Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs Propofol TIVA (Total Intravenøs Anæstesi) og Interscalene Block (TIVA)

17. marts 2016 opdateret af: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidin vs Propofol TIVA og Interscalene Block til skulderoperationer i en siddende strandstol

Standardproceduren på hospitalet kræver, at patienten gennemgår Interscalene-blokering under ultralyd med eller uden nervestimulationsvejledning, inden han går til operationsstuen (OR). Blokken anvender en 40 ml blanding af 0,5 % Ropivacain og Lidocain 1,5 %. På dette tidspunkt modtager patienten foreløbig sedation med Midazolam 1 mg IV og Fentanyl 50 mcg IV. Deltageren bringes derefter til operationsstuen, og forlænget sedation påbegyndes, tilfældigt med enten Dexmedetomidin eller Propofol.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge Dexmedetomidin til sedation og sammenligne resultaterne med Propofol-sedation. Efterforskerne vil tilmelde 50 patienter til denne undersøgelse.

Vores hypotese er, at Dexmedetomidin vil forårsage færre episoder med intermitterende apnø og reduceret behov for supplerende medicin til sedation sammenlignet med Propofol

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den anæstesi, der gives under skulderkirurgi, bruger almindeligvis en kombination af regionale og intravenøse (IV) bedøvelsesmidler. Det aktuelle lægemiddel til IV-sedation er Propofol. Selvom. det er et godt bedøvelsesmiddel, forekomst af intermitterende apnø gør brugen af ​​det problematisk i tilfælde, hvor patientens hoved er mindre tilgængeligt for anæstesilægen, som det er i siddende strandørestilling. Dexmedetomidin er et FDA godkendt lægemiddel, som har en meget stabil kardiovaskulær og respiratorisk profil. Det er med succes blevet brugt til neurologiske og vaskulære tilfælde og på intensivafdelinger. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge Dexmedetomidin til sedation og sammenligne resultaterne med Propofol-sedation. Efterforskerne vil tilmelde 50 patienter til denne undersøgelse. Ved hjælp af et computerprogram vil deltagerne blive randomiseret i to lige store grupper for at modtage enten Dexmedetomidin eller Propofol.

Standardproceduren på hospitalet kræver, at patienten gennemgår Interscalene-blokering under ultralyd med eller uden nervestimulationsvejledning, inden han går til operationsstuen (OR). Blokken anvender en 40 ml blanding af 0,5 % Ropivacain og Lidocain 1,5 %. På dette tidspunkt modtager patienten foreløbig sedation med Midazolam 1 mg IV og Fentanyl 50 mcg IV. Deltageren bringes derefter til operationsstuen, og forlænget sedation påbegyndes, tilfældigt med enten Dexmedetomidin eller Propofol.

Dexmedetomidininfusion påbegyndes med en bolus på 1 mcg/kg gives over 10 minutter, mens patienten placeres, og sedationen opretholdes med Dexmedetomidin ved 0,7-1,0 mcg/kg/time under operationen. Propofol-infusion påbegyndes ved 100 mcg/kg/min og opretholdes med Propofol ved 50-120 mcg/kg/min under operationen.

I hver gruppe vil efterforskerne registrere forekomsten af ​​respirationsdepression/hypoksi, hæmodynamisk stabilitet, hyppighed af luftvejsmanipulation, kardiovaskulære effekter, behov for anæstesitilskud af Dexmedetomidin, post anesthesia care unit (PACU) udskrivningstid, behovet for postoperativ smertestillende medicin, postoperative komplikationer, såsom kvalme/opkastning.

Signifikante forskelle mellem de to grupper vil blive evalueret ved hjælp af uparret t-test for numeriske variable og Chi-square test eller Z-test for kategoriske variable.

Efterforskernes hypotese er, at Dexmedetomidin vil forårsage færre episoder med intermitterende apnø og reduceret behov for supplerende medicin til sedation sammenlignet med Propofol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne er planlagt til skulderartroskopier i siddende stilling i strandstolen.

Deltagere, der modtog en vellykket interscalene-blok.

Ekskluderingskriterier:

Mislykket interscalene-blokering. Afvisning af at deltage i undersøgelsen. Allergi over for undersøgelsesmedicinen. Deltagere, der har brug for en sikker luftvej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage en interscalene blok og vil blive bedøvet med Dexmedetomidin og sammenlignet med sedation med propofol
Andre navne:
  • forudgående
Interscalene blok bruges til hovedbedøvelsen til sagen
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med propofol
Interscalene blok bruges til hovedbedøvelsen til sagen
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med Propofol og sammenlignet med sedation med Dexmedetomidin
Andre navne:
  • diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for en luftvejsintervention.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
manipulation eller repositionering af luftvejene: apnø, oral luftvej, juster hovedet
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Opholdslængde
Tidsramme: Ankomst i PACU indtil udskrivelse enten til hjemmet eller til en hospitalsindlæggelse cirka 1-3 timer efter operationen
opholdstid i minutter på postanæstesiafdelingen før udskrivelse
Ankomst i PACU indtil udskrivelse enten til hjemmet eller til en hospitalsindlæggelse cirka 1-3 timer efter operationen
Antal deltagere, der har enten bradykardi eller hypotension
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
Antal deltagere observeret med bradykardi eller hypotension, som krævede intervention
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
Samlet narkotikum brugt af hver deltager
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
anvendelsen af ​​morfin og/eller fentanyl og eller Demerol omdannet til morfinækvivalenter
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af ​​sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner