Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til hurtig behandling af svær depressiv lidelse og alkoholmisbrug

9. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ketamin til hurtig behandling af svær depression og alkoholmisbrug

Efterforskerne vil sammenligne 3 behandlingsgrupper (ketamin plus naltrexon vs. ketamin alene vs. placebo) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD) og alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) i en 8-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, mellem -emner forsøg. For det første vil efterforskerne forud for det dobbeltblindede forsøg udføre et åbent forsøg, der vil omfatte 5 patienter med comorbid MDD og AUD for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen ketaminbehandling (0,5 mg/kg; en gang om ugen i 4 uger) i alt 4 ketamininfusioner) med en opfølgning på 4 uger. For det andet, efter at have gennemgået sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen ketaminbehandling fra det åbne studie, vil efterforskerne udføre et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vil omfatte 60 patienter med comorbid MDD og AUD for at teste sikkerhed og effekt af gentagen ketaminbehandling (0,5 mg/kg; en gang om ugen i 4 uger; i alt 4 ketamininfusioner) plus naltrexon med en opfølgning på 4 uger. Den 4-måneders opfølgningssession vil også finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved DSM-5 (antidepressive regimer kan tillades og ændres under forsøget)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 eller højere
  • Mindst 4 ud af 11 aktuelle symptomer på alkoholforbrug ifølge DSM-5
  • Kraftig drikning mindst 4 gange inden for den seneste måned ('stærk drikning' defineret som 5 standarddrikke om dagen for mænd og 4 standarddrikke pr. dag for kvinder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse af DSM-5 inden for de seneste 3 måneder (undtagen alkohol, tobak eller cannabis)
  • Nuværende eller tidligere historie med psykotiske træk eller psykotiske lidelser
  • Aktuel demens
  • Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  • Ustabil medicinsk tilstand eller allergi over for ketamin, midazolam, naltrexon eller lorazepam --- klinisk bestemt af en læge
  • Overhængende risiko for selvmord eller drab
  • Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Positiv screeningtest af opioid eller ulovlig narkotika (undtagen marihuana)
  • Opioidbrug inden for 10 dage før undersøgelsesmedicin (injicerbar naltrexon) eller risici for opioidbrug under undersøgelsen
  • Leverenzymer, der er tre gange højere end den øvre normalgrænse
  • Nuværende brug af benzodiazepin
  • Akut snævervinklet glaukom
  • Alvorlig søvnapnø --- klinisk bestemt af en læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + Naltrexon
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs ketaminbehandling én gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) med en opfølgning på 4 uger og (2) intramuskulær naltrexon én gang om måneden (i alt 2 injektioner).
Medicin: Ketamin + Naltrexon
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) og (2) intramuskulær naltrexon (380 mg) en gang om måneden (i alt 2 injektioner) .
Eksperimentel: Ketamin + Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs ketaminbehandling én gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) med en opfølgning på 4 uger og (2) intramuskulær placebo én gang om måneden (i alt 2 injektioner).
Medicin: Ketamin + Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) og (2) intramuskulær placebo en gang om måneden (i alt 2 injektioner).
Placebo komparator: Placebo (psykoaktiv placebo midazolam) + Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs placebobehandling (psykoaktiv placebo midazolam) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) med en opfølgning på 4 uger og (2) intramuskulær placebo en gang om måneden (i alt af 2 injektioner).
Medicin: Placebo (psykoaktiv placebo midazolam) + Placebo
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage (1) intravenøs psykoaktiv placebo midazolam (0,045 mg/kg) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) og (2) intramuskulær placebo en gang om måneden (i alt 2 injektioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50% eller større forbedring af MADRS -scoringer fra baseline
Tidsramme: Dag 21 (efter 4. infusion, 240 minutter)
Vores primære analyse (sværhedsgraden af ​​depression) var at sammenligne andelene af forsøgspersoner med klinisk respons i symptomer på større depressiv lidelse (respons defineret som en 50% eller større forbedring fra baseline i Montgomery-Asberg depression bedømmelsesskala (MADRS) scoringer) ved slut-af-behandlingstidspunktet (dag 21, efter 4. infusion, T+240 minutter).
Dag 21 (efter 4. infusion, 240 minutter)
Satsen for fuldstændig afholdenhed fra alkohol
Tidsramme: Dag 28
Alkoholforbrug blev målt ved anvendelse af Time Line Follow Back Back Back Back Back (TLFB). Satserne for fuldstændig afholdenhed fra alkohol på tværs af besøg 3 (dag 0) gennem besøg 7 (dag 28) blev sammenlignet blandt de tre studiegrupper.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Anslået)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Anden identifikator: VA Connecticut Healthcare System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner