- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02469961
덱스메데토미딘 대 프로포폴 TIVA(전 정맥 마취) 및 스칼렌간 차단 (TIVA)
해변 의자에 앉은 자세에서 어깨 수술을 위한 Dexmedetomidine vs Propofol TIVA 및 Interscalene 블록
표준 병원 절차에서는 환자가 수술실(OR)에 가기 전에 신경 자극 유도 유무에 관계없이 초음파로 인터스케일렌 차단을 받아야 합니다. 블록은 0.5% Ropivacaine과 Lidocaine 1.5%의 40ml 혼합물을 사용합니다. 이때 환자는 Midazolam 1mg IV와 Fentanyl 50mcg IV로 예비 진정제를 투여받습니다. 그런 다음 참가자를 수술실로 데려오고 Dexmedetomidine 또는 Propofol을 무작위로 사용하여 장기간의 진정 작용을 시작합니다.
본 연구의 일차 목적은 진정에 Dexmedetomidine을 사용하고 그 결과를 Propofol 진정과 비교하는 것이다. 조사관은 이 연구를 위해 50명의 환자를 등록할 것입니다.
우리의 가설은 Dexmedetomidine이 Propofol에 비해 간헐적 무호흡증을 더 적게 일으키고 진정을 위한 보조 약물의 필요성을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 수술 중 제공되는 마취는 일반적으로 국소 및 정맥(IV) 마취 약물의 조합을 사용합니다. IV 진정제에 대한 현재 선택 약물은 프로포폴입니다. 하지만. 그것은 좋은 마취제이며, 간헐적 무호흡의 발생률은 앉아있는 해변 곤들매기 자세에서와 같이 마취과 의사가 환자의 머리에 접근하기 어려운 경우에 문제가 됩니다. 덱스메데토미딘은 매우 안정적인 심혈관 및 호흡기 프로파일을 갖는 FDA 승인 약물입니다. 그것은 신경 및 혈관 케이스와 중환자실에서 성공적으로 사용되었습니다. 본 연구의 일차 목적은 진정에 Dexmedetomidine을 사용하고 그 결과를 Propofol 진정과 비교하는 것이다. 조사관은 이 연구를 위해 50명의 환자를 등록할 것입니다. 컴퓨터 프로그램을 사용하여 참가자는 덱스메데토미딘 또는 프로포폴을 투여하기 위해 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
표준 병원 절차에서는 환자가 수술실(OR)에 가기 전에 신경 자극 유도 유무에 관계없이 초음파로 인터스케일렌 차단을 받아야 합니다. 블록은 0.5% Ropivacaine과 Lidocaine 1.5%의 40ml 혼합물을 사용합니다. 이때 환자는 Midazolam 1mg IV와 Fentanyl 50mcg IV로 예비 진정제를 투여받습니다. 그런 다음 참가자를 수술실로 데려오고 Dexmedetomidine 또는 Propofol을 무작위로 사용하여 장기간의 진정 작용을 시작합니다.
덱스메데토미딘 주입은 환자가 위치할 때 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 볼루스로 시작되고, 진정은 수술 동안 0.7-1.0mcg/kg/hr에서 덱스메데토미딘으로 유지됩니다. Propofol 주입은 100mcg/kg/min에서 시작하여 수술 중 50-120mcg/kg/min에서 Propofol을 유지합니다.
각 그룹에서 조사관은 호흡 억제/저산소증의 발생률, 혈역학적 안정성, 기도 조작의 빈도, 심혈관 효과, Dexmedetomidine의 마취 보충 필요성, 마취 후 치료실(PACU) 퇴원 시간, 수술 후 진통제의 필요성, 메스꺼움/구토와 같은 수술 후 합병증.
두 그룹 간의 유의미한 차이는 수치 변수에 대해 짝이 없는 t-검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이 제곱 검정 또는 Z 검정을 사용하여 평가합니다.
조사관의 가설은 Dexmedetomidine이 Propofol에 비해 간헐적 무호흡증을 더 적게 유발하고 진정을 위한 보조 약물의 필요성을 감소시킨다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
해변 의자에 앉은 자세로 어깨 관절경 검사를 받을 예정인 참가자.
성공적인 interscalene 블록을 받은 참가자.
제외 기준:
실패한 interscalene 블록입니다. 연구 참여 거부. 연구 약물에 대한 알레르기. 안전한 기도가 필요한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
참가자는 인터스칼렌 블록을 받고 덱스메데토미딘으로 진정됩니다.
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참가자는 interscalene 블록을 받고 Dexmedetomidine으로 진정되고 프로포폴 진정과 비교됩니다.
다른 이름들:
케이스의 주마취제로 인터스케일렌 블록 사용
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활성 비교기: 프로포폴
참가자는 인터스케일렌 블록을 받고 프로포폴로 진정됩니다.
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케이스의 주마취제로 인터스케일렌 블록 사용
참가자는 interscalene 블록을 받고 Propofol로 진정되며 Dexmedetomidine으로 진정 작용을 비교합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 개입이 필요한 참여자 수.
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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기도 조작 또는 재배치: 무호흡, 구강 기도, 머리 조절
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참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 후 약 1-3시간 후 자택 또는 병원 입원 환자 침대로 퇴원할 때까지 PACU에 도착
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퇴원 전 마취 후 치료실에 머무는 시간(분)
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수술 후 약 1-3시간 후 자택 또는 병원 입원 환자 침대로 퇴원할 때까지 PACU에 도착
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서맥 또는 저혈압이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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개입이 필요한 서맥 또는 저혈압으로 관찰된 참가자 수
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참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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각 참가자가 사용한 총 마약
기간: 참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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모르핀 및/또는 펜타닐 및/또는 모르핀 등가물로 전환된 데메롤의 사용
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참가자는 진정 시작부터 퇴원까지 추적됩니다: 약 3-5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10/07/VA07
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