Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs Propofol TIVA (Total Intravenous Anestesia) ja Interscalene Block (TIVA)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Dexmedetomidine vs Propofol TIVA ja Interscalene Block olkapääleikkauksiin rantatuolin istuma-asennossa

Tavallinen sairaalamenettely edellyttää, että potilas saa Interscalene-salpauksen ultraäänellä joko hermostimulaatioohjauksella tai ilman sitä ennen leikkaussaliin menoa (OR). Lohko käyttää 40 ml:n seosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 1,5 % lidokaiinia. Tällä hetkellä potilas saa alustavan rauhoittavan annoksen Midatsolaamia 1 mg IV ja fentanyyliä 50 mcg IV. Osallistuja tuodaan sitten OR-pisteeseen ja aloitetaan pitkäaikainen sedaatio satunnaisesti käyttäen joko deksmedetomidiinia tai propofolia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää deksmedetomidiinia sedaatioon ja verrata tuloksia Propofoli-sedaatioon. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta tähän tutkimukseen.

Hypoteesimme on, että deksmedetomidiini aiheuttaa vähemmän ajoittaisia ​​apneakohtauksia ja vähentää lisälääkityksen tarvetta sedaatioon verrattuna propofoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapääleikkauksen aikana tarjottava anestesia käyttää yleensä alueellisten ja suonensisäisten (IV) anestesialääkkeiden yhdistelmää. Nykyinen suonensisäiseen rauhoitukseen tarkoitettu lääke on propofoli. Siitä huolimatta. se on hyvä nukutusaine, jaksottaisen apnean ilmaantuvuus tekee sen käytöstä ongelmallista tapauksissa, joissa potilaan pää on huonommin saatavilla anestesialääkärille, kuten istuvassa ranta-ajoasennossa. Deksmedetomidiini on FDA:n hyväksymä lääke, jolla on erittäin vakaa kardiovaskulaarinen ja hengitysprofiili. Sitä on käytetty menestyksekkäästi neurologisissa ja verisuonitapauksissa sekä teho-osastoilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää deksmedetomidiinia sedaatioon ja verrata tuloksia Propofoli-sedaatioon. Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta tähän tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saavat joko deksmedetomidiinia tai propofolia.

Tavallinen sairaalamenettely edellyttää, että potilas saa Interscalene-salpauksen ultraäänellä joko hermostimulaatioohjauksella tai ilman sitä ennen leikkaussaliin menoa (OR). Lohko käyttää 40 ml:n seosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 1,5 % lidokaiinia. Tällä hetkellä potilas saa alustavan rauhoittavan annoksen Midatsolaamia 1 mg IV ja fentanyyliä 50 mcg IV. Osallistuja tuodaan sitten OR-pisteeseen ja aloitetaan pitkäaikainen sedaatio satunnaisesti käyttäen joko deksmedetomidiinia tai propofolia.

Deksmedetomidiini-infuusio aloitetaan 1 mcg/kg:n boluksella 10 minuutin aikana, kun potilas asetetaan asentoon, ja sedaatiota ylläpidetään deksmedetomidiinilla 0,7-1,0 mcg/kg/h leikkauksen aikana. Propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 100 mcg/kg/min ja sitä ylläpidetään Propofolilla nopeudella 50-120 mikrogrammaa/kg/min leikkauksen aikana.

Jokaisessa ryhmässä tutkijat kirjaavat hengityslaman/hypoksian esiintyvyyden, hemodynaamisen stabiilisuuden, hengitysteiden manipuloinnin tiheyden, sydän- ja verisuonivaikutukset, deksmedetomidiinin anestesialisän tarpeen, anestesian hoitoyksikön (PACU) kotiutusajan, postoperatiivisen kipulääkityksen tarpeen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi/oksentelu.

Merkittävät erot näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä paritonta t-testiä numeerisille muuttujille ja Chi-neliötestillä tai Z-testillä kategorisille muuttujille.

Tutkijoiden hypoteesi on, että deksmedetomidiini aiheuttaa vähemmän ajoittaisia ​​apneakohtauksia ja vähentää lisälääkityksen tarvetta sedaatioon verrattuna propofoliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille on varattu olkapään artroskopia rantatuolin istuma-asennossa.

Osallistujat, jotka saivat onnistuneen interscalene-lohkon.

Poissulkemiskriteerit:

Epäonnistunut interscalene-esto. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta. Allergia tutkimuslääkkeille. Osallistujat, jotka tarvitsevat turvalliset hengitystiet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksmedetomidiini
Osallistujat saavat interskaleeniblokin ja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla
Osallistujat saavat interskaleeniblokin ja rauhoitetaan deksmedetomidiinilla ja verrataan sedaatioon propofolilla
Muut nimet:
  • edeltäjä
Interscalene-lohkoa käytetään tapauksen pääpuudutuksena
Active Comparator: Propofol
Osallistujat saavat interscalene-lohkon ja rauhoitetaan propofolilla
Interscalene-lohkoa käytetään tapauksen pääpuudutuksena
Osallistujat saavat interskaleenisalpauksen ja rauhoitetaan Propofolilla ja verrataan sedaatioon deksmedetomidiinilla
Muut nimet:
  • diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatietoimenpiteitä tarvitsevien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
hengitysteiden manipulointi tai uudelleenasennon muuttaminen: apnea, suun hengitystiet, säädä päätä
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:lle kotiutukseen saakka joko kotiin tai sairaalan vuodesängylle noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
oleskelun kesto minuuteissa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ennen kotiutumista
Saapuminen PACU:lle kotiutukseen saakka joko kotiin tai sairaalan vuodesängylle noin 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on joko bradykardia tai hypotensio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla havaittiin bradykardiaa tai hypotensiota, jotka tarvitsivat toimenpiteitä
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
Jokaisen osallistujan käyttämä huume yhteensä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia
morfiinin ja/tai fentanyylin ja/tai demerolin käyttö morfiiniekvivalentteiksi muunnettaessa
Osallistujia seurataan rauhoituksen alusta kotiuttamiseen: noin 3-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: piyush Gupta, MD, Maimonides Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa