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Dexmedetomidine vs Propofol TIVA (anesthésie intraveineuse totale) et bloc interscalène (TIVA)

17 mars 2016 mis à jour par: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidine vs Propofol TIVA et bloc interscalène pour les chirurgies de l'épaule en position assise sur une chaise de plage

La procédure hospitalière standard prévoit que le patient subisse un bloc interscalénique sous échographie avec ou sans guidage par stimulation nerveuse avant d'aller en salle d'opération (OR). Le bloc utilise un mélange de 40 ml de Ropivacaïne à 0,5 % et de Lidocaïne à 1,5 %. À ce moment, le patient reçoit une sédation préliminaire avec du Midazolam 1 mg IV et du Fentanyl 50 mcg IV. Le participant est ensuite amené au bloc opératoire et une sédation prolongée est initiée, au hasard en utilisant de la dexmédétomidine ou du propofol.

L'objectif principal de la présente étude est d'utiliser la dexmédétomidine pour la sédation et de comparer les résultats avec la sédation au propofol. Les investigateurs recruteront 50 patients pour cette étude.

Notre hypothèse est que la dexmédétomidine causera moins d'épisodes d'apnée intermittente et un besoin réduit de médicaments supplémentaires pour la sédation, par rapport au propofol

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie fournie pendant la chirurgie de l'épaule utilise généralement une combinaison de médicaments anesthésiques régionaux et intraveineux (IV). Le médicament de choix actuel pour la sédation IV est le propofol. Bien que. c'est un bon anesthésique, l'incidence des apnées intermittentes rend son utilisation problématique dans les cas où la tête du patient est moins accessible à l'anesthésiste, comme c'est le cas en position assise de beach char. La dexmédétomidine est un médicament approuvé par la FDA, qui a un profil cardiovasculaire et respiratoire très stable. Il a été utilisé avec succès pour les cas neurologiques et vasculaires et dans les unités de soins intensifs. L'objectif principal de la présente étude est d'utiliser la dexmédétomidine pour la sédation et de comparer les résultats avec la sédation au propofol. Les investigateurs recruteront 50 patients pour cette étude. À l'aide d'un programme informatique, les participants seront randomisés en deux groupes égaux pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit du propofol.

La procédure hospitalière standard prévoit que le patient subisse un bloc interscalénique sous échographie avec ou sans guidage par stimulation nerveuse avant d'aller en salle d'opération (OR). Le bloc utilise un mélange de 40 ml de Ropivacaïne à 0,5 % et de Lidocaïne à 1,5 %. À ce moment, le patient reçoit une sédation préliminaire avec du Midazolam 1 mg IV et du Fentanyl 50 mcg IV. Le participant est ensuite amené au bloc opératoire et une sédation prolongée est initiée, au hasard en utilisant de la dexmédétomidine ou du propofol.

La perfusion de dexmédétomidine est initiée avec un bolus de 1 mcg/kg administré pendant 10 minutes pendant le positionnement du patient, et la sédation est maintenue avec de la dexmédétomidine à raison de 0,7 à 1,0 mcg/kg/h pendant la chirurgie. La perfusion de propofol est démarrée à 100 mcg/kg/min et maintenue avec du propofol à 50-120 mcg/kg/min pendant l'intervention chirurgicale.

Dans chaque groupe, les enquêteurs enregistreront l'incidence de la dépression/hypoxie respiratoire, la stabilité hémodynamique, la fréquence des manipulations des voies respiratoires, les effets cardiovasculaires, la nécessité d'une supplémentation anesthésique en dexmédétomidine, le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), le besoin d'analgésiques postopératoires, complications post-opératoires, telles que nausées/vomissements.

Les différences significatives entre les deux groupes seront évaluées à l'aide d'un test t non apparié pour les variables numériques et d'un test du chi carré ou d'un test Z pour les variables catégorielles.

L'hypothèse des enquêteurs est que la dexmédétomidine causera moins d'épisodes d'apnée intermittente et un besoin réduit de médicaments supplémentaires pour la sédation, par rapport au propofol

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants programmés pour des arthroscopies de l'épaule en position assise sur une chaise longue.

Participants ayant reçu un bloc interscalène réussi.

Critère d'exclusion:

Échec du bloc interscalène. Refus de participer à l'étude. Allergie aux médicaments à l'étude. Les participants qui ont besoin d'une voie aérienne sécurisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec de la dexmédétomidine
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec de la dexmédétomidine et comparés à la sédation avec du propofol
Autres noms:
  • précédent
Le bloc interscalène est utilisé pour l'anesthésie principale du cas
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec du propofol
Le bloc interscalène est utilisé pour l'anesthésie principale du cas
Les participants recevront un bloc interscalène et seront sédatés avec du propofol et comparés à la sédation avec de la dexmédétomidine
Autres noms:
  • diprivan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant une intervention sur les voies respiratoires.
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
manipulation ou repositionnement des voies respiratoires : apnée, voies respiratoires orales, ajustement de la tête
Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins post-anesthésiques (USPA) Durée du séjour
Délai: Arrivée dans la salle de réveil jusqu'à la sortie à domicile ou dans un lit d'hôpital environ 1 à 3 heures après l'opération
durée du séjour en minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques avant la sortie
Arrivée dans la salle de réveil jusqu'à la sortie à domicile ou dans un lit d'hôpital environ 1 à 3 heures après l'opération
Nombre de participants souffrant de bradycardie ou d'hypotension
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
Nombre de participants observés avec une bradycardie ou une hypotension qui ont nécessité une intervention
Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
Total de stupéfiants utilisés par chaque participant
Délai: Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures
l'utilisation de la morphine et/ou du fentanyl et/ou du Demerol convertis en équivalents morphine
Les participants seront suivis du début de la sédation jusqu'à la sortie : environ 3 à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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