- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469961
Dexmedetomidin vs Propofol TIVA (Total Intravenøs Anæstesi) og Interscalene Block (TIVA)
Dexmedetomidin vs Propofol TIVA og Interscalene Block til skulderoperationer i en siddende strandstol
Standardproceduren på hospitalet kræver, at patienten gennemgår Interscalene-blokering under ultralyd med eller uden nervestimulationsvejledning, inden han går til operationsstuen (OR). Blokken anvender en 40 ml blanding af 0,5 % Ropivacain og Lidocain 1,5 %. På dette tidspunkt modtager patienten foreløbig sedation med Midazolam 1 mg IV og Fentanyl 50 mcg IV. Deltageren bringes derefter til operationsstuen, og forlænget sedation påbegyndes, tilfældigt med enten Dexmedetomidin eller Propofol.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge Dexmedetomidin til sedation og sammenligne resultaterne med Propofol-sedation. Efterforskerne vil tilmelde 50 patienter til denne undersøgelse.
Vores hypotese er, at Dexmedetomidin vil forårsage færre episoder med intermitterende apnø og reduceret behov for supplerende medicin til sedation sammenlignet med Propofol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den anæstesi, der gives under skulderkirurgi, bruger almindeligvis en kombination af regionale og intravenøse (IV) bedøvelsesmidler. Det aktuelle lægemiddel til IV-sedation er Propofol. Selvom. det er et godt bedøvelsesmiddel, forekomst af intermitterende apnø gør brugen af det problematisk i tilfælde, hvor patientens hoved er mindre tilgængeligt for anæstesilægen, som det er i siddende strandørestilling. Dexmedetomidin er et FDA godkendt lægemiddel, som har en meget stabil kardiovaskulær og respiratorisk profil. Det er med succes blevet brugt til neurologiske og vaskulære tilfælde og på intensivafdelinger. Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge Dexmedetomidin til sedation og sammenligne resultaterne med Propofol-sedation. Efterforskerne vil tilmelde 50 patienter til denne undersøgelse. Ved hjælp af et computerprogram vil deltagerne blive randomiseret i to lige store grupper for at modtage enten Dexmedetomidin eller Propofol.
Standardproceduren på hospitalet kræver, at patienten gennemgår Interscalene-blokering under ultralyd med eller uden nervestimulationsvejledning, inden han går til operationsstuen (OR). Blokken anvender en 40 ml blanding af 0,5 % Ropivacain og Lidocain 1,5 %. På dette tidspunkt modtager patienten foreløbig sedation med Midazolam 1 mg IV og Fentanyl 50 mcg IV. Deltageren bringes derefter til operationsstuen, og forlænget sedation påbegyndes, tilfældigt med enten Dexmedetomidin eller Propofol.
Dexmedetomidininfusion påbegyndes med en bolus på 1 mcg/kg gives over 10 minutter, mens patienten placeres, og sedationen opretholdes med Dexmedetomidin ved 0,7-1,0 mcg/kg/time under operationen. Propofol-infusion påbegyndes ved 100 mcg/kg/min og opretholdes med Propofol ved 50-120 mcg/kg/min under operationen.
I hver gruppe vil efterforskerne registrere forekomsten af respirationsdepression/hypoksi, hæmodynamisk stabilitet, hyppighed af luftvejsmanipulation, kardiovaskulære effekter, behov for anæstesitilskud af Dexmedetomidin, post anesthesia care unit (PACU) udskrivningstid, behovet for postoperativ smertestillende medicin, postoperative komplikationer, såsom kvalme/opkastning.
Signifikante forskelle mellem de to grupper vil blive evalueret ved hjælp af uparret t-test for numeriske variable og Chi-square test eller Z-test for kategoriske variable.
Efterforskernes hypotese er, at Dexmedetomidin vil forårsage færre episoder med intermitterende apnø og reduceret behov for supplerende medicin til sedation sammenlignet med Propofol
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne er planlagt til skulderartroskopier i siddende stilling i strandstolen.
Deltagere, der modtog en vellykket interscalene-blok.
Ekskluderingskriterier:
Mislykket interscalene-blokering. Afvisning af at deltage i undersøgelsen. Allergi over for undersøgelsesmedicinen. Deltagere, der har brug for en sikker luftvej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med dexmedetomidin
|
Deltagerne vil modtage en interscalene blok og vil blive bedøvet med Dexmedetomidin og sammenlignet med sedation med propofol
Andre navne:
Interscalene blok bruges til hovedbedøvelsen til sagen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med propofol
|
Interscalene blok bruges til hovedbedøvelsen til sagen
Deltagerne vil modtage en interscalene-blok og blive bedøvet med Propofol og sammenlignet med sedation med Dexmedetomidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der har brug for en luftvejsintervention.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
manipulation eller repositionering af luftvejene: apnø, oral luftvej, juster hovedet
|
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Opholdslængde
Tidsramme: Ankomst i PACU indtil udskrivelse enten til hjemmet eller til en hospitalsindlæggelse cirka 1-3 timer efter operationen
|
opholdstid i minutter på postanæstesiafdelingen før udskrivelse
|
Ankomst i PACU indtil udskrivelse enten til hjemmet eller til en hospitalsindlæggelse cirka 1-3 timer efter operationen
|
Antal deltagere, der har enten bradykardi eller hypotension
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
Antal deltagere observeret med bradykardi eller hypotension, som krævede intervention
|
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
Samlet narkotikum brugt af hver deltager
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
anvendelsen af morfin og/eller fentanyl og eller Demerol omdannet til morfinækvivalenter
|
Deltagerne vil blive fulgt fra starten af sedationen til udskrivelsen: ca. 3-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/07/VA07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt