- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463461
Comparación entre múltiples dispositivos de actigrafía de muñeca y polisomnografía
8 de mayo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El objetivo principal del estudio propuesto es investigar los niveles de concordancia de los dispositivos de actigrafía modernos y bien establecidos contra la PSG en poblaciones sanas y de pacientes para múltiples parámetros del sueño en dos sitios de estudio (Qatar y la ciudad de Nueva York).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La importancia del sueño sobre la salud fisiológica y psicológica ha sido ampliamente documentada.
Se ha propuesto que un sueño adecuado, así como una buena calidad del sueño, es vital para el bienestar.
(1).
Algunos han sugerido que la reducción del sueño es paralela al aumento de la prevalencia de enfermedades cardiometabólicas, como la obesidad (2), la diabetes mellitus tipo 2 (3, 4), la hipertensión (5, 6) y más.
Los investigadores del sueño se enfrentan a un gran desafío, ya que existen múltiples métodos para la evaluación del sueño, todos los cuales tienen ventajas y desventajas. Si bien la polisomnografía (PSG) se considera el estándar de oro para la evaluación del sueño, existen algunas limitaciones, incluida la asistencia al laboratorio para el participante y Variación de la puntuación del sueño.
Los cuestionarios de sueño se utilizan ampliamente, particularmente en grandes estudios epidemiológicos, pero son susceptibles a imprecisiones y algunos no han sido validados contra PSG.
La actigrafía de muñeca ha brindado a los investigadores un equivalente atractivo y ahora hay varios fabricantes comerciales disponibles.
Los dispositivos actigráficos generalmente se usan en la muñeca no dominante y el instrumento se usa para monitorear los movimientos de la muñeca mediante el uso de un acelerómetro y un chip de memoria.
La actigrafía de muñeca es útil en la detección del sueño, la vigilia y la actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a una prueba de polisomnografía programada regularmente en Weill Cornell Medical College. Masculino o femenino. 18-80 años
Criterio de exclusión:
- No asistir a una prueba de polisomnografía programada regularmente en Weill Cornell Medical College. Menores de 18 años o mayores de 80 años. El embarazo. No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitor de actividad ActiSleep
A los sujetos colocados en este grupo se les dará un monitor de actividad ActiSleep para la única noche del estudio.
|
Los sujetos de este grupo llevarán un monitor de actividad ActiSleep.
|
Experimental: Monitor de actividad de mandíbula
A los sujetos colocados en este grupo se les entregará un monitor de actividad Jawbone durante la única noche del estudio.
|
Los sujetos de este grupo llevarán un monitor de actividad Jawbone.
|
Experimental: Monitor de actividad Actiwatch 2
Los sujetos colocados en este grupo recibirán un monitor de actividad Actiwatch 2 para la única noche del estudio.
|
Los sujetos de este grupo llevarán un monitor de actividad Actiwatch 2.
|
Experimental: Monitor de actividad FitBit
Los sujetos colocados en este grupo recibirán un monitor de actividad FitBit para la única noche del estudio.
|
Los sujetos de este grupo llevarán un monitor de actividad FitBit.
|
Experimental: Actigraph por Monitoreo Ambulatorio Monitor de Actividad
Los sujetos colocados en este grupo recibirán un Actigraph by Ambulatory Monitoring Activity Monitor para la única noche del estudio.
|
Los sujetos de este grupo llevarán un Actigraph by Ambulatory Monitoring Activity Monitor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 1 noche
|
La cantidad de tiempo de sueño real en un episodio de sueño; este tiempo es igual al episodio de sueño total menos el tiempo de vigilia.
TST es el total de todo el sueño REM y NREM en un episodio de sueño.
|
1 noche
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: 1 año
|
(Wake After Sleep Onset) Total de minutos de vigilia registrados después del inicio del sueño, puntuados por épocas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1406015180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitor de actividad ActiSleep
-
University Hospital, ToulouseActivo, no reclutando
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Terminado
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulDesconocidoInfarto agudo del miocardio
-
Stryker InstrumentsTerminadoAnestesia GeneralEstados Unidos
-
Exempla Saint Joseph HospitalTerminadoHipertensión | Diabetes mellitusEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActivo, no reclutandoActividad físicaEstados Unidos
-
Kuopio University HospitalReclutamientoCirugía cardíacaFinlandia
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalTerminado
-
University at BuffaloTerminadoArritmia, Palpitaciones, MareosEstados Unidos