- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469961
Dexmedetomidine vs Propofol TIVA (anesthésie intraveineuse totale) et bloc interscalène (TIVA)
Dexmedetomidine vs Propofol TIVA et bloc interscalène pour les chirurgies de l'épaule en position assise sur une chaise de plage
La procédure hospitalière standard prévoit que le patient subisse un bloc interscalénique sous échographie avec ou sans guidage par stimulation nerveuse avant d'aller en salle d'opération (OR). Le bloc utilise un mélange de 40 ml de Ropivacaïne à 0,5 % et de Lidocaïne à 1,5 %. À ce moment, le patient reçoit une sédation préliminaire avec du Midazolam 1 mg IV et du Fentanyl 50 mcg IV. Le participant est ensuite amené au bloc opératoire et une sédation prolongée est initiée, au hasard en utilisant de la dexmédétomidine ou du propofol.
L'objectif principal de la présente étude est d'utiliser la dexmédétomidine pour la sédation et de comparer les résultats avec la sédation au propofol. Les investigateurs recruteront 50 patients pour cette étude.
Notre hypothèse est que la dexmédétomidine causera moins d'épisodes d'apnée intermittente et un besoin réduit de médicaments supplémentaires pour la sédation, par rapport au propofol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie fournie pendant la chirurgie de l'épaule utilise généralement une combinaison de médicaments anesthésiques régionaux et intraveineux (IV). Le médicament de choix actuel pour la sédation IV est le propofol. Bien que. c'est un bon anesthésique, l'incidence des apnées intermittentes rend son utilisation problématique dans les cas où la tête du patient est moins accessible à l'anesthésiste, comme c'est le cas en position assise de beach char. La dexmédétomidine est un médicament approuvé par la FDA, qui a un profil cardiovasculaire et respiratoire très stable. Il a été utilisé avec succès pour les cas neurologiques et vasculaires et dans les unités de soins intensifs. L'objectif principal de la présente étude est d'utiliser la dexmédétomidine pour la sédation et de comparer les résultats avec la sédation au propofol. Les investigateurs recruteront 50 patients pour cette étude. À l'aide d'un programme informatique, les participants seront randomisés en deux groupes égaux pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit du propofol.
La procédure hospitalière standard prévoit que le patient subisse un bloc interscalénique sous échographie avec ou sans guidage par stimulation nerveuse avant d'aller en salle d'opération (OR). Le bloc utilise un mélange de 40 ml de Ropivacaïne à 0,5 % et de Lidocaïne à 1,5 %. À ce moment, le patient reçoit une sédation préliminaire avec du Midazolam 1 mg IV et du Fentanyl 50 mcg IV. Le participant est ensuite amené au bloc opératoire et une sédation prolongée est initiée, au hasard en utilisant de la dexmédétomidine ou du propofol.
La perfusion de dexmédétomidine est initiée avec un bolus de 1 mcg/kg administré pendant 10 minutes pendant le positionnement du patient, et la sédation est maintenue avec de la dexmédétomidine à raison de 0,7 à 1,0 mcg/kg/h pendant la chirurgie. La perfusion de propofol est démarrée à 100 mcg/kg/min et maintenue avec du propofol à 50-120 mcg/kg/min pendant l'intervention chirurgicale.
Dans chaque groupe, les enquêteurs enregistreront l'incidence de la dépression/hypoxie respiratoire, la stabilité hémodynamique, la fréquence des manipulations des voies respiratoires, les effets cardiovasculaires, la nécessité d'une supplémentation anesthésique en dexmédétomidine, le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), le besoin d'analgésiques postopératoires, complications post-opératoires, telles que nausées/vomissements.
Les différences significatives entre les deux groupes seront évaluées à l'aide d'un test t non apparié pour les variables numériques et d'un test du chi carré ou d'un test Z pour les variables catégorielles.
L'hypothèse des enquêteurs est que la dexmédétomidine causera moins d'épisodes d'apnée intermittente et un besoin réduit de médicaments supplémentaires pour la sédation, par rapport au propofol
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants programmés pour des arthroscopies de l'épaule en position assise sur une chaise longue.
Participants ayant reçu un bloc interscalène réussi.
Critère d'exclusion:
Échec du bloc interscalène. Refus de participer à l'étude. Allergie aux médicaments à l'étude. Les participants qui ont besoin d'une voie aérienne sécurisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec de la dexmédétomidine
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Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec de la dexmédétomidine et comparés à la sédation avec du propofol
Autres noms:
Le bloc interscalène est utilisé pour l'anesthésie principale du cas
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ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec du propofol
|
Le bloc interscalène est utilisé pour l'anesthésie principale du cas
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec du propofol et comparés à la sédation avec de la dexmédétomidine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une intervention sur les voies respiratoires.
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
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manipulation ou repositionnement des voies respiratoires : apnée, voies respiratoires orales, ajustement de la tête
|
Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Durée du séjour
Délai: Arrivée dans la salle de réveil jusqu'à la sortie à domicile ou dans un lit d'hôpital environ 1 à 3 heures après l'opération
|
durée du séjour en minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques avant la sortie
|
Arrivée dans la salle de réveil jusqu'à la sortie à domicile ou dans un lit d'hôpital environ 1 à 3 heures après l'opération
|
Nombre de participants souffrant de bradycardie ou d'hypotension
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
|
Nombre de participants observés avec une bradycardie ou une hypotension qui ont nécessité une intervention
|
Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
|
Total de stupéfiants utilisés par chaque participant
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
|
l'utilisation de la morphine et/ou du fentanyl et/ou du Demerol convertis en équivalents morphine
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Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/07/VA07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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