- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469961
Dexmedetomidin vs Propofol TIVA (celková intravenózní anestezie) a interskalenový blok (TIVA)
Dexmedetomidin vs Propofol TIVA a blok Interscalene pro operace ramene v sedě na plážovém křesle
Standardní nemocniční postup vyžaduje, aby pacient podstoupil blok Interscalene pod ultrazvukem s nebo bez vedení nervové stimulace před odchodem na operační sál (OR). Blok využívá 40 ml směsi 0,5% ropivakainu a 1,5% lidokainu. V této době pacient dostává předběžnou sedaci Midazolamem 1 mg IV a Fentanyl 50 mcg IV. Účastník je poté přiveden na operační sál a je zahájena prodloužená sedace, náhodně pomocí dexmedetomidinu nebo propofolu.
Primárním cílem této studie je použít Dexmedetomidin k sedaci a porovnat výsledky se sedací propofolem. Výzkumníci do této studie zařadí 50 pacientů.
Naše hypotéza je, že dexmedetomidin způsobí méně epizod intermitentní apnoe a sníženou potřebu doplňkové medikace na sedaci ve srovnání s propofolem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie poskytovaná během operace ramene běžně používá kombinaci regionálních a intravenózních (IV) anestetik. Současným lékem volby pro IV sedaci je propofol. Ačkoli. je to dobré anestetikum, výskyt intermitentní apnoe ztěžuje jeho použití v případech, kdy je hlava pacienta pro anesteziologa hůře přístupná, jako je tomu v poloze sedu na pláži. Dexmedetomidin je lék schválený FDA, který má velmi stabilní kardiovaskulární a respirační profil. Úspěšně se používá u neurologických a cévních případů a na jednotkách intenzivní péče. Primárním cílem této studie je použít Dexmedetomidin k sedaci a porovnat výsledky se sedací propofolem. Vyšetřovatelé do této studie zařadí 50 pacientů. Pomocí počítačového programu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, které obdrží buď Dexmedetomidin, nebo Propofol.
Standardní nemocniční postup vyžaduje, aby pacient podstoupil blok Interscalene pod ultrazvukem s nebo bez vedení nervové stimulace před odchodem na operační sál (OR). Blok využívá 40 ml směsi 0,5% ropivakainu a 1,5% lidokainu. V této době pacient dostává předběžnou sedaci Midazolamem 1 mg IV a Fentanyl 50 mcg IV. Účastník je poté přiveden na operační sál a je zahájena prodloužená sedace, náhodně pomocí dexmedetomidinu nebo propofolu.
Infuze dexmedetomidinu se zahajuje bolusem 1 mcg/kg, který se podává během 10 minut, jak je pacient polohován, a sedace je udržována dexmedetomidinem v dávce 0,7-1,0 mcg/kg/h během operace. Infuze propofolu se zahajuje při 100 mcg/kg/min a během operace se udržuje propofolem na 50-120 mcg/kg/min.
V každé skupině vyšetřovatelé zaznamenají výskyt respirační deprese/hypoxie, hemodynamickou stabilitu, frekvenci manipulace s dýchacími cestami, kardiovaskulární účinky, potřebu suplementace dexmedetomidinu anestezií, dobu propuštění z jednotky anestezie (PACU), potřebu pooperační medikace proti bolesti, pooperační komplikace, jako je nevolnost/zvracení.
Významné rozdíly mezi oběma skupinami budou hodnoceny pomocí nepárového t-testu pro numerické proměnné a Chí-kvadrát testu nebo Z testu pro kategorické proměnné.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že dexmedetomidin způsobí méně epizod intermitentní apnoe a sníženou potřebu doplňkové medikace pro sedaci ve srovnání s propofolem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci byli naplánováni na artroskopii ramene v sedě na plážové židli.
Účastníci, kteří obdrželi úspěšný interscalene blok.
Kritéria vyloučení:
Selhal meziskalenový blok. Odmítnutí účasti ve studii. Alergie na studované léky. Účastníci, kteří potřebují zajištěné dýchací cesty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni dexmedetomidinem
|
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni dexmedetomidinem a porovnáni se sedací propofolem
Ostatní jména:
Interscalene blok se používá jako hlavní anestetikum pro případ
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni propofolem
|
Interscalene blok se používá jako hlavní anestetikum pro případ
Účastníci dostanou interskalenový blok a budou sedováni Propofolem a porovnáni se sedací dexmedetomidinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří potřebují zákrok v dýchacích cestách.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
manipulace nebo přemístění dýchacích cest: apnoe, ústní dýchací cesty, nastavení hlavy
|
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na jednotce po anestetické péči (PACU).
Časové okno: Příjezd na PACU až do propuštění buď domů nebo na nemocniční lůžko přibližně 1-3 hodiny po operaci
|
délka pobytu v minutách na jednotce postanesteziologické péče před propuštěním
|
Příjezd na PACU až do propuštění buď domů nebo na nemocniční lůžko přibližně 1-3 hodiny po operaci
|
Počet účastníků, kteří mají buď bradykardii, nebo hypotenzi
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
Počet účastníků pozorovaných s bradykardií nebo hypotenzí, kteří vyžadovali intervenci
|
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
Celková spotřeba narkotik každým účastníkem
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
použití morfinu a/nebo fentanylu a/nebo demerolu převedeného na ekvivalenty morfinu
|
Účastníci budou sledováni od začátku sedace do propuštění: přibližně 3–5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 10/07/VA07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael