자는 (1) 4주 동안 주 1회 케타민 정맥주사(총 4회 주입) 및 (2) 월 1회 근육주사 위약(총 2회 주입)을 받게 됩니다.
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이 팔의 피험자는 (1) 4주 동안 매주 1회 케타민(0.5mg/kg) 정맥 주사(총 4회 주입) 및 (2) 월 1회 근육 내 위약(총 2회 주사)을 투여받습니다.
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위약 비교기: 위약(정신 활성 위약 미다졸람) + 위약
이 군의 피험자는 (1) 4주 동안 일주일에 한 번 정맥 위약 치료(정신 활성 위약 미다졸람)를 받고(총 4회 주입) 4주의 추적 관찰과 (2) 한 달에 한 번 근육 내 위약(총 4회 주입)을 받게 됩니다. 2회 주사).
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이 부문의 피험자는 (1) 4주 동안 일주일에 한 번 정신활성 위약 미다졸람(0.045mg/kg) 정맥 주사(총 4회 주입) 및 (2) 월 1회 근육 내 위약(총 2회 주사)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 MADRS 점수가 50% 이상인 참가자 수
기간: 21 일 (4 번째 주입 후 240 분)
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우리의 1 차 분석 (우울증의 중증도)은 주요 우울증 장애의 증상에서 임상 반응과 피험자의 비율을 비교하는 것이 었습니다 (몽고메리 -ASBERG 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수 (MADRS) 점수 (4 번째 제 21 일, T+240 분)의 기준선으로부터 50% 이상의 개선으로 정의 된 반응.
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21 일 (4 번째 주입 후 240 분)
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알코올로부터의 완전한 금욕 속도
기간: 28 일
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알코올 소비는 타임 라인 후속 (TLFB) 방법을 사용하여 측정되었다.
방문 3 (0 일)부터 방문 7 (28 일)에 걸쳐 알코올로부터의 완전한 금욕 속도를 3 개의 연구 그룹 사이에서 비교 하였다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-009-16F
- GY 0002 (기타 식별자: VA Connecticut Healthcare System)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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