- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463461
Useiden ranteessa käytettävien aktigrafialaitteiden ja polysomnografian vertailu
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nykyaikaisten ja vakiintuneiden PSG:n vastaisten aktigrafian laitteiden yhteisymmärrystasoja terveissä sekä potilaspopulaatioissa useiden uniparametrien osalta kahdessa tutkimuspaikassa (Qatar ja New York City).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen merkitys fysiologiselle ja psyykkiselle terveydelle on dokumentoitu laajasti.
On ehdotettu, että riittävä uni ja hyvä unen laatu ovat elintärkeitä hyvinvoinnille.
(1).
Jotkut ovat ehdottaneet, että unen rajoitus on rinnastanut kardiometabolisten sairauksien, kuten liikalihavuuden (2), tyypin 2 diabeteksen (3, 4), verenpainetaudin (5, 6) ja muiden lisääntyneen esiintyvyyden kanssa.
Unen tutkijat kohtaavat suuren haasteen, koska unen arvioimiseen on useita menetelmiä, joilla kaikilla on etuja ja haittoja. Vaikka polysomnografiaa (PSG) pidetään unen arvioinnin kultaisena standardina, on joitakin rajoituksia, kuten osallistujan osallistuminen laboratorioon ja unen pisteytysvarianssi.
Unikyselylomakkeita käytetään laajalti erityisesti suurissa epidemiologisissa tutkimuksissa, mutta ne ovat alttiita epätarkkuuksille, ja joitakin niistä ei ole validoitu PSG:tä vastaan.
Ranneaktigrafia on tarjonnut tutkijoille houkuttelevan vastineen, ja nyt saatavilla on useita kaupallisia valmistajia.
Actigraphic-laitteita käytetään yleensä ei-dominoivassa ranteessa, ja instrumentilla seurataan ranteen liikkeitä kiihtyvyysmittarin ja muistisirun avulla.
Ranteen aktigrafia on hyödyllinen unen, hereillä ja toiminnan havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen säännöllisesti suunniteltuun polysomnografiatestiin Weill Cornell Medical Collegessa. Mies vai nainen. 18-80 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistu säännöllisesti suunniteltuun polysomnografiatestiin Weill Cornell Medical Collegessa. Alle 18 tai yli 80 vuotta vanha. Raskaus. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActiSleep Activity Monitor
Tähän ryhmään sijoitetuille koehenkilöille annetaan ActiSleep-aktiivisuusmonitori tutkimuksen yhden yön ajaksi.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät ActiSleep Activity Monitoria.
|
|
Kokeellinen: Leukaluun aktiivisuusmittari
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat Jawbone Activity Monitor -laitteen yhden tutkimuksen yön ajaksi.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Jawbone Activity Monitoria.
|
|
Kokeellinen: Actiwatch 2 Activity Monitor
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat Actiwatch 2 -aktiivisuusmonitorin yhden tutkimuksen yön ajaksi.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Actiwatch 2 Activity Monitoria.
|
|
Kokeellinen: FitBit Activity Monitor
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat FitBit Activity Monitor -laitteen yhden tutkimusyön ajaksi.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät FitBit Activity Monitoria.
|
|
Kokeellinen: Actigraph by Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Tähän ryhmään sijoitetut koehenkilöt saavat Ambulatory Monitoring Activity Monitorin Actigraphin yhden tutkimuksen yön ajaksi.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät Ambulatory Monitoring Activity Monitorin Actigraphia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: 1 yö
|
Todellisen uniajan määrä unijaksossa; tämä aika on yhtä suuri kuin unijakson kokonaismäärä, josta on vähennetty hereilläoloaika.
TST on kaikkien REM- ja NREM-unien kokonaismäärä unijakson aikana.
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(Wake After Sleep Asset) Valveen kokonaisminuutit, jotka on kirjattu unen alkamisen jälkeen, pisteytettynä aikakausittain.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1406015180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .