Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini vakavan masennushäiriön ja alkoholinkäyttöhäiriön nopeaan hoitoon

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ketamiini vakavan masennuksen ja alkoholinkäyttöhäiriön nopeaan hoitoon

Tutkijat vertaavat kolmea hoitoryhmää (ketamiini plus naltreksoni vs. ketamiini pelkkä plasebo) vakavan masennushäiriön (MDD) ja alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa 8 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. -kohteiden oikeudenkäynti. Ensinnäkin ennen kaksoissokkotutkimusta tutkijat suorittavat avoimen tutkimuksen, johon osallistuu 5 potilasta, joilla on samanaikainen MDD ja AUD, testatakseen toistuvan ketamiinihoidon (0,5 mg/kg; kerran viikossa 4 viikon ajan) turvallisuutta ja tehoa. yhteensä 4 ketamiini-infuusiota) ja seuranta 4 viikkoa. Toiseksi, arvioituaan avoimessa tutkimuksessa toistuvan ketamiinihoidon turvallisuutta ja tehoa, tutkijat suorittavat 8 viikon, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu 60 potilasta, joilla on samanaikainen MDD ja AUD. toistuvan ketamiinihoidon (0,5 mg/kg; kerran viikossa 4 viikon ajan; yhteensä 4 ketamiini-infuusiota) plus naltreksonin turvallisuus ja teho 4 viikon seurannalla. Myös 4 kuukauden seurantaistunto järjestetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä DSM-5:n mukaan (masennuslääkehoito voidaan sallia ja muuttaa kokeen aikana)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 tai korkeampi
  • Vähintään 4 11 nykyisestä alkoholinkäyttöhäiriön oireesta DSM-5:n mukaan
  • Runsas juominen vähintään 4 kertaa viimeisen kuukauden aikana ("raskas juominen" määritellään 5 vakiojuomaksi päivässä miehille ja 4 vakiojuomaksi päivässä naisille
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-5:n päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi alkoholi, tupakka tai kannabis)
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen ominaisuus tai psykoottinen häiriö
  • Nykyinen dementia
  • Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Epävakaa sairaus tai allergia ketamiinille, midatsolaamille, naltreksonille tai loratsepaamille --- lääkärin kliinisesti määrittämä
  • Välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Positiivinen opioidi- tai laittomien huumeiden seulontatesti (paitsi marihuana)
  • Opioidien käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä (injektoitava naltreksoni) tai opioidien käytön riski tutkimuksen aikana
  • Maksaentsyymit, jotka ovat kolme kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
  • Bentsodiatsepiinin nykyinen käyttö
  • Akuutti kapeakulmaglaukooma
  • Vaikea uniapnea --- kliinisesti lääkärin määrittämä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini + naltreksoni
Tämän haaran koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinihoitoa kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja seurantaa 4 viikon ajan ja (2) lihaksensisäistä naltreksonia kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota).
Lääke: Ketamiini + naltreksoni
Tämän haaran koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja (2) lihaksensisäistä naltreksonia (380 mg) kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota) .
Kokeellinen: Ketamiini + lumelääke
Tämän haaran koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinihoitoa kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja seurantaa 4 viikon ajan ja (2) lihaksensisäistä lumelääkettä kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota).
Lääke: Ketamiini + lumelääke
Tämän haaran koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja (2) lihaksensisäistä lumelääkettä kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota).
Placebo Comparator: Plasebo (psykoaktiivinen lumemidatsolaami) + lumelääke
Tämän haaran koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä lumelääkehoitoa (psykoaktiivista plasebomidatsolaamia) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja seurantaa 4 viikon ajan ja (2) lihaksensisäistä lumelääkettä kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota).
Lääke: Plasebo (psykoaktiivinen lumemidatsolaami) + lumelääke
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä psykoaktiivista plasebomidatsolaamia (0,045 mg/kg) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja (2) lihaksensisäistä lumelääkettä kerran kuukaudessa (yhteensä 2 injektiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden MADRS -pisteet parannus on vähintään 50% lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 21 (4. infuusion jälkeen, 240 minuuttia)
Ensisijainen analyysimme (masennuksen vakavuus) oli verrata koehenkilöiden osuuksia, joilla on kliininen vaste suuren masennushäiriön oireissa (vaste määritettiin 50%: n tai suuremmaksi parannukseksi lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) pisteet) hoidon lopussa (päivä 21, 4. infuusion jälkeen, T+240 minuuttia).
Päivä 21 (4. infuusion jälkeen, 240 minuuttia)
Alkoholin täydellisen pidättäytymisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
Alkoholin kulutus mitattiin käyttämällä aikaviivaa takaisin (TLFB) -menetelmää. Kolmen tutkimusryhmän joukossa verrattiin käyntien 3 (päivä 0) täydellisen pidättäytymisen määrää alkoholista 3 (päivä 0) kautta 7 (päivä 28).
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Muu tunniste: VA Connecticut Healthcare System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa