- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469961
Deksmedetomidyna vs Propofol TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) i blokada międzykostna (TIVA)
Deksmedetomidyna vs Propofol TIVA i Blok Interscalene w operacjach barku w pozycji siedzącej na krześle plażowym
Standardowa procedura szpitalna wymaga, aby pacjent przed udaniem się na salę operacyjną (OR) został poddany blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG z lub bez kontroli stymulacji nerwów. Blok wykorzystuje 40 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1,5% lidokainy. W tym czasie pacjent otrzymuje wstępną sedację za pomocą Midazolamu 1mg IV i Fentanylu 50 mcg IV. Uczestnik jest następnie przewożony na salę operacyjną i rozpoczynana jest przedłużona sedacja, losowo za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu.
Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji i porównanie wyników z sedacją propofolem. Badacze włączą do tego badania 50 pacjentów.
Nasza hipoteza jest taka, że deksmedetomidyna spowoduje mniej epizodów przerywanego bezdechu i zmniejszy zapotrzebowanie na dodatkowe leki uspokajające w porównaniu z propofolem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zapewniane podczas operacji barku zwykle wykorzystuje kombinację leków znieczulających miejscowo i dożylnie (IV). Obecnie lekiem z wyboru w sedacji dożylnej jest Propofol. Chociaż. jest dobrym środkiem znieczulającym, występowanie okresowych bezdechów sprawia, że stosowanie go jest problematyczne w przypadkach, gdy głowa pacjenta jest trudniej dostępna dla anestezjologa, jak to ma miejsce w pozycji siedzącej na plaży. Deksmedetomidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który ma bardzo stabilny profil sercowo-naczyniowy i oddechowy. Jest z powodzeniem stosowany w przypadkach neurologicznych i naczyniowych oraz na oddziałach intensywnej terapii. Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji i porównanie wyników z sedacją propofolem. Badacze włączą do tego badania 50 pacjentów. Za pomocą programu komputerowego uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, które otrzymają deksmedetomidynę lub propofol.
Standardowa procedura szpitalna wymaga, aby pacjent przed udaniem się na salę operacyjną (OR) został poddany blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG z lub bez kontroli stymulacji nerwów. Blok wykorzystuje 40 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1,5% lidokainy. W tym czasie pacjent otrzymuje wstępną sedację za pomocą Midazolamu 1mg IV i Fentanylu 50 mcg IV. Uczestnik jest następnie przewożony na salę operacyjną i rozpoczynana jest przedłużona sedacja, losowo za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu.
Infuzję deksmedetomidyny rozpoczyna się bolusem 1 µg/kg mc. podawanym przez 10 minut podczas układania pacjenta, a sedację utrzymuje się za pomocą deksmedetomidyny w dawce 0,7-1,0 µg/kg mc./godz. podczas zabiegu. Wlew propofolu rozpoczyna się od 100 µg/kg/min i utrzymuje się za pomocą propofolu 50-120 µg/kg/min podczas zabiegu.
W każdej grupie badacze będą odnotowywać częstość występowania depresji oddechowej/niedotlenienia, stabilność hemodynamiczną, częstość manipulacji dróg oddechowych, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, potrzebę suplementacji deksmedetomidyny w znieczuleniu, czas wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), potrzebę zastosowania leków przeciwbólowych po operacji, powikłania pooperacyjne, takie jak nudności/wymioty.
Istotne różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu t dla niesparowanych zmiennych liczbowych oraz testu Chi-kwadrat lub testu Z dla zmiennych kategorycznych.
Hipoteza badaczy jest taka, że deksmedetomidyna spowoduje mniej epizodów przerywanego bezdechu i zmniejszy zapotrzebowanie na dodatkowe leki uspokajające w porównaniu z propofolem
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zapisani na artroskopię barku w pozycji siedzącej na leżaku plażowym.
Uczestnicy, którzy otrzymali udany blok interscalene.
Kryteria wyłączenia:
Nieudany blok interscalene. Odmowa udziału w badaniu. Alergia na badane leki. Uczestnicy, którzy potrzebują bezpiecznych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają blokadę międzyskalową i zostaną poddani sedacji deksmedetomidyną
|
Uczestnicy otrzymają blokadę międzykostną i zostaną uspokojeni za pomocą deksmedetomidyny i porównani do sedacji za pomocą propofolu
Inne nazwy:
Blok Interscalene służy do głównego znieczulenia w przypadku
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Uczestnicy otrzymają blokadę międzyskalową i zostaną poddani sedacji propofolem
|
Blok Interscalene służy do głównego znieczulenia w przypadku
Uczestnicy otrzymają blokadę międzykostną i zostaną uspokojeni Propofolem i porównani do sedacji z użyciem Dexmedetomidyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji w zakresie dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
manipulacja lub zmiana położenia dróg oddechowych: bezdech, drogi oddechowe w jamie ustnej, regulacja głowy
|
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Przybycie na oddział PACU do wypisu do domu lub łóżka szpitalnego około 1-3 h po operacji
|
długość pobytu w minutach na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu przed wypisem
|
Przybycie na oddział PACU do wypisu do domu lub łóżka szpitalnego około 1-3 h po operacji
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia lub niedociśnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
Liczba uczestników obserwowanych z bradykardią lub niedociśnieniem, którzy wymagali interwencji
|
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
|
Całkowita liczba narkotyków użytych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
stosowanie morfiny i/lub fentanylu i/lub demerolu w przeliczeniu na równoważniki morfiny
|
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Ból stawów
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/07/VA07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .