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Vergleich zwischen mehreren am Handgelenk getragenen Aktigraphiegeräten und Polysomnographie

8. Mai 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Übereinstimmungsgrade moderner und etablierter Aktigraphiegeräte gegen PSG bei gesunden sowie Patientenpopulationen für mehrere Schlafparameter an zwei Studienstandorten (Katar und New York City) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung des Schlafs für die physiologische und psychologische Gesundheit wurde ausführlich dokumentiert. Es wurde vorgeschlagen, dass ausreichend Schlaf sowie eine gute Schlafqualität für das Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung sind. (1). Einige haben angedeutet, dass die Schlafverkürzung mit der erhöhten Prävalenz von kardiometabolischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit (2), Typ-2-Diabetes mellitus (3, 4), Bluthochdruck (5, 6) und mehr einhergeht. Schlafforscher stehen vor einer großen Herausforderung, da es mehrere Methoden zur Schlafbewertung gibt, die alle Vor- und Nachteile haben. Während die Polysomnographie (PSG) als Goldstandard für die Schlafbewertung gilt, gibt es einige Einschränkungen, einschließlich Laborbesuch für den Teilnehmer und Schlaf-Scoring-Varianz. Schlaffragebögen werden häufig verwendet, insbesondere in großen epidemiologischen Studien, sind jedoch anfällig für Ungenauigkeiten und einige wurden nicht gegen PSG validiert. Die Handgelenk-Aktigraphie hat Forschern ein attraktives Äquivalent geboten, und es sind jetzt mehrere kommerzielle Hersteller verfügbar. Aktigrafische Geräte werden normalerweise am nicht dominanten Handgelenk getragen, und das Instrument wird verwendet, um die Bewegungen des Handgelenks durch die Verwendung eines Beschleunigungsmessers und eines Speicherchips zu überwachen. Handgelenk-Aktigraphie ist nützlich bei der Erkennung von Schlaf, Wachzustand und Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem regelmäßig geplanten Polysomnographie-Test am Weill Cornell Medical College. Männlich oder weiblich. 18-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Nichtteilnahme an einem regelmäßig geplanten Polysomnographie-Test am Weill Cornell Medical College. Unter 18 oder über 80 Jahre alt. Schwangerschaft. Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiSleep-Aktivitätsmonitor
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, erhalten für die eine Nacht der Studie einen ActiSleep-Aktivitätsmonitor.
Gerät: ActiSleep-Aktivitätsmonitor
Probanden in dieser Gruppe tragen einen ActiSleep-Aktivitätsmonitor.
Experimental: Jawbone-Aktivitätsmonitor
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, erhalten für die eine Nacht der Studie einen Jawbone Activity Monitor.
Gerät: Jawbone-Aktivitätsmonitor
Probanden in dieser Gruppe tragen einen Jawbone Activity Monitor.
Experimental: Actiwatch 2 Aktivitätsmonitor
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, erhalten für die eine Nacht der Studie einen Actiwatch 2-Aktivitätsmonitor.
Gerät: Actiwatch 2 Aktivitätsmonitor
Probanden in dieser Gruppe tragen einen Actiwatch 2-Aktivitätsmonitor.
Experimental: FitBit-Aktivitätsmonitor
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, erhalten für die eine Nacht der Studie einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Gerät: FitBit-Aktivitätsmonitor
Probanden in dieser Gruppe tragen einen FitBit-Aktivitätsmonitor.
Experimental: Actigraph von Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Probanden, die in diese Gruppe eingeordnet werden, erhalten für die eine Nacht der Studie einen Actigraph von einem ambulanten Überwachungsaktivitätsmonitor.
Gerät: Actigraph von Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Probanden in dieser Gruppe tragen einen Actigraph von Ambulatory Monitoring Activity Monitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode; diese Zeit ist gleich der gesamten Schlafepisode abzüglich der Wachzeit. TST ist die Summe aller REM- und NREM-Schlafphasen in einer Schlafepisode.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 1 Jahr
(Wake After Sleep Onset) Gesamtzahl der Wachminuten, die nach dem Einschlafen aufgezeichnet wurden, nach Epochen bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Weill Cornell Medical College in Qatar

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406015180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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