Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem flere håndledsbårne aktigrafi-enheder og polysomnografi

Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge overensstemmelsesniveauerne for moderne og veletablerede aktigrafiapparater mod PSG i raske såvel som patientpopulationer for flere søvnparametre på tværs af to undersøgelsessteder (Qatar og New York City).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnens betydning for fysiologisk og psykologisk sundhed er blevet omfattende dokumenteret. Det er blevet foreslået, at tilstrækkelig søvn, såvel som god søvnkvalitet, er afgørende for velvære. (1). Nogle har foreslået, at søvnbegrænsning har været parallel med den øgede forekomst af kardiometaboliske sygdomme, herunder fedme (2), type 2 diabetes mellitus (3, 4), hypertension (5, 6) og mere. Søvnforskere står over for en stor udfordring, da der er flere metoder til søvnvurdering, som alle har fordele og ulemper. Mens polysomnografi (PSG) anses for at være guldstandarden for søvnvurdering, er der nogle begrænsninger, herunder laboratoriedeltagelse for deltageren og søvnscorevarians. Søvnspørgeskemaer er meget brugt, især i store epidemiologiske undersøgelser, men er modtagelige for unøjagtigheder, og nogle er ikke blevet valideret mod PSG. Håndledsaktigrafi har givet forskere en attraktiv ækvivalent, og der er nu flere kommercielle producenter tilgængelige. Aktigrafiske enheder bæres normalt på det ikke-dominante håndled, og instrumentet bruges til at overvåge håndledsbevægelser ved hjælp af et accelerometer og en hukommelseschip. Håndledsaktigrafi er nyttig til registrering af søvn, vågenhed og aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i en regelmæssigt planlagt polysomnografi-test på Weill Cornell Medical College. Mand eller kvinde. 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog ikke i en regelmæssigt planlagt polysomnografi-test på Weill Cornell Medical College. Under 18 eller over 80 år. Graviditet. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActiSleep aktivitetsmonitor
Forsøgspersoner placeret i denne gruppe får en ActiSleep Activity Monitor for den ene nat af undersøgelsen.
Emner i denne gruppe vil bære en ActiSleep Activity Monitor.
Eksperimentel: Kæbebens aktivitetsmonitor
Forsøgspersoner placeret i denne gruppe vil få en kæbebensaktivitetsmonitor for den ene nat af undersøgelsen.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bære en kæbebensaktivitetsmonitor.
Eksperimentel: Activity Monitor 2 Activity Monitor
Forsøgspersoner placeret i denne gruppe får en Actiwatch 2 Activity Monitor for den ene nat af undersøgelsen.
Emner i denne gruppe vil bære en Actiwatch 2 Activity Monitor.
Eksperimentel: FitBit Activity Monitor
Forsøgspersoner placeret i denne gruppe vil få en FitBit Activity Monitor for den ene nat af undersøgelsen.
Emner i denne gruppe vil bære en FitBit Activity Monitor.
Eksperimentel: Actigraph af Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Forsøgspersoner placeret i denne gruppe får en Actigraph af Ambulatory Monitoring Activity Monitor for den ene nat af undersøgelsen.
Emner i denne gruppe vil bære en Actigraph af Ambulatory Monitoring Activity Monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 1 nat
Mængden af ​​faktisk søvntid i en søvnepisode; denne tid er lig med den samlede søvnepisode minus den vågne tid. TST er summen af ​​al REM- og NREM-søvn i en søvnepisode.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 1 år
(Wake After Sleep Onset) Samlet antal minutter af vågenhed registreret efter Sleep Onset, som scoret efter epoker.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1406015180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner