Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs Propofol TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) i blokada międzykostna (TIVA)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Deksmedetomidyna vs Propofol TIVA i Blok Interscalene w operacjach barku w pozycji siedzącej na krześle plażowym

Standardowa procedura szpitalna wymaga, aby pacjent przed udaniem się na salę operacyjną (OR) został poddany blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG z lub bez kontroli stymulacji nerwów. Blok wykorzystuje 40 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1,5% lidokainy. W tym czasie pacjent otrzymuje wstępną sedację za pomocą Midazolamu 1mg IV i Fentanylu 50 mcg IV. Uczestnik jest następnie przewożony na salę operacyjną i rozpoczynana jest przedłużona sedacja, losowo za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu.

Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji i porównanie wyników z sedacją propofolem. Badacze włączą do tego badania 50 pacjentów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​deksmedetomidyna spowoduje mniej epizodów przerywanego bezdechu i zmniejszy zapotrzebowanie na dodatkowe leki uspokajające w porównaniu z propofolem

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie zapewniane podczas operacji barku zwykle wykorzystuje kombinację leków znieczulających miejscowo i dożylnie (IV). Obecnie lekiem z wyboru w sedacji dożylnej jest Propofol. Chociaż. jest dobrym środkiem znieczulającym, występowanie okresowych bezdechów sprawia, że ​​stosowanie go jest problematyczne w przypadkach, gdy głowa pacjenta jest trudniej dostępna dla anestezjologa, jak to ma miejsce w pozycji siedzącej na plaży. Deksmedetomidyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który ma bardzo stabilny profil sercowo-naczyniowy i oddechowy. Jest z powodzeniem stosowany w przypadkach neurologicznych i naczyniowych oraz na oddziałach intensywnej terapii. Głównym celem niniejszego badania jest zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji i porównanie wyników z sedacją propofolem. Badacze włączą do tego badania 50 pacjentów. Za pomocą programu komputerowego uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, które otrzymają deksmedetomidynę lub propofol.

Standardowa procedura szpitalna wymaga, aby pacjent przed udaniem się na salę operacyjną (OR) został poddany blokadzie międzykostnej pod kontrolą USG z lub bez kontroli stymulacji nerwów. Blok wykorzystuje 40 ml mieszaniny 0,5% ropiwakainy i 1,5% lidokainy. W tym czasie pacjent otrzymuje wstępną sedację za pomocą Midazolamu 1mg IV i Fentanylu 50 mcg IV. Uczestnik jest następnie przewożony na salę operacyjną i rozpoczynana jest przedłużona sedacja, losowo za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu.

Infuzję deksmedetomidyny rozpoczyna się bolusem 1 µg/kg mc. podawanym przez 10 minut podczas układania pacjenta, a sedację utrzymuje się za pomocą deksmedetomidyny w dawce 0,7-1,0 µg/kg mc./godz. podczas zabiegu. Wlew propofolu rozpoczyna się od 100 µg/kg/min i utrzymuje się za pomocą propofolu 50-120 µg/kg/min podczas zabiegu.

W każdej grupie badacze będą odnotowywać częstość występowania depresji oddechowej/niedotlenienia, stabilność hemodynamiczną, częstość manipulacji dróg oddechowych, wpływ na układ sercowo-naczyniowy, potrzebę suplementacji deksmedetomidyny w znieczuleniu, czas wypisu z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), potrzebę zastosowania leków przeciwbólowych po operacji, powikłania pooperacyjne, takie jak nudności/wymioty.

Istotne różnice między dwiema grupami zostaną ocenione za pomocą testu t dla niesparowanych zmiennych liczbowych oraz testu Chi-kwadrat lub testu Z dla zmiennych kategorycznych.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​deksmedetomidyna spowoduje mniej epizodów przerywanego bezdechu i zmniejszy zapotrzebowanie na dodatkowe leki uspokajające w porównaniu z propofolem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zapisani na artroskopię barku w pozycji siedzącej na leżaku plażowym.

Uczestnicy, którzy otrzymali udany blok interscalene.

Kryteria wyłączenia:

Nieudany blok interscalene. Odmowa udziału w badaniu. Alergia na badane leki. Uczestnicy, którzy potrzebują bezpiecznych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
Uczestnicy otrzymają blokadę międzyskalową i zostaną poddani sedacji deksmedetomidyną
Uczestnicy otrzymają blokadę międzykostną i zostaną uspokojeni za pomocą deksmedetomidyny i porównani do sedacji za pomocą propofolu
Inne nazwy:
  • precedens
Blok Interscalene służy do głównego znieczulenia w przypadku
Aktywny komparator: Propofol
Uczestnicy otrzymają blokadę międzyskalową i zostaną poddani sedacji propofolem
Blok Interscalene służy do głównego znieczulenia w przypadku
Uczestnicy otrzymają blokadę międzykostną i zostaną uspokojeni Propofolem i porównani do sedacji z użyciem Dexmedetomidyny
Inne nazwy:
  • dywan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających interwencji w zakresie dróg oddechowych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
manipulacja lub zmiana położenia dróg oddechowych: bezdech, drogi oddechowe w jamie ustnej, regulacja głowy
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU).
Ramy czasowe: Przybycie na oddział PACU do wypisu do domu lub łóżka szpitalnego około 1-3 h po operacji
długość pobytu w minutach na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu przed wypisem
Przybycie na oddział PACU do wypisu do domu lub łóżka szpitalnego około 1-3 h po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia lub niedociśnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
Liczba uczestników obserwowanych z bradykardią lub niedociśnieniem, którzy wymagali interwencji
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
Całkowita liczba narkotyków użytych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin
stosowanie morfiny i/lub fentanylu i/lub demerolu w przeliczeniu na równoważniki morfiny
Uczestnicy będą obserwowani od rozpoczęcia sedacji do wypisu: około 3-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj