Comparação entre vários dispositivos de actigrafia usados no pulso e polissonografia
8 de maio de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo principal do estudo proposto é investigar os níveis de concordância de dispositivos de actigrafia modernos e bem estabelecidos contra PSG em populações saudáveis e de pacientes para múltiplos parâmetros de sono em dois locais de estudo (Qatar e Nova York).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
A importância do sono na saúde fisiológica e psicológica tem sido amplamente documentada.
Foi proposto que o sono adequado, bem como a boa qualidade do sono, são vitais para o bem-estar.
(1).
Alguns sugeriram que a restrição do sono acompanhou o aumento da prevalência de doenças cardiometabólicas, incluindo obesidade (2), diabetes mellitus tipo 2 (3, 4), hipertensão (5, 6) e mais.
Os pesquisadores do sono enfrentam um grande desafio, pois existem vários métodos para avaliação do sono, todos com vantagens e desvantagens. Embora a polissonografia (PSG) seja considerada o padrão ouro para avaliação do sono, existem algumas limitações, incluindo comparecimento ao laboratório para o participante e variação de pontuação do sono.
Os questionários do sono são amplamente utilizados, particularmente em grandes estudos epidemiológicos, mas são suscetíveis a imprecisões e alguns não foram validados contra PSG.
A actigrafia de pulso forneceu aos pesquisadores um equivalente atraente e agora existem vários fabricantes comerciais disponíveis.
Os dispositivos actigráficos geralmente são usados no pulso não dominante e o instrumento é usado para monitorar os movimentos do pulso por meio do uso de um acelerômetro e um chip de memória.
A actigrafia do pulso é útil na detecção de sono, vigília e atividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar de um teste de polissonografia agendado regularmente no Weill Cornell Medical College. Macho ou fêmea. 18-80 anos
Critério de exclusão:
- Não comparecer a um teste de polissonografia agendado regularmente no Weill Cornell Medical College. Menores de 18 ou maiores de 80 anos. Gravidez. Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitor de atividade ActiSleep
Os indivíduos colocados neste grupo receberão um Monitor de Atividade ActiSleep para uma noite do estudo.
|
Os indivíduos neste grupo usarão um monitor de atividade ActiSleep.
|
|
Experimental: Monitor de atividade do maxilar
Indivíduos colocados neste grupo receberão um Jawbone Activity Monitor para uma noite do estudo.
|
Os indivíduos neste grupo usarão um Jawbone Activity Monitor.
|
|
Experimental: Monitor de atividade Actiwatch 2
Os indivíduos colocados neste grupo receberão um monitor de atividade Actiwatch 2 durante uma noite do estudo.
|
Os indivíduos neste grupo usarão um monitor de atividade Actiwatch 2.
|
|
Experimental: Monitor de atividade FitBit
Indivíduos colocados neste grupo receberão um Monitor de Atividade FitBit para uma noite do estudo.
|
Os indivíduos neste grupo usarão um monitor de atividade FitBit.
|
|
Experimental: Actigraph pelo Monitor de Atividade de Monitoramento Ambulatorial
Os indivíduos colocados neste grupo receberão um Actigraph pelo Monitor de Atividade de Monitoramento Ambulatorial para uma noite do estudo.
|
Os indivíduos neste grupo usarão um Actigraph by Ambulatory Monitoring Activity Monitor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono (TST)
Prazo: 1 noite
|
A quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono; esse tempo é igual ao total do episódio de sono menos o tempo acordado.
TST é o total de todo o sono REM e NREM em um episódio de sono.
|
1 noite
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 1 ano
|
(Despertar após o início do sono) Total de minutos de vigília registrados após o início do sono, conforme pontuado por períodos.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1406015180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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