Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs Propofol TIVA (celková intravenózní anestezie) a interskalenový blok (TIVA)

17. března 2016 aktualizováno: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidin vs Propofol TIVA a blok Interscalene pro operace ramene v sedě na plážovém křesle

Standardní nemocniční postup vyžaduje, aby pacient podstoupil blok Interscalene pod ultrazvukem s nebo bez vedení nervové stimulace před odchodem na operační sál (OR). Blok využívá 40 ml směsi 0,5% ropivakainu a 1,5% lidokainu. V této době pacient dostává předběžnou sedaci Midazolamem 1 mg IV a Fentanyl 50 mcg IV. Účastník je poté přiveden na operační sál a je zahájena prodloužená sedace, náhodně pomocí dexmedetomidinu nebo propofolu.

Primárním cílem této studie je použít Dexmedetomidin k sedaci a porovnat výsledky se sedací propofolem. Výzkumníci do této studie zařadí 50 pacientů.

Naše hypotéza je, že dexmedetomidin způsobí méně epizod intermitentní apnoe a sníženou potřebu doplňkové medikace na sedaci ve srovnání s propofolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Anestezie poskytovaná během operace ramene běžně používá kombinaci regionálních a intravenózních (IV) anestetik. Současným lékem volby pro IV sedaci je propofol. Ačkoli. je to dobré anestetikum, výskyt intermitentní apnoe ztěžuje jeho použití v případech, kdy je hlava pacienta pro anesteziologa hůře přístupná, jako je tomu v poloze sedu na pláži. Dexmedetomidin je lék schválený FDA, který má velmi stabilní kardiovaskulární a respirační profil. Úspěšně se používá u neurologických a cévních případů a na jednotkách intenzivní péče. Primárním cílem této studie je použít Dexmedetomidin k sedaci a porovnat výsledky se sedací propofolem. Vyšetřovatelé do této studie zařadí 50 pacientů. Pomocí počítačového programu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, které obdrží buď Dexmedetomidin, nebo Propofol.

Standardní nemocniční postup vyžaduje, aby pacient podstoupil blok Interscalene pod ultrazvukem s nebo bez vedení nervové stimulace před odchodem na operační sál (OR). Blok využívá 40 ml směsi 0,5% ropivakainu a 1,5% lidokainu. V této době pacient dostává předběžnou sedaci Midazolamem 1 mg IV a Fentanyl 50 mcg IV. Účastník je poté přiveden na operační sál a je zahájena prodloužená sedace, náhodně pomocí dexmedetomidinu nebo propofolu.

Infuze dexmedetomidinu se zahajuje bolusem 1 mcg/kg, který se podává během 10 minut, jak je pacient polohován, a sedace je udržována dexmedetomidinem v dávce 0,7-1,0 mcg/kg/h během operace. Infuze propofolu se zahajuje při 100 mcg/kg/min a během operace se udržuje propofolem na 50-120 mcg/kg/min.

V každé skupině vyšetřovatelé zaznamenají výskyt respirační deprese/hypoxie, hemodynamickou stabilitu, frekvenci manipulace s dýchacími cestami, kardiovaskulární účinky, potřebu suplementace dexmedetomidinu anestezií, dobu propuštění z jednotky anestezie (PACU), potřebu pooperační medikace proti bolesti, pooperační komplikace, jako je nevolnost/zvracení.

Významné rozdíly mezi oběma skupinami budou hodnoceny pomocí nepárového t-testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu nebo Z testu pro kategorické proměnné.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že dexmedetomidin způsobí méně epizod intermitentní apnoe a sníženou potřebu doplňkové medikace pro sedaci ve srovnání s propofolem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci byli naplánováni na artroskopii ramene v sedě na plážové židli.

Účastníci, kteří obdrželi úspěšný interscalene blok.

Kritéria vyloučení:

Selhal meziskalenový blok. Odmítnutí účasti ve studii. Alergie na studované léky. Účastníci, kteří potřebují zajištěné dýchací cesty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni dexmedetomidinem
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni dexmedetomidinem a porovnáni se sedací propofolem
Ostatní jména:
  • precedens
Interscalene blok se používá jako hlavní anestetikum pro případ
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni propofolem
Interscalene blok se používá jako hlavní anestetikum pro případ
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni Propofolem a porovnáni se sedací dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují zákrok v dýchacích cestách.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
manipulace nebo přemístění dýchacích cest: apnoe, ústní dýchací cesty, nastavení hlavy
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Příjezd na PACU až do propuštění buď domů nebo na nemocniční lůžko přibližně 1-3 hodiny po operaci
délka pobytu v minutách na jednotce postanesteziologické péče před propuštěním
Příjezd na PACU až do propuštění buď domů nebo na nemocniční lůžko přibližně 1-3 hodiny po operaci
Počet účastníků, kteří mají buď bradykardii, nebo hypotenzi
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
Počet účastníků pozorovaných s bradykardií nebo hypotenzí, kteří vyžadovali intervenci
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
Celková spotřeba narkotik každým účastníkem
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
použití morfinu a/nebo fentanylu a/nebo demerolu převedeného na ekvivalenty morfinu
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

3
Předplatit