- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02463461
Jämförelse mellan flera handledsburna aktigrafienheter och polysomnografi
8 maj 2017 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Det primära syftet med den föreslagna studien är att undersöka överensstämmelsenivåerna för moderna och väletablerade aktigrafianordningar mot PSG i friska såväl som patientpopulationer för flera sömnparametrar på två studieplatser (Qatar och New York City).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sömnens betydelse för fysiologisk och psykologisk hälsa har dokumenterats omfattande.
Det har föreslagits att tillräcklig sömn, såväl som god sömnkvalitet, är avgörande för välbefinnandet.
(1).
Vissa har föreslagit att sömnbegränsning har parallellt med den ökade förekomsten av kardiometabola sjukdomar inklusive fetma (2), diabetes mellitus typ 2 (3, 4), högt blodtryck (5, 6) och mer.
Sömnforskare står inför en stor utmaning eftersom det finns flera metoder för sömnbedömning, som alla har fördelar och nackdelar. Även om polysomnografi (PSG) anses vara guldstandarden för sömnbedömning, finns det vissa begränsningar, inklusive laboratorienärvaro för deltagaren och sömnpoängvarians.
Sömn frågeformulär används i stor utsträckning, särskilt i stora epidemiologiska studier, men är mottagliga för felaktigheter och vissa har inte validerats mot PSG.
Handledsaktigrafi har gett forskare en attraktiv motsvarighet och det finns nu flera kommersiella tillverkare tillgängliga.
Aktigrafiska enheter bärs vanligtvis på den icke-dominanta handleden och instrumentet används för att övervaka handledsrörelser med hjälp av en accelerometer och ett minneschip.
Handledsaktigrafi är användbar för att upptäcka sömn, vaken och aktivitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltar i ett regelbundet schemalagt polysomnografitest vid Weill Cornell Medical College. Man eller kvinna. 18-80 år gammal
Exklusions kriterier:
- Att inte delta i ett regelbundet schemalagt polysomnografitest vid Weill Cornell Medical College. Under 18 eller över 80 år. Graviditet. Det går inte att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Activity Monitor för ActiSleep
Försökspersoner placerade i denna grupp kommer att få en ActiSleep Activity Monitor för den ena natten av studien.
|
Ämnen i denna grupp kommer att bära en ActiSleep Activity Monitor.
|
Experimentell: Jawbone Activity Monitor
Försökspersoner placerade i denna grupp kommer att få en käkbensaktivitetsmonitor för den ena natten av studien.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att bära en käkbensaktivitetsmonitor.
|
Experimentell: Activity Monitor för Actiwatch 2
Försökspersoner placerade i denna grupp kommer att ge en Actiwatch 2 Activity Monitor för den ena natten av studien.
|
Ämnen i denna grupp kommer att bära en Actiwatch 2 Activity Monitor.
|
Experimentell: FitBit Activity Monitor
Försökspersoner placerade i denna grupp kommer att få en FitBit Activity Monitor för den ena natten av studien.
|
Ämnen i denna grupp kommer att bära en FitBit Activity Monitor.
|
Experimentell: Actigraph av Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Försökspersoner placerade i denna grupp kommer att få en Actigraph av Ambulatory Monitoring Activity Monitor för den ena natten av studien.
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att bära en Actigraph från Ambulatory Monitoring Activity Monitor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 1 natt
|
Mängden faktiskt sömntid i ett sömnavsnitt; denna tid är lika med den totala sömnperioden minus vakentiden.
TST är summan av all REM- och NREM-sömn i ett sömnavsnitt.
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 1 år
|
(Vaken efter sömnstart) Totalt antal minuter av vakenhet som registrerats efter sömnstart, enligt epoker.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1406015180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Activity Monitor för ActiSleep
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...RekryteringIcke-småcellig lungcancer stadium III | Icke-småcellig lungcancer | Återkommande icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
University of MalayaOkändKirurgi | Fitness Trackers | Tidig ambulation | Hälsovård för äldreMalaysia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Curtin UniversityAvslutad
-
Coventry UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande