Srovnání mezi vícenásobnými aktigrafickými zařízeními na zápěstí a polysomnografií
8. května 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat úrovně shody moderních a dobře zavedených aktigrafických zařízení proti PSG u zdravých i pacientských populací pro více parametrů spánku na dvou studijních místech (Katar a New York City).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Význam spánku pro fyziologické a psychické zdraví byl rozsáhle zdokumentován.
Bylo navrženo, že dostatečný spánek, stejně jako dobrá kvalita spánku, je životně důležitý pro pohodu.
(1).
Někteří navrhli, že omezování spánku je paralelní se zvýšenou prevalencí kardiometabolických onemocnění včetně obezity (2), diabetes mellitus 2. typu (3, 4), hypertenze (5, 6) a dalších.
Výzkumníci spánku čelí velkému problému, protože existuje několik metod pro hodnocení spánku, z nichž všechny mají své výhody a nevýhody. Zatímco polysomnografie (PSG) je považována za zlatý standard pro hodnocení spánku, existují určitá omezení, včetně návštěvy laboratoře pro účastníka a rozptyl skóre spánku.
Spánkové dotazníky jsou široce používány, zejména ve velkých epidemiologických studiích, ale jsou náchylné k nepřesnostem a některé nebyly ověřeny proti PSG.
Aktigrafie zápěstí poskytla výzkumníkům atraktivní ekvivalent a nyní je k dispozici několik komerčních výrobců.
Aktigrafická zařízení se obvykle nosí na nedominantním zápěstí a nástroj se používá ke sledování pohybů zápěstí pomocí akcelerometru a paměťového čipu.
Aktigrafie zápěstí je užitečná při detekci spánku, bdění a aktivity.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na pravidelném plánovaném polysomnografickém testu na Weill Cornell Medical College. Muž nebo žena. 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se pravidelně plánovaného polysomnografického testu na Weill Cornell Medical College. Do 18 let nebo nad 80 let. Těhotenství. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor aktivity ActiSleep
Subjektům zařazeným do této skupiny bude na jednu noc studie poskytnut ActiSleep Activity Monitor.
|
Subjekty v této skupině budou nosit ActiSleep Activity Monitor.
|
|
Experimentální: Monitor aktivity čelisti
Subjektům zařazeným do této skupiny bude na jednu noc studie poskytnut monitor aktivity čelistní kosti.
|
Subjekty v této skupině budou nosit Jawbone Activity Monitor.
|
|
Experimentální: Actiwatch 2 Monitor aktivity
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou Actiwatch 2 Activity Monitor na jednu noc studie.
|
Subjekty v této skupině budou nosit Actiwatch 2 Activity Monitor.
|
|
Experimentální: FitBit Activity Monitor
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou na jednu noc studie FitBit Activity Monitor.
|
Subjekty v této skupině budou nosit FitBit Activity Monitor.
|
|
Experimentální: Actigraph od Ambulatory Monitoring Activity Monitor
Subjektům zařazeným do této skupiny bude na jednu noc studie poskytnut Actigraph od Ambulatory Monitoring Activity Monitor.
|
Subjekty v této skupině budou nosit Actigraph by Ambulatory Monitoring Activity Monitor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 1 noc
|
Množství skutečné doby spánku v epizodě spánku; tato doba se rovná celkové epizodě spánku mínus doba bdění.
TST je součet všech REM a NREM spánku v epizodě spánku.
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 1 rok
|
(Probuzení po nástupu spánku) Celkový počet minut bdělosti zaznamenaný po nástupu spánku podle epoch.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Krieger, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1406015180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .