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デクスメデトミジン vs プロポフォール TIVA (全静脈麻酔) および斜角筋間ブロック (TIVA)

2024年10月22日 更新者:Piyush Gupta, MD、Maimonides Medical Center

ビーチチェア座位での肩手術のためのデクスメデトミジン vs プロポフォール TIVA および斜角筋間ブロック

標準的な病院の手順では、患者は手術室 (OR) に行く前に、神経刺激ガイドの有無にかかわらず、超音波下で斜角筋間ブロックを受ける必要があります。 ブロックは、0.5% ロピバカインと 1.5% リドカインの 40 ml 混合物を利用します。 この時点で、患者はミダゾラム 1mg IV とフェンタニル 50mcg IV による予備鎮静を受けます。 その後、参加者は手術室に運ばれ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかをランダムに使用して、長時間の鎮静が開始されます。

本研究の主な目的は、鎮静にデクスメデトミジンを使用し、結果をプロポフォール鎮静と比較することです。 治験責任医師は、この研究のために 50 人の患者を登録します。

私たちの仮説は、デクスメデトミジンは、プロポフォールと比較して、間欠性無呼吸のエピソードが少なくなり、鎮静のための追加投薬の必要性が減少するというものです。

調査の概要

詳細な説明

肩の手術中に提供される麻酔は、一般的に局所麻酔薬と静脈内 (IV) 麻酔薬の組み合わせを使用します。 IV 鎮静のための現在の選択薬はプロポフォールです。 それでも。 それは優れた麻酔薬ですが、断続的な無呼吸の発生率は、座っているビーチイワナの位置のように、麻酔科医が患者の頭にアクセスしにくい場合に使用することを問題にします. デクスメデトミジンは、非常に安定した心血管および呼吸プロファイルを有する FDA 承認薬です。 これは、神経学的および血管の症例、および集中治療室で成功裏に使用されています。 本研究の主な目的は、鎮静にデクスメデトミジンを使用し、結果をプロポフォール鎮静と比較することです。 治験責任医師は、この研究のために 50 人の患者を登録します。 コンピュータプログラムを使用して、参加者は無作為に2つの等しいグループに分けられ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかを受け取ります.

標準的な病院の手順では、患者は手術室 (OR) に行く前に、神経刺激ガイドの有無にかかわらず、超音波下で斜角筋間ブロックを受ける必要があります。 ブロックは、0.5% ロピバカインと 1.5% リドカインの 40 ml 混合物を利用します。 この時点で、患者はミダゾラム 1mg IV とフェンタニル 50mcg IV による予備鎮静を受けます。 その後、参加者は手術室に運ばれ、デクスメデトミジンまたはプロポフォールのいずれかをランダムに使用して、長時間の鎮静が開始されます。

デクスメデトミジンの注入は、患者が配置されているときに 10 分かけて 1 mcg/kg のボーラスで開始され、手術中は 0.7 ~ 1.0 mcg/kg/hr のデクスメデトミジンで鎮静が維持されます。 プロポフォールの注入は 100mcg/kg/min で開始し、手術中は 50 ~ 120mcg/kg/min のプロポフォールで維持します。

各グループで、研究者は、呼吸抑制/低酸素症の発生率、血行動態の安定性、気道操作の頻度、心臓血管への影響、デクスメデトミジンの麻酔補充の必要性、麻酔後ケアユニット (PACU) 退院時間、術後鎮痛剤の必要性を記録します。吐き気/嘔吐などの術後合併症。

2 つのグループ間の有意差は、数値変数には対応のない t 検定、カテゴリ変数にはカイ 2 乗検定または Z 検定を使用して評価されます。

研究者の仮説は、デクスメデトミジンはプロポフォールと比較して、間欠性無呼吸のエピソードが少なくなり、鎮静のための補助的な投薬の必要性が減少するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ビーチチェアの座位で肩関節鏡検査を受ける予定の参加者。

斜角筋間ブロックが成功した参加者。

除外基準:

斜角筋間ブロックの失敗。 研究への参加の拒否。 -治験薬に対するアレルギー。 安全な気道確保が必要な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
参加者は斜角筋間ブロックを受け、デクスメデトミジンで鎮静されます。
参加者は斜角筋間ブロックを受け、デクスメデトミジンで鎮静され、プロポフォールによる鎮静と比較されます
他の名前:
  • 先行
本症例の主な麻酔薬は斜角筋ブロックを使用
アクティブコンパレータ:プロポフォール
参加者は斜角筋間ブロックを受け、プロポフォールで鎮静されます。
本症例の主な麻酔薬は斜角筋ブロックを使用
参加者は斜角筋間ブロックを受け、プロポフォールで鎮静され、デクスメデトミジンによる鎮静と比較されます
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道介入が必要な参加者の数。
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
気道の操作または再配置: 無呼吸、口腔気道、頭の調整
参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 滞在期間
時間枠:手術後約 1 ~ 3 時間で自宅または病院の入院ベッドに退院するまで PACU に到着
退院前の麻酔後ケアユニットでの滞在時間 (分単位)
手術後約 1 ~ 3 時間で自宅または病院の入院ベッドに退院するまで PACU に到着
徐脈または低血圧の参加者数
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
介入が必要な徐脈または低血圧で観察された参加者の数
参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
各参加者が使用する麻薬の合計
時間枠:参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間
モルヒネおよび/またはフェンタニルおよび/またはモルヒネ等価物に変換されたデメロールの使用
参加者は、鎮静の開始から退院まで追跡されます:約3〜5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:piyush Gupta, MD、Maimonides Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (推定)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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