- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469961
Dexmedetomidin vs. Propofol TIVA (totale intravenöse Anästhesie) und interskalenäre Blockierung (TIVA)
Dexmedetomidin vs. Propofol TIVA und interskalenäre Blockade bei Schulteroperationen in Strandkorb-Sitzposition
Das Standardverfahren im Krankenhaus sieht vor, dass sich der Patient einer interskalenären Blockade unter Ultraschall mit oder ohne Anleitung zur Nervenstimulation unterzieht, bevor er in den Operationssaal (OP) geht. Der Block verwendet eine 40-ml-Mischung aus 0,5 % Ropivacain und 1,5 % Lidocain. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient eine vorläufige Sedierung mit Midazolam 1 mg i.v. und Fentanyl 50 mcg i.v. Der Teilnehmer wird dann in den OP gebracht und eine verlängerte Sedierung eingeleitet, die nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Propofol verwendet.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung und der Vergleich der Ergebnisse mit der Propofol-Sedierung. Die Forscher werden 50 Patienten für diese Studie einschreiben.
Unsere Hypothese ist, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol weniger Episoden von intermittierender Apnoe und einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Sedierung verursacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die während einer Schulteroperation bereitgestellte Anästhesie verwendet üblicherweise eine Kombination aus regionalen und intravenösen (IV) Anästhetika. Das derzeitige Medikament der Wahl für die intravenöse Sedierung ist Propofol. Obwohl. Es ist ein gutes Anästhetikum, das Auftreten von intermittierender Apnoe macht seine Verwendung in Fällen problematisch, in denen der Kopf des Patienten für den Anästhesisten weniger zugänglich ist, wie dies in einer sitzenden Strandsaiblingsposition der Fall ist. Dexmedetomidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das ein sehr stabiles kardiovaskuläres und respiratorisches Profil aufweist. Es wurde erfolgreich für neurologische und vaskuläre Fälle und auf Intensivstationen eingesetzt. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung und der Vergleich der Ergebnisse mit der Propofol-Sedierung. Die Ermittler werden 50 Patienten für diese Studie einschreiben. Unter Verwendung eines Computerprogramms werden die Teilnehmer in zwei gleiche Gruppen randomisiert, die entweder Dexmedetomidin oder Propofol erhalten.
Das Standardverfahren im Krankenhaus sieht vor, dass sich der Patient einer interskalenären Blockade unter Ultraschall mit oder ohne Anleitung zur Nervenstimulation unterzieht, bevor er in den Operationssaal (OP) geht. Der Block verwendet eine 40-ml-Mischung aus 0,5 % Ropivacain und 1,5 % Lidocain. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient eine vorläufige Sedierung mit Midazolam 1 mg i.v. und Fentanyl 50 mcg i.v. Der Teilnehmer wird dann in den OP gebracht und eine verlängerte Sedierung eingeleitet, die nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Propofol verwendet.
Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit einem Bolus von 1 µg/kg eingeleitet, der über 10 Minuten verabreicht wird, während der Patient gelagert wird, und die Sedierung wird mit Dexmedetomidin bei 0,7–1,0 µg/kg/h während der Operation aufrechterhalten. Die Propofol-Infusion wird mit 100 mcg/kg/min begonnen und während der Operation mit Propofol bei 50–120 mcg/kg/min aufrechterhalten.
In jeder Gruppe werden die Ermittler die Inzidenz von Atemdepression/Hypoxie, hämodynamische Stabilität, Häufigkeit von Atemwegsmanipulationen, kardiovaskuläre Wirkungen, die Notwendigkeit einer anästhetischen Ergänzung von Dexmedetomidin, die Entlassungszeit nach der Anästhesiestation (PACU), die Notwendigkeit einer postoperativen Schmerzmedikation, postoperative Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen.
Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem ungepaarten t-Test für numerische Variablen und dem Chi-Quadrat-Test oder Z-Test für kategoriale Variablen bewertet.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol weniger Episoden von intermittierender Apnoe und einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Sedierung verursacht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer für Schulterarthroskopien in Strandkorb-Sitzposition.
Teilnehmer, die einen erfolgreichen Interskalenblock erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Fehlgeschlagener Interskalenblock. Ablehnung der Teilnahme an der Studie. Allergie gegen die Studienmedikamente. Teilnehmer, die einen sicheren Atemweg benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten einen interskalenären Block und werden mit Dexmedetomidin sediert
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Die Teilnehmer erhalten einen Interskalenblock und werden mit Dexmedetomidin sediert und mit einer Sedierung mit Propofol verglichen
Andere Namen:
Der interskalenäre Block wird als Hauptanästhetikum für den Fall verwendet
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Aktiver Komparator: Propofol
Die Teilnehmer erhalten einen interskalenären Block und werden mit Propofol sediert
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Der interskalenäre Block wird als Hauptanästhetikum für den Fall verwendet
Die Teilnehmer erhalten einen Interskalenblock und werden mit Propofol sediert und mit einer Sedierung mit Dexmedetomidin verglichen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsintervention benötigen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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Atemwegsmanipulation oder Neupositionierung: Apnoe, orale Atemwege, Kopf anpassen
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Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Ankunft in der Aufwachstation bis zur Entlassung entweder nach Hause oder in ein stationäres Krankenhausbett etwa 1-3 Stunden nach der Operation
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Aufenthaltsdauer in Minuten auf der Postanästhesiestation vor der Entlassung
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Ankunft in der Aufwachstation bis zur Entlassung entweder nach Hause oder in ein stationäres Krankenhausbett etwa 1-3 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit entweder Bradykardie oder Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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Anzahl der beobachteten Teilnehmer mit Bradykardie oder Hypotonie, bei denen eine Intervention erforderlich war
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Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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Von jedem Teilnehmer insgesamt verbrauchtes Narkotikum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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die Verwendung für Morphin und/oder Fentanyl und/oder Demerol, umgewandelt in Morphinäquivalente
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Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Arthralgie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/07/VA07
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