デクスメデトミジン vs プロポフォール TIVA (全静脈麻酔) および斜角筋間ブロック (TIVA)
ビーチチェア座位での肩手術のためのデクスメデトミジン vs プロポフォール TIVA および斜角筋間ブロック
標準的な病院の手順では、患者は手術室 (OR) に行く前に、神経刺激ガイドの有無にかかわらず、超音波下で斜角筋間ブロックを受ける必要があります。 ブロックは、0.5% ロピバカインと 1.5% リドカインの 40 ml 混合物を利用します。 この時点で、患者はミダゾラム 1mg IV とフェンタニル 50mcg IV による予備鎮静を受けます。 その後、参加者は手術室に運ばれ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかをランダムに使用して、長時間の鎮静が開始されます。
本研究の主な目的は、鎮静にデクスメデトミジンを使用し、結果をプロポフォール鎮静と比較することです。 治験責任医師は、この研究のために 50 人の患者を登録します。
私たちの仮説は、デクスメデトミジンは、プロポフォールと比較して、間欠性無呼吸のエピソードが少なくなり、鎮静のための追加投薬の必要性が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
肩の手術中に提供される麻酔は、一般的に局所麻酔薬と静脈内 (IV) 麻酔薬の組み合わせを使用します。 IV 鎮静のための現在の選択薬はプロポフォールです。 それでも。 それは優れた麻酔薬ですが、断続的な無呼吸の発生率は、座っているビーチイワナの位置のように、麻酔科医が患者の頭にアクセスしにくい場合に使用することを問題にします. デクスメデトミジンは、非常に安定した心血管および呼吸プロファイルを有する FDA 承認薬です。 これは、神経学的および血管の症例、および集中治療室で成功裏に使用されています。 本研究の主な目的は、鎮静にデクスメデトミジンを使用し、結果をプロポフォール鎮静と比較することです。 治験責任医師は、この研究のために 50 人の患者を登録します。 コンピュータプログラムを使用して、参加者は無作為に2つの等しいグループに分けられ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかを受け取ります.
標準的な病院の手順では、患者は手術室 (OR) に行く前に、神経刺激ガイドの有無にかかわらず、超音波下で斜角筋間ブロックを受ける必要があります。 ブロックは、0.5% ロピバカインと 1.5% リドカインの 40 ml 混合物を利用します。 この時点で、患者はミダゾラム 1mg IV とフェンタニル 50mcg IV による予備鎮静を受けます。 その後、参加者は手術室に運ばれ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかをランダムに使用して、長時間の鎮静が開始されます。
デクスメデトミジンの注入は、患者が配置されているときに 10 分かけて 1 mcg/kg のボーラスで開始され、手術中は 0.7 ~ 1.0 mcg/kg/hr のデクスメデトミジンで鎮静が維持されます。 プロポフォールの注入は 100mcg/kg/min で開始し、手術中は 50 ~ 120mcg/kg/min のプロポフォールで維持します。
各グループで、研究者は、呼吸抑制/低酸素症の発生率、血行動態の安定性、気道操作の頻度、心臓血管への影響、デクスメデトミジンの麻酔補充の必要性、麻酔後ケアユニット (PACU) 退院時間、術後鎮痛剤の必要性を記録します。吐き気/嘔吐などの術後合併症。
2 つのグループ間の有意差は、数値変数には対応のない t 検定、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定または Z 検定を使用して評価されます。
研究者の仮説は、デクスメデトミジンはプロポフォールと比較して、間欠性無呼吸のエピソードが少なくなり、鎮静のための補助的な投薬の必要性が減少するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ビーチチェアの座位で肩関節鏡検査を受ける予定の参加者。
斜角筋間ブロックが成功した参加者。
除外基準:
斜角筋間ブロックの失敗。 研究への参加の拒否。 -治験薬に対するアレルギー。 安全な気道確保が必要な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジン
参加者は斜角筋間ブロックを受け、デクスメデトミジンで鎮静されます。
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参加者は斜角筋間ブロックを受け、デクスメデトミジンで鎮静され、プロポフォールによる鎮静と比較されます
他の名前:
本症例の主な麻酔薬は斜角筋ブロックを使用
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アクティブコンパレータ:プロポフォール
参加者は斜角筋間ブロックを受け、プロポフォールで鎮静されます。
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本症例の主な麻酔薬は斜角筋ブロックを使用
参加者は斜角筋間ブロックを受け、プロポフォールで鎮静され、デクスメデトミジンによる鎮静と比較されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道介入が必要な参加者の数。
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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気道の操作または再配置: 無呼吸、口腔気道、頭の調整
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参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠:手術後約 1 ~ 3 時間で自宅または病院の入院ベッドに退院するまで PACU に到着
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退院前の麻酔後ケアユニットでの滞在時間 (分単位)
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手術後約 1 ~ 3 時間で自宅または病院の入院ベッドに退院するまで PACU に到着
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徐脈または低血圧の参加者数
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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介入が必要な徐脈または低血圧で観察された参加者の数
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参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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各参加者が使用する麻薬の合計
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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モルヒネおよび/またはフェンタニルおよび/またはモルヒネ等価物に変換されたデメロールの使用
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参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:piyush Gupta, MD、Maimonides Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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