Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin vs. Propofol TIVA (totale intravenöse Anästhesie) und interskalenäre Blockierung (TIVA)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidin vs. Propofol TIVA und interskalenäre Blockade bei Schulteroperationen in Strandkorb-Sitzposition

Das Standardverfahren im Krankenhaus sieht vor, dass sich der Patient einer interskalenären Blockade unter Ultraschall mit oder ohne Anleitung zur Nervenstimulation unterzieht, bevor er in den Operationssaal (OP) geht. Der Block verwendet eine 40-ml-Mischung aus 0,5 % Ropivacain und 1,5 % Lidocain. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient eine vorläufige Sedierung mit Midazolam 1 mg i.v. und Fentanyl 50 mcg i.v. Der Teilnehmer wird dann in den OP gebracht und eine verlängerte Sedierung eingeleitet, die nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Propofol verwendet.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung und der Vergleich der Ergebnisse mit der Propofol-Sedierung. Die Forscher werden 50 Patienten für diese Studie einschreiben.

Unsere Hypothese ist, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol weniger Episoden von intermittierender Apnoe und einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Sedierung verursacht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die während einer Schulteroperation bereitgestellte Anästhesie verwendet üblicherweise eine Kombination aus regionalen und intravenösen (IV) Anästhetika. Das derzeitige Medikament der Wahl für die intravenöse Sedierung ist Propofol. Obwohl. Es ist ein gutes Anästhetikum, das Auftreten von intermittierender Apnoe macht seine Verwendung in Fällen problematisch, in denen der Kopf des Patienten für den Anästhesisten weniger zugänglich ist, wie dies in einer sitzenden Strandsaiblingsposition der Fall ist. Dexmedetomidin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das ein sehr stabiles kardiovaskuläres und respiratorisches Profil aufweist. Es wurde erfolgreich für neurologische und vaskuläre Fälle und auf Intensivstationen eingesetzt. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung und der Vergleich der Ergebnisse mit der Propofol-Sedierung. Die Ermittler werden 50 Patienten für diese Studie einschreiben. Unter Verwendung eines Computerprogramms werden die Teilnehmer in zwei gleiche Gruppen randomisiert, die entweder Dexmedetomidin oder Propofol erhalten.

Das Standardverfahren im Krankenhaus sieht vor, dass sich der Patient einer interskalenären Blockade unter Ultraschall mit oder ohne Anleitung zur Nervenstimulation unterzieht, bevor er in den Operationssaal (OP) geht. Der Block verwendet eine 40-ml-Mischung aus 0,5 % Ropivacain und 1,5 % Lidocain. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient eine vorläufige Sedierung mit Midazolam 1 mg i.v. und Fentanyl 50 mcg i.v. Der Teilnehmer wird dann in den OP gebracht und eine verlängerte Sedierung eingeleitet, die nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin oder Propofol verwendet.

Die Dexmedetomidin-Infusion wird mit einem Bolus von 1 µg/kg eingeleitet, der über 10 Minuten verabreicht wird, während der Patient gelagert wird, und die Sedierung wird mit Dexmedetomidin bei 0,7–1,0 µg/kg/h während der Operation aufrechterhalten. Die Propofol-Infusion wird mit 100 mcg/kg/min begonnen und während der Operation mit Propofol bei 50–120 mcg/kg/min aufrechterhalten.

In jeder Gruppe werden die Ermittler die Inzidenz von Atemdepression/Hypoxie, hämodynamische Stabilität, Häufigkeit von Atemwegsmanipulationen, kardiovaskuläre Wirkungen, die Notwendigkeit einer anästhetischen Ergänzung von Dexmedetomidin, die Entlassungszeit nach der Anästhesiestation (PACU), die Notwendigkeit einer postoperativen Schmerzmedikation, postoperative Komplikationen wie Übelkeit/Erbrechen.

Signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden mit dem ungepaarten t-Test für numerische Variablen und dem Chi-Quadrat-Test oder Z-Test für kategoriale Variablen bewertet.

Die Hypothese der Forscher ist, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol weniger Episoden von intermittierender Apnoe und einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Sedierung verursacht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer für Schulterarthroskopien in Strandkorb-Sitzposition.

Teilnehmer, die einen erfolgreichen Interskalenblock erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Fehlgeschlagener Interskalenblock. Ablehnung der Teilnahme an der Studie. Allergie gegen die Studienmedikamente. Teilnehmer, die einen sicheren Atemweg benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Die Teilnehmer erhalten einen interskalenären Block und werden mit Dexmedetomidin sediert
Die Teilnehmer erhalten einen Interskalenblock und werden mit Dexmedetomidin sediert und mit einer Sedierung mit Propofol verglichen
Andere Namen:
  • vorangestellt
Der interskalenäre Block wird als Hauptanästhetikum für den Fall verwendet
Aktiver Komparator: Propofol
Die Teilnehmer erhalten einen interskalenären Block und werden mit Propofol sediert
Der interskalenäre Block wird als Hauptanästhetikum für den Fall verwendet
Die Teilnehmer erhalten einen Interskalenblock und werden mit Propofol sediert und mit einer Sedierung mit Dexmedetomidin verglichen
Andere Namen:
  • diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Atemwegsintervention benötigen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
Atemwegsmanipulation oder Neupositionierung: Apnoe, orale Atemwege, Kopf anpassen
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Ankunft in der Aufwachstation bis zur Entlassung entweder nach Hause oder in ein stationäres Krankenhausbett etwa 1-3 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer in Minuten auf der Postanästhesiestation vor der Entlassung
Ankunft in der Aufwachstation bis zur Entlassung entweder nach Hause oder in ein stationäres Krankenhausbett etwa 1-3 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit entweder Bradykardie oder Hypotonie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
Anzahl der beobachteten Teilnehmer mit Bradykardie oder Hypotonie, bei denen eine Intervention erforderlich war
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
Von jedem Teilnehmer insgesamt verbrauchtes Narkotikum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden
die Verwendung für Morphin und/oder Fentanyl und/oder Demerol, umgewandelt in Morphinäquivalente
Die Teilnehmer werden vom Beginn der Sedierung bis zur Entlassung begleitet: ca. 3-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren