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複数の手首装着式アクティグラフィー装置と睡眠ポリグラフとの比較

提案された研究の主な目的は、2 つの研究サイト (カタールとニューヨーク市) にわたる複数の睡眠パラメーターについて、健康な集団と患者集団における PSG に対する最新の十分に確立されたアクティグラフィー装置の一致レベルを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

生理学的および心理的健康に対する睡眠の重要性は、広く文書化されています。 十分な睡眠と良い睡眠の質は、健康に不可欠であると提唱されています。 (1)。 睡眠の短縮は、肥満 (2)、2 型糖尿病 (3、4)、高血圧 (5、6) などを含む心臓代謝疾患の有病率の増加と平行していると示唆する人もいます。 睡眠研究者は、睡眠評価には複数の方法があり、そのすべてに長所と短所があるため、大きな課題に直面しています。睡眠スコアの分散。 睡眠アンケートは、特に大規模な疫学研究で広く利用されていますが、不正確になりやすく、PSG に対して検証されていないものもあります。 手首のアクティグラフィーは研究者に魅力的な同等物を提供しており、現在では複数の商用メーカーが利用可能です。 Actigraphic デバイスは通常、利き手ではない手首に装着され、加速度計とメモリ チップを使用して手首の動きを監視するために使用されます。 手首のアクティグラフィーは、睡眠、覚醒、および活動の検出に役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Weill Cornell Medical College で定期的に予定されている睡眠ポリグラフ検査に参加する。 男性か女性。 18~80歳

除外基準:

  • Weill Cornell Medical College で定期的に予定されている睡眠ポリグラフ検査に参加していない。 18歳未満または80歳以上。 妊娠。 -インフォームドコンセントを提供できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ActiSleep アクティビティモニター
このグループに配置された被験者には、研究の 1 晩だけ ActiSleep アクティビティ モニターが与えられます。
このグループの被験者は、ActiSleep アクティビティ モニターを着用します。
実験的:顎骨活動モニター
このグループに配置された被験者には、研究の 1 晩、顎骨活動モニターが与えられます。
このグループの被験者は、顎骨活動モニターを着用します。
実験的:Actiwatch 2 アクティビティ モニター
このグループに配置された被験者には、研究の 1 晩だけ Actiwatch 2 アクティビティ モニターが与えられます。
このグループの被験者は、Actiwatch 2 アクティビティ モニターを着用します。
実験的:FitBit アクティビティモニター
このグループに配置された被験者には、研究の 1 晩中、FitBit アクティビティ モニターが提供されます。
このグループの被験者は、FitBit アクティビティ モニターを着用します。
実験的:歩行モニタリング活動モニターによるアクティグラフ
このグループに配置された被験者には、研究の 1 晩、外来モニタリング活動モニターによるアクティグラフが与えられます。
このグループの被験者は、歩行モニタリング活動モニターによるアクティグラフを着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間 (TST)
時間枠:1泊
睡眠エピソードにおける実際の睡眠時間。この時間は、合計睡眠エピソードから覚醒時間を差し引いたものに等しくなります。 TST は、睡眠エピソードにおけるすべてのレム睡眠とノンレム睡眠の合計です。
1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠後覚醒 (WASO)
時間枠:1年
(入眠後の目覚め) エポックごとに記録された、入眠後に記録された合計覚醒時間 (分)。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana Krieger、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1406015180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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