Confronto tra più dispositivi attigrafici da polso e polisonnografia
8 maggio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo principale dello studio proposto è quello di indagare i livelli di concordanza di dispositivi actigrafici moderni e consolidati contro PSG in popolazioni sane e di pazienti per più parametri del sonno in due siti di studio (Qatar e New York City).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'importanza del sonno sulla salute fisiologica e psicologica è stata ampiamente documentata.
È stato proposto che un sonno adeguato, così come una buona qualità del sonno, sia vitale per il benessere.
(1).
Alcuni hanno suggerito che la riduzione del sonno sia stata parallela all'aumento della prevalenza di malattie cardiometaboliche tra cui obesità (2), diabete mellito di tipo 2 (3, 4), ipertensione (5, 6) e altro ancora.
I ricercatori del sonno affrontano una sfida importante poiché esistono diversi metodi per la valutazione del sonno, ognuno dei quali presenta vantaggi e svantaggi. Sebbene la polisonnografia (PSG) sia considerata il gold standard per la valutazione del sonno, ci sono alcune limitazioni tra cui la frequenza al laboratorio per il partecipante e varianza del punteggio del sonno.
I questionari sul sonno sono ampiamente utilizzati, in particolare in ampi studi epidemiologici, ma sono suscettibili di imprecisioni e alcuni non sono stati convalidati contro il PSG.
L'attigrafia del polso ha fornito ai ricercatori un interessante equivalente e ora sono disponibili diversi produttori commerciali.
I dispositivi attigrafici sono solitamente indossati sul polso non dominante e lo strumento viene utilizzato per monitorare i movimenti del polso attraverso l'uso di un accelerometro e un chip di memoria.
L'attigrafia del polso è utile per rilevare il sonno, la veglia e l'attività.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare a un test di polisonnografia regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College. Maschio o femmina. 18-80 anni
Criteri di esclusione:
- Non frequentare un test di polisonnografia regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College. Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni. Gravidanza. Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'attività ActiSleep
I soggetti inseriti in questo gruppo riceveranno un monitor dell'attività ActiSleep per una notte dello studio.
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I soggetti di questo gruppo indosseranno un ActiSleep Activity Monitor.
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Sperimentale: Monitoraggio dell'attività della mandibola
I soggetti inseriti in questo gruppo riceveranno un monitor dell'attività mascellare per una notte dello studio.
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I soggetti di questo gruppo indosseranno un Jawbone Activity Monitor.
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Sperimentale: Monitor attività Actiwatch 2
I soggetti inseriti in questo gruppo riceveranno un monitor di attività Actiwatch 2 per la notte dello studio.
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I soggetti di questo gruppo indosseranno un monitor attività Actiwatch 2.
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Sperimentale: Monitoraggio dell'attività FitBit
I soggetti inseriti in questo gruppo riceveranno un FitBit Activity Monitor per una notte dello studio.
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I soggetti di questo gruppo indosseranno un FitBit Activity Monitor.
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Sperimentale: Actigraph di Monitoraggio attività di monitoraggio ambulatoriale
I soggetti inseriti in questo gruppo riceveranno un Actigraph dal monitor dell'attività di monitoraggio ambulatoriale per una notte dello studio.
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I soggetti di questo gruppo indosseranno un Actigraph di Ambulator Monitoring Activity Monitor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 1 notte
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La quantità di tempo di sonno effettivo in un episodio di sonno; questo tempo è pari all'episodio di sonno totale meno il tempo di veglia.
Il TST è il totale di tutte le fasi di sonno REM e NREM in un episodio di sonno.
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: 1 anno
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(Wake After Sleep Onset) Minuti totali di veglia registrati dopo l'inizio del sonno, in base alle epoche.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1406015180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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