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덱스메데토미딘 대 프로포폴 TIVA(전 정맥 마취) 및 스칼렌간 차단 (TIVA)

2024년 10월 22일 업데이트: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

해변 의자에 앉은 자세에서 어깨 수술을 위한 Dexmedetomidine vs Propofol TIVA 및 Interscalene 블록

표준 병원 절차에서는 환자가 수술실(OR)에 가기 전에 신경 자극 유도 유무에 관계없이 초음파로 인터스케일렌 차단을 받아야 합니다. 블록은 0.5% Ropivacaine과 Lidocaine 1.5%의 40ml 혼합물을 사용합니다. 이때 환자는 Midazolam 1mg IV와 Fentanyl 50mcg IV로 예비 진정제를 투여받습니다. 그런 다음 참가자를 수술실로 데려오고 Dexmedetomidine 또는 Propofol을 무작위로 사용하여 장기간의 진정 작용을 시작합니다.

본 연구의 일차 목적은 진정에 Dexmedetomidine을 사용하고 그 결과를 Propofol 진정과 비교하는 것이다. 조사관은 이 연구를 위해 50명의 환자를 등록할 것입니다.

우리의 가설은 Dexmedetomidine이 Propofol에 비해 간헐적 무호흡증을 더 적게 일으키고 진정을 위한 보조 약물의 필요성을 줄일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 수술 중 제공되는 마취는 일반적으로 국소 및 정맥(IV) 마취 약물의 조합을 사용합니다. IV 진정제에 대한 현재 선택 약물은 프로포폴입니다. 하지만. 그것은 좋은 마취제이며, 간헐적 무호흡의 발생률은 앉아있는 해변 곤들매기 자세에서와 같이 마취과 의사가 환자의 머리에 접근하기 어려운 경우에 문제가 됩니다. 덱스메데토미딘은 매우 안정적인 심혈관 및 호흡기 프로파일을 갖는 FDA 승인 약물입니다. 그것은 신경 및 혈관 케이스와 중환자실에서 성공적으로 사용되었습니다. 본 연구의 일차 목적은 진정에 Dexmedetomidine을 사용하고 그 결과를 Propofol 진정과 비교하는 것이다. 조사관은 이 연구를 위해 50명의 환자를 등록할 것입니다. 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴을 투여하기 위해 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.

표준 병원 절차에서는 환자가 수술실(OR)에 가기 전에 신경 자극 유도 유무에 관계없이 초음파로 인터스케일렌 차단을 받아야 합니다. 블록은 0.5% Ropivacaine과 Lidocaine 1.5%의 40ml 혼합물을 사용합니다. 이때 환자는 Midazolam 1mg IV와 Fentanyl 50mcg IV로 예비 진정제를 투여받습니다. 그런 다음 참가자를 수술실로 데려오고 Dexmedetomidine 또는 Propofol을 무작위로 사용하여 장기간의 진정 작용을 시작합니다.

덱스메데토미딘 주입은 환자가 위치할 때 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 볼루스로 시작되고, 진정은 수술 동안 0.7-1.0mcg/kg/hr에서 덱스메데토미딘으로 유지됩니다. Propofol 주입은 100mcg/kg/min에서 시작하여 수술 중 50-120mcg/kg/min에서 Propofol을 유지합니다.

각 그룹에서 조사관은 호흡 억제/저산소증의 발생률, 혈역학적 안정성, 기도 조작의 빈도, 심혈관 효과, Dexmedetomidine의 마취 보충 필요성, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시간, 수술 후 진통제의 필요성, 메스꺼움/구토와 같은 수술 후 합병증.

두 그룹 간의 유의미한 차이는 수치 변수에 대해 짝이 없는 t-검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이 제곱 검정 또는 Z 검정을 사용하여 평가합니다.

조사관의 가설은 Dexmedetomidine이 Propofol에 비해 간헐적 무호흡증을 더 적게 유발하고 진정을 위한 보조 약물의 필요성을 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

해변 의자에 앉은 자세로 어깨 관절경 검사를 받을 예정인 참가자.

성공적인 interscalene 블록을 받은 참가자.

제외 기준:

실패한 interscalene 블록입니다. 연구 참여 거부. 연구 약물에 대한 알레르기. 안전한 기도가 필요한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
참가자는 인터스칼렌 블록을 받고 덱스메데토미딘으로 진정됩니다.
참가자는 interscalene 블록을 받고 Dexmedetomidine으로 진정되고 프로포폴 진정과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
케이스의 주마취제로 인터스케일렌 블록 사용
활성 비교기: 프로포폴
참가자는 인터스케일렌 블록을 받고 프로포폴로 진정됩니다.
케이스의 주마취제로 인터스케일렌 블록 사용
참가자는 interscalene 블록을 받고 Propofol로 진정되며 Dexmedetomidine으로 진정 작용을 비교합니다.
다른 이름들:
  • 디프라이반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 개입이 필요한 참여자 수.
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
기도 조작 또는 재배치: 무호흡, 구강 기도, 머리 조절
참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 후 약 1-3시간 후 자택 또는 병원 입원 환자 침대로 퇴원할 때까지 PACU에 도착
퇴원 전 마취 후 치료실에 머무는 시간(분)
수술 후 약 1-3시간 후 자택 또는 병원 입원 환자 침대로 퇴원할 때까지 PACU에 도착
서맥 또는 저혈압이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
개입이 필요한 서맥 또는 저혈압으로 관찰된 참가자 수
참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
각 참가자가 사용한 총 마약
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
모르핀 및/또는 펜타닐 및/또는 모르핀 등가물로 전환된 데메롤의 사용
참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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