Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin pro rychlou léčbu velké depresivní poruchy a poruchy spojené s užíváním alkoholu

9. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Ketamin pro rychlou léčbu velkých depresí a poruch spojených s užíváním alkoholu

Vyšetřovatelé budou porovnávat 3 léčebné skupiny (ketamin plus naltrexon vs. ketamin samotný vs. placebo) pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) a poruchy užívání alkoholu (AUD) v 8týdenním randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, mezi - zkouška předmětů. Nejprve před dvojitě zaslepenou studií provedou výzkumníci otevřenou studii, která bude zahrnovat 5 pacientů s komorbidní MDD a AUD, aby otestovali bezpečnost a účinnost opakované léčby ketaminem (0,5 mg/kg; jednou týdně po dobu 4 týdnů celkem 4 infuze ketaminu) s následným sledováním 4 týdny. Za druhé, po přezkoumání bezpečnosti a účinnosti opakované léčby ketaminem z otevřené studie provedou výzkumníci 8týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která bude zahrnovat 60 pacientů s komorbidní MDD a AUD k testování. bezpečnost a účinnost opakované léčby ketaminem (0,5 mg/kg; jednou týdně po dobu 4 týdnů; celkem 4 infuze ketaminu) plus naltrexon s následným sledováním 4 týdny. Proběhne také 4měsíční kontrolní sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná velká depresivní porucha bez psychotických rysů podle DSM-5 (režimy antidepresiv mohou být povoleny a změněny během studie)
  • Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) 20 nebo vyšší
  • Minimálně 4 z 11 současných příznaků poruchy užívání alkoholu podle DSM-5
  • Těžké pití alespoň 4krát za poslední měsíc („těžké pití“ definované jako 5 standardních nápojů denně pro muže a 4 standardní nápoje denně pro ženy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha užívání návykových látek způsobená DSM-5 za poslední 3 měsíce (kromě alkoholu, tabáku nebo konopí)
  • Současná nebo minulá historie psychotických rysů nebo psychotické poruchy
  • Současná demence
  • Současná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Nestabilní zdravotní stav nebo alergie na ketamin, midazolam, naltrexon nebo lorazepam – klinicky stanoveno lékařem
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nevhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Pozitivní test na opiáty nebo nelegální drogy (kromě marihuany)
  • Užívání opioidů během 10 dnů před studijní medikací (injekční naltrexon) nebo rizika užívání opioidů během studie
  • Jaterní enzymy, které jsou třikrát vyšší než horní hranice normálu
  • Současné užívání benzodiazepinů
  • Akutní glaukom s úzkým úhlem
  • Těžká spánková apnoe --- klinicky určená lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin + naltrexon
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) intravenózní léčbu ketaminem jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) s následným sledováním po dobu 4 týdnů a (2) intramuskulárním naltrexonem jednou měsíčně (celkem 2 injekce).
Lék: Ketamin + naltrexon
Subjekty v této větvi budou dostávat (1) intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) a (2) intramuskulární naltrexon (380 mg) jednou měsíčně (celkem 2 injekce) .
Experimentální: Ketamin + Placebo
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) intravenózní léčbu ketaminem jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) s následným sledováním po dobu 4 týdnů a (2) intramuskulární placebo jednou měsíčně (celkem 2 injekce).
Lék: Ketamin + Placebo
Subjekty v tomto rameni budou dostávat (1) intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) a (2) intramuskulární placebo jednou za měsíc (celkem 2 injekce).
Komparátor placeba: Placebo (psychoaktivní placebo midazolam) + Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat (1) intravenózní léčbu placebem (psychoaktivní placebo midazolam) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) s následným sledováním po dobu 4 týdnů a (2) intramuskulární placebo jednou měsíčně (celkem 2 injekce).
Lék: Placebo (psychoaktivní placebo midazolam) + Placebo
Subjekty v této větvi budou dostávat (1) intravenózní psychoaktivní placebo midazolam (0,045 mg/kg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) a (2) intramuskulární placebo jednou měsíčně (celkem 2 injekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% nebo větším zlepšením skóre MADRS z základní linie
Časové okno: Den 21 (po 4. infuzi, 240 minut)
Naše primární analýza (závažnost deprese) byla porovnat proporce subjektů s klinickou odpovědí v příznacích hlavní depresivní poruchy (odpověď definována jako 50% nebo větší zlepšení z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale (MADDRS) skóre) v časovém bodě konce na konci koncepce (den 21, T+240 minut).
Den 21 (po 4. infuzi, 240 minut)
Míra úplné abstinence od alkoholu
Časové okno: Den 28
Spotřeba alkoholu byla měřena pomocí metody časové linie následovat zpět (TLFB). Mezi třemi studijními skupinami byla porovnána míra úplné abstinence od alkoholu napříč návštěvami 3 (den 0) prostřednictvím návštěvy 7 (28. den).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-009-16F
  • GY 0002 (Jiný identifikátor: VA Connecticut Healthcare System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit