- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02469961
Deksmedetomidiini vs Propofol TIVA (Total Intravenous Anestesia) ja Interscalene Block (TIVA)
Dexmedetomidine vs Propofol TIVA ja Interscalene Block olkapääleikkauksiin rantatuolin istuma-asennossa
Tavallinen sairaalamenettely edellyttää, että potilas saa Interscalene-salpauksen ultraäänellä joko hermostimulaatioohjauksella tai ilman sitä ennen leikkaussaliin menoa (OR). Lohko käyttää 40 ml:n seosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 1,5 % lidokaiinia. Tällä hetkellä potilas saa alustavan rauhoittavan annoksen Midatsolaamia 1 mg IV ja fentanyyliä 50 mcg IV. Osallistuja tuodaan sitten OR-pisteeseen ja aloitetaan pitkäaikainen sedaatio satunnaisesti käyttäen joko deksmedetomidiinia tai propofolia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää deksmedetomidiinia sedaatioon ja verrata tuloksia Propofoli-sedaatioon. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta tähän tutkimukseen.
Hypoteesimme on, että deksmedetomidiini aiheuttaa vähemmän ajoittaisia apneakohtauksia ja vähentää lisälääkityksen tarvetta sedaatioon verrattuna propofoliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääleikkauksen aikana tarjottava anestesia käyttää yleensä alueellisten ja suonensisäisten (IV) anestesialääkkeiden yhdistelmää. Nykyinen suonensisäiseen rauhoitukseen tarkoitettu lääke on propofoli. Siitä huolimatta. se on hyvä nukutusaine, jaksottaisen apnean ilmaantuvuus tekee sen käytöstä ongelmallista tapauksissa, joissa potilaan pää on huonommin saatavilla anestesialääkärille, kuten istuvassa ranta-ajoasennossa. Deksmedetomidiini on FDA:n hyväksymä lääke, jolla on erittäin vakaa kardiovaskulaarinen ja hengitysprofiili. Sitä on käytetty menestyksekkäästi neurologisissa ja verisuonitapauksissa sekä teho-osastoilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää deksmedetomidiinia sedaatioon ja verrata tuloksia Propofoli-sedaatioon. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saavat joko deksmedetomidiinia tai propofolia.
Tavallinen sairaalamenettely edellyttää, että potilas saa Interscalene-salpauksen ultraäänellä joko hermostimulaatioohjauksella tai ilman sitä ennen leikkaussaliin menoa (OR). Lohko käyttää 40 ml:n seosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 1,5 % lidokaiinia. Tällä hetkellä potilas saa alustavan rauhoittavan annoksen Midatsolaamia 1 mg IV ja fentanyyliä 50 mcg IV. Osallistuja tuodaan sitten OR-pisteeseen ja aloitetaan pitkäaikainen sedaatio satunnaisesti käyttäen joko deksmedetomidiinia tai propofolia.
Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 1 mcg/kg:n boluksella 10 minuutin aikana, kun potilas asetetaan asentoon, ja sedaatiota ylläpidetään deksmedetomidiinilla 0,7-1,0 mcg/kg/h leikkauksen aikana. Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 100 mcg/kg/min ja sitä ylläpidetään Propofolilla nopeudella 50-120 mikrogrammaa/kg/min leikkauksen aikana.
Jokaisessa ryhmässä tutkijat kirjaavat hengityslaman/hypoksian esiintyvyyden, hemodynaamisen stabiilisuuden, hengitysteiden manipuloinnin tiheyden, sydän- ja verisuonivaikutukset, deksmedetomidiinin anestesialisän tarpeen, anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutusajan, postoperatiivisen kipulääkityksen tarpeen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi/oksentelu.
Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä paritonta t-testiä numeerisille muuttujille ja Chi-neliötestillä tai Z-testillä kategorisille muuttujille.
Tutkijoiden hypoteesi on, että deksmedetomidiini aiheuttaa vähemmän ajoittaisia apneakohtauksia ja vähentää lisälääkityksen tarvetta sedaatioon verrattuna propofoliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille on varattu olkapään artroskopia rantatuolin istuma-asennossa.
Osallistujat, jotka saivat onnistuneen interscalene-lohkon.
Poissulkemiskriteerit:
Epäonnistunut interscalene-esto. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. Allergia tutkimuslääkkeille. Osallistujat, jotka tarvitsevat turvalliset hengitystiet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Osallistujat saavat interskaleeniblokin ja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla
|
Osallistujat saavat interskaleeniblokin ja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla ja verrataan sedaatioon propofolilla
Muut nimet:
Interscalene-lohkoa käytetään tapauksen pääpuudutuksena
|
|
Active Comparator: Propofol
Osallistujat saavat interscalene-lohkon ja rauhoitetaan propofolilla
|
Interscalene-lohkoa käytetään tapauksen pääpuudutuksena
Osallistujat saavat interskaleenisalpauksen ja rauhoitetaan Propofolilla ja verrataan sedaatioon deksmedetomidiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatietoimenpiteitä tarvitsevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
hengitysteiden manipulointi tai uudelleenasennon muuttaminen: apnea, suun hengitystiet, säädä päätä
|
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:lle kotiutukseen saakka joko kotiin tai sairaalan vuodesängylle noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
oleskelun kesto minuuteissa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ennen kotiutumista
|
Saapuminen PACU:lle kotiutukseen saakka joko kotiin tai sairaalan vuodesängylle noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on joko bradykardia tai hypotensio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin bradykardiaa tai hypotensiota, jotka tarvitsivat toimenpiteitä
|
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
|
Jokaisen osallistujan käyttämä huume yhteensä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
morfiinin ja/tai fentanyylin ja/tai demerolin käyttö morfiiniekvivalentteiksi muunnettaessa
|
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mehta PP, Kochhar G, Kalra S, Maurer W, Tetzlaff J, Singh G, Lopez R, Sanaka MR, Vargo JJ. Can a validated sleep apnea scoring system predict cardiopulmonary events using propofol sedation for routine EGD or colonoscopy? A prospective cohort study. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):436-44. doi: 10.1016/j.gie.2013.09.022. Epub 2013 Nov 9.
- Venn RM, Hell J, Grounds RM. Respiratory effects of dexmedetomidine in the surgical patient requiring intensive care. Crit Care. 2000;4(5):302-8. doi: 10.1186/cc712. Epub 2000 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelsairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/07/VA07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .